Registro PMCF de Drenaje Ventricular Externo
27 de enero de 2026 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Registro de seguimiento clínico poscomercialización de los sistemas y accesorios de drenaje ventricular externo Integra
Este registro de seguimiento posterior a la comercialización capturará datos clínicos específicos de la seguridad y el rendimiento de los sistemas y accesorios de drenaje ventricular externo Integra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar si el Sistema de Drenaje Ventricular Externo Integra enumerado como parte de este estudio cumple con las expectativas clínicas.
Además, este estudio se centrará en la seguridad de estos dispositivos mediante la recopilación de eventos adversos (AE) o deficiencias del dispositivo (DD) específicos del dispositivo que se observen durante el uso durante los procedimientos estándar de atención.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes consecutivos de cualquier edad y sexo que se sometieron a un procedimiento con uno de los sistemas o accesorios de drenaje ventricular externo Integra
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente y/o su representante legalmente autorizado ha aceptado participar en el estudio mediante la firma del formulario de consentimiento aprobado por la CE, cuando corresponda.
- Pacientes (de cualquier edad) que se sometieron o planean someterse a un procedimiento con uno de los sistemas de drenaje ventricular externo Integra o Codman.
- Para los pacientes a los que se les haya retirado el sistema EVD antes de la inscripción en el estudio, tenga datos de seguimiento disponibles desde el implante hasta la extracción del sistema EVD.
Criterio de exclusión:
- Los Pacientes en los que se colocó o se pretende colocar más de un Sistema EVD.
- El paciente tiene sepsis.
- El paciente tiene antecedentes de mala cicatrización de heridas.
- El paciente tiene síntomas relacionados con una infección de la piel en o cerca del sitio de las incisiones; una infección de oído en ambos lados; una infección del tracto respiratorio; o una infección del tracto urinario que, en opinión del Investigador, sea clínicamente significativa y pueda comprometer el resultado de este Registro.
- El Investigador determina que el Paciente no es médicamente apto para participar en este Registro.
- El paciente está actualmente inscrito en otro ensayo de fármaco o dispositivo o ha participado previamente en este ensayo.
- El paciente es un preso o miembro de una población vulnerable diferente que no debe incluirse en el estudio según el investigador.
- los Pacientes que reciben los anticoagulantes.
- Los pacientes que se sabe que tienen diátesis hemorrágica.
- Los pacientes con infección dentro del cuerpo, como meningitis, ventriculitis, peritonitis, bacteriemia y septicemia.
- Los pacientes con hipersensibilidad conocida a la rifampicina o al clorhidrato de clindamicina. Este criterio se aplica a los pacientes que van a ser tratados con los Catéteres BACTISEAL (incluidos en algunos modelos de la válvula) únicamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Drenaje Anticipado de Líquido Cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: 1 mes tras la implantación del dispositivo
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Porcentaje de sujetos con drenaje anticipado (es decir, drenaje observado consistente con la presentación clínica del paciente) de líquido cefalorraquídeo (LCR) en el entorno clínico hasta que el Sistema de Drenaje Ventricular Externo (EVD) ya no sea necesario.
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1 mes tras la implantación del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del Acceso al Espacio Intracraneal
Periodo de tiempo: 1 mes tras la implantación del dispositivo
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Porcentaje de sujetos en los que el kit de acceso craneal CODMAN, cuando se utiliza con los accesorios adecuados, proporcionó acceso exitoso al espacio intracraneal.
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1 mes tras la implantación del dispositivo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos (EA) Relacionados con el Dispositivo o el Procedimiento Durante el Uso del Dispositivo en el Paciente
Periodo de tiempo: 1 mes tras la implantación del dispositivo
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo durante el uso del dispositivo en el paciente
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1 mes tras la implantación del dispositivo
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Deficiencias del dispositivo observadas durante el uso del dispositivo, como mal funcionamiento, errores de uso u otros problemas relacionados con el rendimiento o la seguridad de los sistemas de drenaje ventricular externo y sus accesorios
Periodo de tiempo: 1 mes tras la implantación del dispositivo
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Porcentaje de sujetos con Deficiencias del Dispositivo observadas durante el uso del dispositivo, como mal funcionamiento, errores de uso u otros problemas relacionados con el rendimiento o la seguridad de los Sistemas de Drenaje Ventricular Externo y Accesorios
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1 mes tras la implantación del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jason Marzuola, Integra LifeSciences Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-EXTVDR-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .