Registr externí komorové drenáže PMCF
27. ledna 2026 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation
Registr klinického sledování po uvedení na trh systémů externí ventrikulární drenáže Integra a příslušenství
Tento registr sledování po uvedení na trh bude zachycovat klinická data specifická pro bezpečnost a výkon externích komorových drenážních systémů a příslušenství Integra.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda externí komorový drenážní systém Integra uvedený jako součást této studie splňuje klinická očekávání.
Kromě toho se tato studie zaměří na bezpečnost těchto zařízení tím, že bude shromažďovat jakékoli nežádoucí příhody (AE) nebo nedostatky zařízení (DD), které byly pozorovány při použití během standardních postupů péče.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti jakéhokoli věku a pohlaví, kteří podstoupili zákrok s jedním z externích komorových drenážních systémů nebo příslušenství Integra
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient a/nebo zákonně pověřený zástupce souhlasil s účastí ve studii podpisem formuláře souhlasu schváleného EK, je-li to vhodné.
- Pacienti (jakéhokoli věku), kteří podstoupili nebo plánují podstoupit zákrok s jedním z externích komorových drenážních systémů Integra nebo Codman.
- U pacientů, kterým byl systém EVD odstraněn před zařazením do studie, mějte k dispozici údaje o sledování od implantátu po odstranění systému EVD.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých byl nebo má být umístěn více než jeden systém EVD.
- Pacient má sepsi.
- Pacient má v anamnéze špatné hojení ran.
- Pacient má příznaky týkající se kožní infekce v místě jakékoli incize nebo v její blízkosti; ušní infekce na obou stranách; infekce dýchacích cest; nebo infekce močových cest, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná a mohla by ohrozit výsledek tohoto registru.
- Pacient je jinak zkoušejícím označen za zdravotně nevhodného pro účast v tomto registru.
- Pacient je v současné době zařazen do jiného hodnocení léku nebo zařízení nebo byl již dříve zařazen do tohoto hodnocení.
- Pacient je vězeň nebo příslušník jiné zranitelné populace, která by podle zkoušejícího neměla být zahrnuta do studie.
- Pacienti užívající antikoagulancia.
- Pacienti, o kterých je známo, že mají krvácivou diatézu.
- Pacienti s infekcí v těle, jako je meningitida, ventrikulitida, peritonitida, bakteriémie a septikémie.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na rifampin nebo klindamycin hydrochlorid. Toto kritérium platí pouze pro pacienty, kteří mají být léčeni katetry BACTISEAL (součástí některých modelů chlopně).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očekávaný odtok mozkomíšního moku (CSF)
Časové okno: 1 měsíc po implantaci zařízení
|
Procento subjektů s očekávanou drenáží (tj. pozorovaná drenáž odpovídající klinickému stavu pacienta) mozkomíšního moku (CSF) v klinickém prostředí, dokud již není systém EVD vyžadován.
|
1 měsíc po implantaci zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch přístupu do nitrolebního prostoru
Časové okno: 1 měsíc po implantaci zařízení
|
Procento subjektů, u kterých souprava CODMAN Cranial Access Kit v kombinaci s vhodnými doplňky umožnila úspěšný přístup do nitrolebního prostoru.
|
1 měsíc po implantaci zařízení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé události (AE) související s přístrojem nebo výkonem během používání přístroje u pacienta
Časové okno: 1 měsíc po implantaci přístroje
|
Procento subjektů s nežádoucími příhodami (AEs) souvisejícími s přístrojem během používání přístroje u pacienta
|
1 měsíc po implantaci přístroje
|
|
Zaznamenané nedostatky zařízení během používání zařízení, jako je porucha, chyby při používání nebo jiné problémy související s výkonem nebo bezpečností systémů externí ventrikulární drenáže a příslušenství
Časové okno: 1 měsíc po implantaci zařízení
|
Procento subjektů se zaznamenanými nedostatky zařízení během používání zařízení, jako je porucha, chyby při používání nebo další problémy související s výkonem nebo bezpečností systémů a příslušenství pro externí ventrikulární drenáž
|
1 měsíc po implantaci zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jason Marzuola, Integra LifeSciences Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-EXTVDR-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .