Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern ventrikulær dræning PMCF Registry

27. januar 2026 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

Post-market klinisk opfølgningsregister af Integra eksterne ventrikulære dræningssystemer og tilbehør

Dette post-market opfølgningsregister vil fange kliniske data, der er specifikke for sikkerheden og ydeevnen af ​​Integras eksterne ventrikulære drænsystemer og tilbehør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om Integra External Ventricular Drainage System, der er anført som en del af denne undersøgelse, lever op til de kliniske forventninger.

Derudover vil denne undersøgelse fokusere på sikkerheden af ​​disse enheder ved at indsamle eventuelle enhedsspecifikke bivirkninger (AE'er) eller Device Deficiency (DD'er), der ses, når de bruges under standardbehandlingsprocedurer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8000
        • AZ Delta
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter uanset alder og køn, der har gennemgået en procedure med et af Integras eksterne ventrikulære drænsystemer eller tilbehør

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient og/eller juridisk autoriseret repræsentant har accepteret at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den EF-godkendte samtykkeerklæring, hvor det er relevant.
  2. Patienter (i alle aldre), som har gennemgået eller planlægger at have en procedure med et af Integra eller Codmans eksterne ventrikulære dræningssystem.
  3. For patienter, som har fået fjernet EVD-systemet før tilmelding til undersøgelsen, skal de have tilgængelige opfølgningsdata fra implantatet gennem fjernelse af EVD-systemet.

Ekskluderingskriterier:

  1. De patienter, hvori mere end ét EVD-system var eller er beregnet til at blive placeret.
  2. Patienten har sepsis.
  3. Patienten har en historie med dårlig sårheling.
  4. Patienten har symptomer, der vedrører en hudinfektion på eller nær stedet for ethvert snit; en øreinfektion på begge sider; en luftvejsinfektion; eller en urinvejsinfektion, som efter efterforskerens mening er klinisk signifikant og kan kompromittere resultatet af dette register.
  5. I øvrigt vurderes patienten af ​​Investigator at være medicinsk uegnet til at deltage i dette register.
  6. Patienten er i øjeblikket tilmeldt et andet lægemiddel- eller enhedsforsøg eller har tidligere været med i dette forsøg.
  7. Patienten er en fange eller medlem af en anden sårbar befolkning, som ifølge investigator ikke bør inkluderes i undersøgelsen.
  8. Patienter, der får antikoagulantia.
  9. De patienter, der vides at have blødende diatese.
  10. Patienter med infektion i kroppen, såsom meningitis, ventriculitis, peritonitis, bakteriæmi og septikæmi.
  11. Patienter med kendt overfølsomhed over for rifampin eller clindamycinhydrochlorid. Dette kriterium gælder kun for patienter, der skal behandles med BACTISEAL katetre (inkluderet i nogle modeller af ventilen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventet Drænage af Cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: 1 måned efter implantatindlæggelse
Procentdel af patienter med forventet drænage (dvs. observeret drænage i overensstemmelse med patientens kliniske præsentation) af cerebrospinalvæske (CSF) i det kliniske miljø, indtil EVD-systemet ikke længere er påkrævet.
1 måned efter implantatindlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med adgang til intrakranielt rum
Tidsramme: 1 måned efter implantation af enheden
Procentdel af forsøgspersoner, hvor CODMAN Cranial Access Kit, når det anvendes med passende tilbehør, gav vellykket adgang til intrakranielrummet.
1 måned efter implantation af enheden

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AEs) relateret til enhed eller procedure under brug af enheden hos patienten
Tidsramme: 1 måned efter implantatindsættelse
Procentdel af forsøgspersoner med apparatrelaterede bivirkninger (AEs) under brug af apparatet hos patienten
1 måned efter implantatindsættelse
Registrerede enhedsmangler under brug af enheden såsom fejlfunktion, brugsfejl eller andre problemer relateret til ydelse eller sikkerhed af de eksterne ventrikulære drænsystemer og tilbehør
Tidsramme: 1 måned efter implantation af enheden
Procentdel af forsøgspersoner med registrerede enhedsfejl under brug af enheden, såsom funktionsfejl, brugsfejl eller andre problemer relateret til ydelsen eller sikkerheden af de eksterne ventrikulære drænsystemer og tilbehør
1 måned efter implantation af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Jason Marzuola, Integra LifeSciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-EXTVDR-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrospinal; Sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner