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Registro PMCF de Drenagem Ventricular Externa

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation

Registro de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização dos Sistemas de Drenagem Ventricular Externa Integra e Acessórios

Este registro de acompanhamento pós-comercialização irá capturar dados clínicos específicos para a segurança e desempenho dos Sistemas e Acessórios de Drenagem Ventricular Externa Integra.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar se o Sistema de Drenagem Ventricular Externa Integra listado como parte deste estudo atende às expectativas clínicas.

Além disso, este estudo se concentrará na segurança desses dispositivos, coletando quaisquer eventos adversos (EAs) específicos do dispositivo ou deficiências do dispositivo (DDs) observados quando usados ​​durante os procedimentos padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Roeselare, Bélgica, 8000
        • AZ Delta
      • Montpellier, França, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos de qualquer idade e sexo que foram submetidos a um procedimento com um dos Sistemas de Drenagem Ventricular Externa Integra ou Acessórios

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente e/ou representante legalmente autorizado concordou em participar do estudo assinando o formulário de consentimento aprovado pelo CE, quando aplicável.
  2. Pacientes (de qualquer idade) que se submeteram ou planejam realizar um procedimento com um dos Sistemas de Drenagem Ventricular Externa Integra ou Codman.
  3. Para pacientes que tiveram o Sistema EVD removido antes da inscrição no estudo, tenham dados de acompanhamento disponíveis desde o implante até a remoção do Sistema EVD.

Critério de exclusão:

  1. Os Pacientes nos quais mais de um Sistema EVD foram ou pretendem ser colocados.
  2. O paciente tem sepse.
  3. O paciente tem um histórico de má cicatrização de feridas.
  4. O paciente apresenta sintomas relacionados a uma infecção de pele no local ou próximo a qualquer incisão; uma infecção de ouvido em ambos os lados; uma infecção do trato respiratório; ou uma infecção do trato urinário que, na opinião do Investigador, seja clinicamente significativa e possa comprometer o resultado deste Registro.
  5. O paciente é determinado pelo investigador como clinicamente inadequado para participação neste registro.
  6. O paciente está atualmente inscrito em outro teste de medicamento ou dispositivo ou já foi inscrito neste teste.
  7. O paciente é um prisioneiro ou membro de uma população vulnerável diferente que não deve ser incluída no estudo pelo investigador.
  8. Os pacientes que recebem anticoagulantes.
  9. Os pacientes conhecidos por terem diátese hemorrágica.
  10. Os pacientes com infecção dentro do corpo, como meningite, ventriculite, peritonite, bacteremia e septicemia.
  11. Os pacientes com hipersensibilidade conhecida à rifampicina ou cloridrato de clindamicina. Este critério aplica-se apenas a pacientes a serem tratados com os Cateteres BACTISEAL (incluídos em alguns modelos da válvula).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Drenagem Antecipada de Líquido Cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: 1 mês após a implantação do dispositivo
Percentagem de sujeitos com drenagem antecipada (ou seja, drenagem observada consistente com a apresentação clínica do paciente) de líquido cefalorraquidiano (LCR) no contexto clínico até que o Sistema de Drenagem Ventricular Externa (DVE) deixe de ser necessário.
1 mês após a implantação do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do Acesso ao Espaço Intracraniano
Prazo: 1 mês após a implantação do dispositivo
Percentagem de sujeitos nos quais o CODMAN Cranial Access Kit, quando utilizado com os acessórios adequados, proporcionou acesso bem-sucedido ao espaço intracraniano.
1 mês após a implantação do dispositivo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EA) Relacionados com o Dispositivo ou Procedimento Durante a Utilização do Dispositivo no Paciente
Prazo: 1 mês após a implantação do dispositivo
Percentagem de sujeitos com eventos adversos (EAs) relacionados com o dispositivo durante a utilização do dispositivo no doente
1 mês após a implantação do dispositivo
Deficiências do Dispositivo Observadas Durante a Utilização do Dispositivo, Tais Como Mau Funcionamento, Erros de Utilização ou Outros Problemas Relacionados com o Desempenho ou Segurança dos Sistemas de Drenagem Ventricular Externa e Acessórios
Prazo: 1 mês após a implantação do dispositivo
Percentagem de sujeitos com deficiências do dispositivo observadas durante a utilização do dispositivo, como avarias, erros de utilização ou outros problemas relacionados com o desempenho ou segurança dos Sistemas e Acessórios de Drenagem Ventricular Externa
1 mês após a implantação do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jason Marzuola, Integra LifeSciences Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C-EXTVDR-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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