Zewnętrzny drenaż komorowy PMCF Rejestr
27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation
Rejestr obserwacji klinicznych po wprowadzeniu na rynek systemów i akcesoriów do zewnętrznego drenażu komorowego Integra
Ten rejestr obserwacji po wprowadzeniu do obrotu będzie rejestrował dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i działania systemów i akcesoriów do zewnętrznego drenażu komorowego Integra.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie, czy system zewnętrznego drenażu komorowego Integra wymieniony jako część tego badania spełnia oczekiwania kliniczne.
Ponadto badanie to skupi się na bezpieczeństwie tych urządzeń poprzez gromadzenie wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE) lub braków urządzenia (DD) specyficznych dla urządzenia zaobserwowanych podczas stosowania podczas standardowych procedur opieki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci w dowolnym wieku i płci, którzy przeszli zabieg z użyciem jednego z systemów zewnętrznego drenażu komorowego Integra lub akcesoriów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraził zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza zgody zatwierdzonego przez WE, jeśli ma to zastosowanie.
- Pacjenci (w każdym wieku), którzy przeszli lub planują zabieg z użyciem jednego z systemów zewnętrznego drenażu komorowego Integra lub Codman.
- W przypadku pacjentów, którym usunięto system EVD przed włączeniem do badania, należy dysponować dostępnymi danymi kontrolnymi od implantacji do usunięcia systemu EVD.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których założono lub planuje się umieścić więcej niż jeden system EVD.
- Pacjent ma sepsę.
- Pacjent ma historię złego gojenia się ran.
- Pacjent ma objawy wskazujące na infekcję skóry w miejscu lub w pobliżu miejsca nacięcia; infekcja ucha po obu stronach; infekcja dróg oddechowych; lub infekcja dróg moczowych, która w opinii badacza jest istotna klinicznie i może wpłynąć na wynik tego Rejestru.
- Badacz w inny sposób stwierdzi, że Pacjent jest medycznie nieodpowiedni do udziału w tym Rejestrze.
- Pacjent jest obecnie zapisany do innego badania leku lub urządzenia albo został wcześniej wpisany do tego badania.
- Pacjent jest więźniem lub członkiem innej wrażliwej populacji, która według badacza nie powinna być objęta badaniem.
- Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe.
- Pacjenci, o których wiadomo, że mają skazę krwotoczną.
- Pacjenci z infekcją w organizmie, taką jak zapalenie opon mózgowych, zapalenie komór, zapalenie otrzewnej, bakteriemia i posocznica.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na ryfampicynę lub chlorowodorek klindamycyny. Kryterium to dotyczy pacjentów leczonych wyłącznie cewnikami BACTISEAL (w niektórych modelach zastawki).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywany drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wszczepieniu urządzenia
|
Odsetek pacjentów z przewidywanym drenażem (tj. obserwowanym drenażem zgodnym z obrazem klinicznym pacjenta) płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w warunkach klinicznych, aż do momentu, gdy system EVD nie będzie już potrzebny.
|
1 miesiąc po wszczepieniu urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces dostępu do przestrzeni wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji urządzenia
|
Procent pacjentów, u których zestaw dostępu czaszkowego CODMAN, stosowany z odpowiednimi akcesoriami, zapewnił skuteczny dostęp do przestrzeni wewnątrzczaszkowej.
|
1 miesiąc po implantacji urządzenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AEs) związane z urządzeniem lub procedurą podczas używania urządzenia u pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji urządzenia
|
Odsetek pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami (AE) związanymi z urządzeniem podczas jego stosowania u pacjenta
|
1 miesiąc po implantacji urządzenia
|
|
Odnotowane niedociągnięcia urządzenia podczas jego użytkowania, takie jak awarie, błędy w użytkowaniu lub inne problemy związane z wydajnością lub bezpieczeństwem zewnętrznych systemów drenażu komorowego i akcesoriów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wszczepieniu urządzenia
|
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono usterki urządzenia podczas jego użytkowania, takie jak awarie, błędy w użyciu lub inne problemy związane z wydajnością lub bezpieczeństwem zewnętrznych systemów drenażu komorowego i akcesoriów
|
1 miesiąc po wszczepieniu urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jason Marzuola, Integra LifeSciences Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-EXTVDR-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .