CATCH: 転移性乳がんにおけるゲノミクスに基づくプレシジョン メディシンの実装 (CATCH)
臨床的特徴とバイオマーカーの包括的な評価による進行性または転移性乳がんの患者の特定 (CATCH)
CATCH は適応症に特化した診断プラットフォームであり、転移性乳がんの統合的ゲノム プロファイリングの臨床への導入を推進します。 このアプローチの主な目的は、ターゲットを絞った治療介入を導くためのバイオマーカーと薬物標的を特定することです。
適格は、分子サブタイプに関係なく、すべての転移性乳がん患者（性別に関係なく）です。
遠隔転移または疾患の進行の初期診断では、予後関連の転移からの生検サンプルが、中央分析のための標準治療手順中に血液サンプルとともに回収されます。 すべての標準的な診断手段と並行して、疾患の根底にある生物学を推測し、臨床試験でバイオマーカーに基づく介入から利益を得る可能性のある患者を特定するために、ゲノムおよびトランスクリプトーム プロファイリングが実施されます。
標準的な臨床手順やゲノム プロファイリングに不要なサンプルは、専用のバイオ レポジトリに体系的に収集され、トランスレーショナル サイエンス コンパニオン プログラムに燃料を供給します。 継続的に成長している包括的なデータベースは、体系的で前向きな多次元データ収集 (臨床記録、生体材料、ゲノム データ) のための統合リソースとして機能します。
要約すると、包括的な目標は、i) ゲノミクスに基づく治療を推進する臨床的に実用的なバイオマーカーと創薬標的を特定し、ii) 観察、診断レジストリープラットフォームを、ますます多くの独立した、バイオマーカー層別化されたものに結合するための精密腫瘍学プラットフォームを生成することです。臨床治療試験 (CATCH-GUIDE)。
調査の概要
詳細な説明
学習の流れ
CATCH には、パーソナライズされた腫瘍学ワークフローをクリニックに実装するという目標があります。 臨床精密腫瘍学コア バックボーンには、合理化された診断のエンドツーエンド パイプラインが含まれます。
患者のスクリーニングと登録: 転移性乳癌 (mBC) 患者は、局所進行/遠隔転移およびその他の臨床的進行の初期診断で、適格性についてスクリーニングされます。 担当医師は、登録前に書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
生体材料の収集: 進行性の予後関連の転移性病変からの新鮮凍結腫瘍組織は、研究登録時の標準治療のルーチン手順中に収集されます。 進行中に連続生検を行うことができます。 血液サンプルは、生殖細胞コントロールを考慮してベースライン (V1) で採取され、治療反応のモニタリングのために 3 か月間隔で連続的に繰り返すことができます。
患者サンプルの処理と分析: 生体材料は一元的に処理されます (腫瘍内容の標準的な組織学/IHC および病理学のレビュー、検体の抽出、標準化され、品質管理され、認定されたワークフロー (DIN EN ISO/IEC 17025) に従った QC)。 新鮮凍結組織からの検体抽出には、DNA、RNA、およびタンパク質の分離が含まれます。
分子プロファイリング (シーケンス): ゲノム プロファイリング (DIN EN ISO/IEC 17025) は、標準化を確実にするために一元的に処理され、新鮮凍結組織生検の全ゲノム シーケンス (WGS) または FFPE 標本の全エクソーム シーケンス (WES) を含みます (腫瘍細胞含有量が少ないために最近の病変で生検サンプリングが失敗した場合）は、RNAシーケンスによって補完されます。
臨床バイオインフォマティクス/データキュレーション: 腫瘍および治療に関連するゲノム異常は、標準的な臨床パラメータおよび組織病理学的パラメータとともに分析され、臨床状況に組み込まれ、バイオマーカーと実用的な変化を描写し、治療抵抗性の根底にある生物学に取り組みます。
Molecular Tumor Board (MTB): 分子データと最終的なバイオマーカー プロファイルは、NCT ハイデルベルクで毎週開催される学際的な MTB で、臨床医、バイオインフォマティシャン、分子生物学者、ヒト遺伝学者、病理学者によって議論されます。 治療に関連するバイオマーカーと実用的な創薬ターゲットは、個別に検証されます。 治療オプションは、分子レポート内で優先されます。
治療の実施: 患者は、潜在的な遺伝的に調整された治療オプションについて話し合うために、担当医から詳細に通知されます。 主な目標は、患者にさらなる介入臨床試験を提供し、ゲノミクスに基づいて適合したバイオマーカー/薬物の組み合わせに向けて割り当てを促進することです。
フォローアップ/文書化スケジュール: 臨床文書化は、承認された電子症例報告フォーム (eCRF) での研究登録時に認定された研究担当者によって実施され、その後少なくとも 3 年間は 3 か月ごとに、任意の病期間隔または癌に固有の治療法が変更されます。包括的な患者レジストリを生成します。 包括的なフォローアップを確認するために、関連する治験実施施設で局所的に治療を受ける患者のみが登録されます。 分子データは、トランスレーショナルな探索的研究プロジェクトを推進するために体系的に収集されます。
次のデータが収集され、保存されます (ベースラインおよびフォローアップ評価)
- 患者の識別子/人口統計 (性別、診断時の年齢、家族歴を含む)
- がんの種類・病歴・特徴診断（診断日含む）
- 臨床転帰 / 縦断的疾患評価: 再発と進行
- ゲノムおよびトランスクリプトーム データ
