Registre PMCF de drainage ventriculaire externe
27 janvier 2026 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
Registre de suivi clinique post-commercialisation des systèmes et accessoires de drainage ventriculaire externe Integra
Ce registre de suivi post-commercialisation recueillera des données cliniques spécifiques à la sécurité et à la performance des systèmes et accessoires de drainage ventriculaire externe Integra.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si le système de drainage ventriculaire externe Integra répertorié dans le cadre de cette étude répond aux attentes cliniques.
De plus, cette étude se concentrera sur la sécurité de ces dispositifs en recueillant tous les événements indésirables (EI) ou déficiences du dispositif (DD) spécifiques au dispositif observés lors de l'utilisation pendant les procédures de soins standard.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients consécutifs de tout âge et sexe ayant subi une intervention avec l'un des systèmes ou accessoires de drainage ventriculaire externe Integra
La description
Critère d'intégration:
- Le patient et/ou son représentant légal a accepté de participer à l'étude en signant le formulaire de consentement approuvé par la CE, le cas échéant.
- Patients (de tout âge) qui ont subi ou prévoient de subir une procédure avec l'un des systèmes de drainage ventriculaire externe Integra ou Codman.
- Pour les patients dont le système EVD a été retiré avant l'inscription à l'étude, disposer de données de suivi depuis l'implantation jusqu'au retrait du système EVD.
Critère d'exclusion:
- Les patients chez qui plus d'un système EVD ont été ou sont destinés à être placés.
- Le patient a une septicémie.
- Le patient a des antécédents de mauvaise cicatrisation.
- Le patient présente des symptômes liés à une infection cutanée au niveau ou à proximité du site de toute incision ; une infection de l'oreille de chaque côté; une infection des voies respiratoires; ou une infection des voies urinaires qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significative et pourrait compromettre le résultat de ce registre.
- Le patient est autrement déterminé par l'investigateur comme étant médicalement inapte à participer à ce registre.
- Le patient est actuellement inscrit à un autre essai de médicament ou de dispositif ou a déjà été inscrit à cet essai.
- Le patient est un prisonnier ou un membre d'une population vulnérable différente qui ne doit pas être incluse dans l'étude par l'investigateur.
- Les Patients recevant des anticoagulants.
- Les patients connus pour avoir une diathèse hémorragique.
- Les patients présentant une infection dans le corps, comme la méningite, la ventriculite, la péritonite, la bactériémie et la septicémie.
- Les patients présentant une hypersensibilité connue à la rifampicine ou au chlorhydrate de clindamycine. Ce critère s'applique uniquement aux patients devant être traités avec les cathéters BACTISEAL (inclus dans certains modèles de valve).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Drainage Anticipé du Liquide Cérébrospinal (LCS)
Délai: 1 mois après l'implantation de l'appareil
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Pourcentage de sujets présentant un drainage anticipé (c'est-à-dire un drainage observé conforme à la présentation clinique du patient) de liquide céphalo-rachidien (LCR) dans le cadre clinique jusqu'à ce que le système EVD ne soit plus nécessaire.
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1 mois après l'implantation de l'appareil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès de l'Accès à l'Espace Intracrânien
Délai: 1 mois après l'implantation du dispositif
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Pourcentage de sujets chez qui le kit d'accès crânien CODMAN, lorsqu'il est utilisé avec les accessoires appropriés, a permis un accès réussi à l'espace intracrânien.
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1 mois après l'implantation du dispositif
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables liés au dispositif ou à la procédure pendant l'utilisation du dispositif chez le patient
Délai: 1 mois après l'implantation du dispositif
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables (EI) liés au dispositif pendant l'utilisation du dispositif chez le patient
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1 mois après l'implantation du dispositif
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Déficiences des dispositifs constatées lors de l'utilisation de l'appareil, telles que des dysfonctionnements, des erreurs d'utilisation ou d'autres problèmes liés aux performances ou à la sécurité des systèmes de drainage ventriculaire externe et des accessoires
Délai: 1 mois suivant l'implantation du dispositif
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Pourcentage de sujets avec des déficiences de dispositif notées lors de l'utilisation de l'appareil, telles que des dysfonctionnements, des erreurs d'utilisation ou d'autres problèmes liés à la performance ou à la sécurité des systèmes de drainage ventriculaire externe et des accessoires
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1 mois suivant l'implantation du dispositif
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jason Marzuola, Integra LifeSciences Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2022
Première publication (Réel)
15 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-EXTVDR-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .