Külső kamrai drenázs PMCF nyilvántartás

Bevételi kritériumok:

1. A beteg és/vagy törvényesen felhatalmazott képviselője adott esetben az EK által jóváhagyott hozzájárulási űrlap aláírásával hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez.
2. Betegek (bármilyen életkorban), akiknél az Integra vagy Codman külső kamrai drenázsrendszer valamelyikével beavatkozást végeztek vagy terveznek.
3. Azoknál a betegeknél, akiknél eltávolították az EVD-rendszert a vizsgálatba való belépés előtt, rendelkezzenek az implantátumtól az EVD-rendszer eltávolításáig tartó követési adatokkal.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknél egynél több EVD rendszert helyeztek vagy szándékoznak behelyezni.
2. A beteg szepszisben szenved.
3. A beteg kórtörténetében gyenge sebgyógyulás szerepel.
4. A betegnek bőrfertőzéssel kapcsolatos tünetei vannak a bemetszés helyén vagy annak közelében; fülfertőzés mindkét oldalon; légúti fertőzés; vagy húgyúti fertőzés, amely a Vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős, és veszélyeztetheti a jelen Nyilvántartás kimenetelét.
5. A vizsgáló egyébként úgy ítéli meg, hogy a páciens egészségügyi szempontból alkalmatlan a jelen Nyilvántartásban való részvételre.
6. A páciens jelenleg egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban.
7. A beteg fogoly vagy egy másik veszélyeztetett populáció tagja, akit a vizsgáló szerint nem szabad bevonni a vizsgálatba.
8. Az antikoagulánsokat kapó betegek.
9. Azok a betegek, akikről ismert, hogy vérzéses diathesisben szenvednek.
10. A testen belüli fertőzésben szenvedő betegek, mint például agyhártyagyulladás, kamrai gyulladás, hashártyagyulladás, bakterémia és vérmérgezés.
11. Rifampinnal vagy klindamicin-hidrokloriddal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek. Ez a kritérium csak azokra a betegekre vonatkozik, akiket BACTISEAL katéterekkel kezelnek (amelyek a szelep egyes modelljeiben megtalálhatók).