Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern ventrikulær dræning PMCF Registry

8. september 2023 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

Post-market klinisk opfølgningsregister af Integra eksterne ventrikulære dræningssystemer og tilbehør

Dette post-market opfølgningsregister vil fange kliniske data, der er specifikke for sikkerheden og ydeevnen af ​​Integras eksterne ventrikulære drænsystemer og tilbehør.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om Integra External Ventricular Drainage System, der er anført som en del af denne undersøgelse, lever op til de kliniske forventninger.

Derudover vil denne undersøgelse fokusere på sikkerheden af ​​disse enheder ved at indsamle eventuelle enhedsspecifikke bivirkninger (AE'er) eller Device Deficiency (DD'er), der ses, når de bruges under standardbehandlingsprocedurer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Roeselare, Belgien, 8000
      • Montpellier, Frankrig, 34295

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter uanset alder og køn, der har gennemgået en procedure med et af Integras eksterne ventrikulære drænsystemer eller tilbehør

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient og/eller juridisk autoriseret repræsentant har accepteret at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den EF-godkendte samtykkeerklæring, hvor det er relevant.
  2. Patienter (i alle aldre), som har gennemgået eller planlægger at have en procedure med et af Integra eller Codmans eksterne ventrikulære dræningssystem.
  3. For patienter, som har fået fjernet EVD-systemet før tilmelding til undersøgelsen, skal de have tilgængelige opfølgningsdata fra implantatet gennem fjernelse af EVD-systemet.

Ekskluderingskriterier:

  1. De patienter, hvori mere end ét EVD-system var eller er beregnet til at blive placeret.
  2. Patienten har sepsis.
  3. Patienten har en historie med dårlig sårheling.
  4. Patienten har symptomer, der vedrører en hudinfektion på eller nær stedet for ethvert snit; en øreinfektion på begge sider; en luftvejsinfektion; eller en urinvejsinfektion, som efter efterforskerens mening er klinisk signifikant og kan kompromittere resultatet af dette register.
  5. I øvrigt vurderes patienten af ​​Investigator at være medicinsk uegnet til at deltage i dette register.
  6. Patienten er i øjeblikket tilmeldt et andet lægemiddel- eller enhedsforsøg eller har tidligere været med i dette forsøg.
  7. Patienten er en fange eller medlem af en anden sårbar befolkning, som ifølge investigator ikke bør inkluderes i undersøgelsen.
  8. Patienter, der får antikoagulantia.
  9. De patienter, der vides at have blødende diatese.
  10. Patienter med infektion i kroppen, såsom meningitis, ventriculitis, peritonitis, bakteriæmi og septikæmi.
  11. Patienter med kendt overfølsomhed over for rifampin eller clindamycinhydrochlorid. Dette kriterium gælder kun for patienter, der skal behandles med BACTISEAL katetre (inkluderet i nogle modeller af ventilen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventet dræning af cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Procentdel af forsøgspersoner med forventet dræning (dvs. observeret dræning i overensstemmelse med patientens kliniske præsentation) af cerebrospinalvæske (CSF) i kliniske omgivelser, indtil EVD-systemet ikke længere er påkrævet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med adgangen til det intrakranielle rum
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Procentdel af forsøgspersoner, hvor CODMAN Cranial Access Kit, når det blev brugt med passende tilbehør, gav vellykket adgang til det intrakranielle rum.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstyrs- eller procedurerelaterede bivirkninger (AE'er) under brugen af ​​enheden hos patienten
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Procentdel af forsøgspersoner med enhedsrelaterede bivirkninger (AE'er) under brugen af ​​enheden hos patienten
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Bemærkede enhedsmangler under brug af enheden, såsom funktionsfejl, brugsfejl eller andre problemer relateret til ydeevnen eller sikkerheden af ​​de eksterne ventrikulære drænsystemer og tilbehør
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Procentdel af forsøgspersoner med bemærkede enhedsmangler under brug af enheden, såsom funktionsfejl, brugsfejl eller andre problemer relateret til ydeevnen eller sikkerheden af ​​de eksterne ventrikulære drænsystemer og tilbehør
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sanja Ilic, MD, Integra LifeSciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-EXTVDR-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrospinal; Sygdom

3
Abonner