- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05652296
Ekstern ventrikulær dræning PMCF Registry
Post-market klinisk opfølgningsregister af Integra eksterne ventrikulære dræningssystemer og tilbehør
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om Integra External Ventricular Drainage System, der er anført som en del af denne undersøgelse, lever op til de kliniske forventninger.
Derudover vil denne undersøgelse fokusere på sikkerheden af disse enheder ved at indsamle eventuelle enhedsspecifikke bivirkninger (AE'er) eller Device Deficiency (DD'er), der ses, når de bruges under standardbehandlingsprocedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Habib Nacer-Cherif
- Telefonnummer: +33 (0)6 26 19 00 29
- E-mail: habib.nacercherif@integralife.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrew Tummon
- Telefonnummer: +1 (609) 936-5490
- E-mail: andrew.tummon@integralife.com
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Thomas Daenekindt, MD
- Telefonnummer: +3289326040
- E-mail: thomas.daenekindt@zol.be
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Bart Depreitere, MD
- Telefonnummer: +3216344290
- E-mail: bart.depreitere@uzleuven.be
-
Roeselare, Belgien, 8000
- Rekruttering
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Dimitri Vanhauwaert, MD
- Telefonnummer: +3251237111
- E-mail: dimitri.vanhauwaert@azdelta.be
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- Hopital Gui de Chauliac
-
Kontakt:
- Kévin Chalard, MD
- Telefonnummer: +33467339168
- E-mail: k-chalard@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient og/eller juridisk autoriseret repræsentant har accepteret at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den EF-godkendte samtykkeerklæring, hvor det er relevant.
- Patienter (i alle aldre), som har gennemgået eller planlægger at have en procedure med et af Integra eller Codmans eksterne ventrikulære dræningssystem.
- For patienter, som har fået fjernet EVD-systemet før tilmelding til undersøgelsen, skal de have tilgængelige opfølgningsdata fra implantatet gennem fjernelse af EVD-systemet.
Ekskluderingskriterier:
- De patienter, hvori mere end ét EVD-system var eller er beregnet til at blive placeret.
- Patienten har sepsis.
- Patienten har en historie med dårlig sårheling.
- Patienten har symptomer, der vedrører en hudinfektion på eller nær stedet for ethvert snit; en øreinfektion på begge sider; en luftvejsinfektion; eller en urinvejsinfektion, som efter efterforskerens mening er klinisk signifikant og kan kompromittere resultatet af dette register.
- I øvrigt vurderes patienten af Investigator at være medicinsk uegnet til at deltage i dette register.
- Patienten er i øjeblikket tilmeldt et andet lægemiddel- eller enhedsforsøg eller har tidligere været med i dette forsøg.
- Patienten er en fange eller medlem af en anden sårbar befolkning, som ifølge investigator ikke bør inkluderes i undersøgelsen.
- Patienter, der får antikoagulantia.
- De patienter, der vides at have blødende diatese.
- Patienter med infektion i kroppen, såsom meningitis, ventriculitis, peritonitis, bakteriæmi og septikæmi.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for rifampin eller clindamycinhydrochlorid. Dette kriterium gælder kun for patienter, der skal behandles med BACTISEAL katetre (inkluderet i nogle modeller af ventilen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forventet dræning af cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Procentdel af forsøgspersoner med forventet dræning (dvs. observeret dræning i overensstemmelse med patientens kliniske præsentation) af cerebrospinalvæske (CSF) i kliniske omgivelser, indtil EVD-systemet ikke længere er påkrævet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succes med adgangen til det intrakranielle rum
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvor CODMAN Cranial Access Kit, når det blev brugt med passende tilbehør, gav vellykket adgang til det intrakranielle rum.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udstyrs- eller procedurerelaterede bivirkninger (AE'er) under brugen af enheden hos patienten
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Procentdel af forsøgspersoner med enhedsrelaterede bivirkninger (AE'er) under brugen af enheden hos patienten
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Bemærkede enhedsmangler under brug af enheden, såsom funktionsfejl, brugsfejl eller andre problemer relateret til ydeevnen eller sikkerheden af de eksterne ventrikulære drænsystemer og tilbehør
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Procentdel af forsøgspersoner med bemærkede enhedsmangler under brug af enheden, såsom funktionsfejl, brugsfejl eller andre problemer relateret til ydeevnen eller sikkerheden af de eksterne ventrikulære drænsystemer og tilbehør
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sanja Ilic, MD, Integra LifeSciences Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-EXTVDR-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebrospinal; Sygdom
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringCerebrospinal; SygdomFrankrig
-
Euromedic Specialist Clinics, PolandAfsluttetKronisk cerebrospinal venøs insufficiensPolen
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Hubbard FoundationSuspenderetCCSVI | Kronisk cerebrospinal venøs insufficiens | Venøse misdannelser af CNS-drænende venerForenede Stater
-
University of StirlingTrukket tilbageMultipel sclerose | Kronisk cerebrospinal venøs insufficiensDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuArteriovenøse misdannelser | Marfan syndrom | Osler Rendu sygdom | Vaskulær anomali | Lymfødem Primær | Cerebrospinal; SygdomFrankrig