외부 심실 배액 PMCF 레지스트리
2026년 1월 27일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation
Integra 체외 심실 배액 시스템 및 부속품의 시판 후 임상 후속 조치 레지스트리
이 시판 후 후속 레지스트리는 Integra 외부 심실 배액 시스템 및 액세서리의 안전성 및 성능에 특정한 임상 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 이 연구의 일부로 나열된 Integra 외부 심실 배액 시스템이 임상적 기대치를 수행하는지 여부를 조사하는 것입니다.
또한 이 연구는 표준 치료 절차 중에 사용될 때 나타나는 장치별 부작용(AE) 또는 장치 결함(DD)을 수집하여 이러한 장치의 안전성에 초점을 맞출 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Integra 외부 심실 배액 시스템 또는 액세서리 중 하나를 사용하여 시술을 받은 모든 연령 및 성별의 연속 환자
설명
포함 기준:
- 환자 및/또는 법적 대리인은 해당되는 경우 EC 승인 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의했습니다.
- Integra 또는 Codman 체외 심실 배액 시스템 중 하나로 시술을 받았거나 시술을 받을 계획인 환자(연령 불문).
- 연구 등록 전에 EVD 시스템을 제거한 환자의 경우 임플란트에서 EVD 시스템 제거를 통해 후속 데이터를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 둘 이상의 EVD 시스템을 배치했거나 배치할 예정인 환자.
- 환자는 패혈증이 있습니다.
- 환자는 상처 치유가 좋지 않은 병력이 있습니다.
- 환자는 절개 부위 또는 그 근처에 피부 감염과 관련된 증상이 있습니다. 양쪽 귀 감염; 호흡기 감염; 또는 조사자의 의견으로는 임상적으로 중요하고 이 레지스트리의 결과를 손상시킬 수 있는 요로 감염.
- 그렇지 않으면 환자가 본 레지스트리에 참여하기에 의학적으로 부적합한 것으로 조사관에 의해 결정됩니다.
- 환자가 현재 다른 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있거나 이전에 이 시험에 참가한 적이 있습니다.
- 환자는 수감자 또는 수사관에 따라 연구에 포함되어서는 안 되는 다른 취약한 집단의 구성원입니다.
- 항응고제를 투여받는 환자.
- 출혈 체질이 있는 것으로 알려진 환자.
- 뇌수막염, 뇌실염, 복막염, 균혈증, 패혈증 등의 체내 감염 환자.
- 리팜핀 또는 클린다마이신 염산염에 대해 알려진 과민증이 있는 환자. 이 기준은 BACTISEAL 카테터(밸브의 일부 모델에 포함됨)로 치료할 환자에게만 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상되는 뇌척수액(CSF) 배액
기간: 장치 이식 후 1개월
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임상 환경에서 뇌척수액(CSF)의 예상 배액(즉, 환자의 임상 증상과 일치하는 관찰된 배액)이 있는 대상자의 비율, EVD 시스템이 더 이상 필요하지 않을 때까지.
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장치 이식 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개강 내 공간 접근 성공
기간: 장치 이식 후 1개월
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적절한 액세서리와 함께 사용할 때 CODMAN 두개골 접근 키트가 두개내 공간에 성공적으로 접근을 제공한 대상자의 비율.
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장치 이식 후 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 사용 중 환자에서 발생한 기기 또는 시술 관련 이상반응(AEs)
기간: 장치 이식 후 1개월
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환자의 기기 사용 중 기기 관련 이상반응(AEs)이 발생한 대상자의 비율
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장치 이식 후 1개월
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외부 뇌실 배액 시스템 및 부속품의 성능 또는 안전과 관련된 오작동, 사용 오류 또는 기타 문제와 같은 장치 사용 중에 확인된 장치 결함
기간: 장치 이식 후 1개월
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외측 뇌실 배액 시스템 및 부속품의 성능 또는 안전과 관련된 오작동, 사용 오류 또는 기타 문제와 같은 기기 사용 중 관찰된 기기 결함이 있는 대상자의 비율
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장치 이식 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jason Marzuola, Integra LifeSciences Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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