Реестр PMCF для наружного вентрикулярного дренирования
27 января 2026 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation
Реестр послепродажного клинического наблюдения систем наружного желудочкового дренажа и принадлежностей Integra
Этот послепродажный реестр будет содержать клинические данные, относящиеся к безопасности и эффективности систем внешнего вентрикулярного дренажа и принадлежностей Integra.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение того, соответствует ли система внешнего вентрикулярного дренажа Integra, указанная в этом исследовании, клиническим ожиданиям.
Кроме того, это исследование будет сосредоточено на безопасности этих устройств путем сбора данных о любых нежелательных явлениях (НЯ) или недостатках устройства (НН), наблюдаемых при использовании во время стандартных процедур ухода.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные пациенты любого возраста и пола, которым была проведена процедура с использованием одной из систем наружного вентрикулярного дренажа Integra или аксессуаров.
Описание
Критерии включения:
- Пациент и/или законный представитель соглашается участвовать в исследовании, подписывая утвержденную ЕС форму согласия, где это применимо.
- Пациенты (любого возраста), перенесшие или планирующие пройти процедуру с использованием одной из систем наружного желудочкового дренажа Integra или Codman.
- Для пациентов, у которых была удалена система БВВЭ до включения в исследование, должны быть доступны данные о последующем наблюдении от имплантата до удаления системы БВВЭ.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым было или предполагается установить более одной системы БВВЭ.
- У больного сепсис.
- У пациента в анамнезе плохое заживление ран.
- У пациента есть симптомы, относящиеся к кожной инфекции в месте любых разрезов или рядом с ним; ушная инфекция с обеих сторон; инфекция дыхательных путей; или инфекция мочевыводящих путей, которая, по мнению исследователя, является клинически значимой и может поставить под угрозу результаты этого реестра.
- В противном случае Исследователь определил Пациента как непригодного с медицинской точки зрения для участия в этом Реестре.
- Пациент в настоящее время включен в исследование другого препарата или устройства или ранее участвовал в этом исследовании.
- Пациент является заключенным или членом другой уязвимой группы населения, которую исследователь не должен включать в исследование.
- Пациенты, получающие антикоагулянты.
- У больных известен геморрагический диатез.
- Пациенты с инфекцией внутри организма, такой как менингит, вентрикулит, перитонит, бактериемия и септицемия.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к рифампину или клиндамицину гидрохлориду. Этот критерий применяется только к пациентам, которые лечатся катетерами BACTISEAL (входят в состав некоторых моделей клапана).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидаемый дренаж спинномозговой жидкости (СМЖ)
Временное ограничение: 1 месяц после имплантации устройства
|
Процент пациентов с ожидаемым дренированием (т.е. наблюдаемым дренированием, соответствующим клинической картине пациента) спинномозговой жидкости (СМЖ) в клинических условиях до тех пор, пока система наружного вентрикулярного дренажа (НВД) больше не требуется.
|
1 месяц после имплантации устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех доступа к внутричерепному пространству
Временное ограничение: 1 месяц после имплантации устройства
|
Процент пациентов, у которых набор для краниального доступа CODMAN при использовании с соответствующими аксессуарами обеспечил успешный доступ к внутричерепному пространству.
|
1 месяц после имплантации устройства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ), связанные с устройством или процедурой, при использовании устройства у пациента
Временное ограничение: 1 месяц после имплантации устройства
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с устройством, во время использования устройства у пациента
|
1 месяц после имплантации устройства
|
|
Зарегистрированные недостатки устройства при его использовании, такие как неисправность, ошибки использования или другие проблемы, связанные с работой или безопасностью систем наружного вентрикулярного дренирования и принадлежностей
Временное ограничение: 1 месяц после имплантации устройства
|
Процент субъектов с отмеченными недостатками устройства во время его использования, такими как неисправность, ошибки использования или другие проблемы, связанные с производительностью или безопасностью систем наружного вентрикулярного дренирования и аксессуаров
|
1 месяц после имплантации устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jason Marzuola, Integra LifeSciences Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-EXTVDR-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .