- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05652296
Registro PMCF de Drenagem Ventricular Externa
Registro de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização dos Sistemas de Drenagem Ventricular Externa Integra e Acessórios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar se o Sistema de Drenagem Ventricular Externa Integra listado como parte deste estudo atende às expectativas clínicas.
Além disso, este estudo se concentrará na segurança desses dispositivos, coletando quaisquer eventos adversos (EAs) específicos do dispositivo ou deficiências do dispositivo (DDs) observados quando usados durante os procedimentos padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente e/ou representante legalmente autorizado concordou em participar do estudo assinando o formulário de consentimento aprovado pelo CE, quando aplicável.
- Pacientes (de qualquer idade) que se submeteram ou planejam realizar um procedimento com um dos Sistemas de Drenagem Ventricular Externa Integra ou Codman.
- Para pacientes que tiveram o Sistema EVD removido antes da inscrição no estudo, tenham dados de acompanhamento disponíveis desde o implante até a remoção do Sistema EVD.
Critério de exclusão:
- Os Pacientes nos quais mais de um Sistema EVD foram ou pretendem ser colocados.
- O paciente tem sepse.
- O paciente tem um histórico de má cicatrização de feridas.
- O paciente apresenta sintomas relacionados a uma infecção de pele no local ou próximo a qualquer incisão; uma infecção de ouvido em ambos os lados; uma infecção do trato respiratório; ou uma infecção do trato urinário que, na opinião do Investigador, seja clinicamente significativa e possa comprometer o resultado deste Registro.
- O paciente é determinado pelo investigador como clinicamente inadequado para participação neste registro.
- O paciente está atualmente inscrito em outro teste de medicamento ou dispositivo ou já foi inscrito neste teste.
- O paciente é um prisioneiro ou membro de uma população vulnerável diferente que não deve ser incluída no estudo pelo investigador.
- Os pacientes que recebem anticoagulantes.
- Os pacientes conhecidos por terem diátese hemorrágica.
- Os pacientes com infecção dentro do corpo, como meningite, ventriculite, peritonite, bacteremia e septicemia.
- Os pacientes com hipersensibilidade conhecida à rifampicina ou cloridrato de clindamicina. Este critério aplica-se apenas a pacientes a serem tratados com os Cateteres BACTISEAL (incluídos em alguns modelos da válvula).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Drenagem Antecipada de Líquido Cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: 1 mês após a implantação do dispositivo
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Percentagem de sujeitos com drenagem antecipada (ou seja, drenagem observada consistente com a apresentação clínica do paciente) de líquido cefalorraquidiano (LCR) no contexto clínico até que o Sistema de Drenagem Ventricular Externa (DVE) deixe de ser necessário.
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1 mês após a implantação do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do Acesso ao Espaço Intracraniano
Prazo: 1 mês após a implantação do dispositivo
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Percentagem de sujeitos nos quais o CODMAN Cranial Access Kit, quando utilizado com os acessórios adequados, proporcionou acesso bem-sucedido ao espaço intracraniano.
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1 mês após a implantação do dispositivo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos (EA) Relacionados com o Dispositivo ou Procedimento Durante a Utilização do Dispositivo no Paciente
Prazo: 1 mês após a implantação do dispositivo
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Percentagem de sujeitos com eventos adversos (EAs) relacionados com o dispositivo durante a utilização do dispositivo no doente
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1 mês após a implantação do dispositivo
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Deficiências do Dispositivo Observadas Durante a Utilização do Dispositivo, Tais Como Mau Funcionamento, Erros de Utilização ou Outros Problemas Relacionados com o Desempenho ou Segurança dos Sistemas de Drenagem Ventricular Externa e Acessórios
Prazo: 1 mês após a implantação do dispositivo
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Percentagem de sujeitos com deficiências do dispositivo observadas durante a utilização do dispositivo, como avarias, erros de utilização ou outros problemas relacionados com o desempenho ou segurança dos Sistemas e Acessórios de Drenagem Ventricular Externa
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1 mês após a implantação do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jason Marzuola, Integra LifeSciences Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-EXTVDR-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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