- ECOG ステータス
- サンプル情報 (例: 標本の種類、腫瘍の組織型、解剖学的位置、組織分析)
- 健康関連の生活の質 (QoL) / 患者報告アウトカム (PRO)
トランスレーショナル サイエンティフィック コンパニオン プログラム: 精密腫瘍学の診断アプローチに不要な過剰な生体材料は、探索的研究に使用できます (例: ex vivo アプローチ、リキッドバイオプシー、免疫表現型検査など）。
結果/結果の評価: 分子データが分析され、相補的なレベルで解釈されます。 変異、増幅、異常な遺伝子発現などのバイオマーカーと分子異常は、腫瘍との関連性と、標的治療アプローチを用いた特定の臨床試験に患者を割り当てるための臨床的可能性について評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andreas Schneeweiss, MD
- 電話番号：0049-6221-5636051
- メール：andreas.schneeweiss@med.uni-heidelberg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peter Lichter, PhD
- 電話番号：0049-6221-424609
- メール：Peter.Lichter@Dkfz-Heidelberg.de
研究場所
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Augsburg、ドイツ
- 募集
- University Hospital Augsburg
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コンタクト：
- Nina Ditsch, MD
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Berlin、ドイツ
- 募集
- Charité
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コンタクト：
- Jens-Uwe Blohmer, MD
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Cologne、ドイツ
- 募集
- University Hospital Köln
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コンタクト：
- Wolfram Malter, MD
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コンタクト：
- Christian Maurer, MD
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Dresden、ドイツ
- 募集
- Medical Faculty and University Hospital Carl Gustav Carus
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コンタクト：
- Pauline Wimberger, MD
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Erlangen、ドイツ
- 募集
- University Hospital Erlangen
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コンタクト：
- Peter Fasching, MD
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Essen、ドイツ
- 募集
- University Hospital Essen
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コンタクト：
- Anja Welt, MD
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Heidelberg、ドイツ
- 募集
- National Center for Tumor Diseases
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コンタクト：
- Andreas Schneeweiss, MD
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Regensburg、ドイツ
- 募集
- Caritas Hospital St. Josef
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コンタクト：
- Stephan Seitz, MD
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Stuttgart、ドイツ
- 募集
- Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
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コンタクト：
- Matthias Schwab, MD
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Tübingen、ドイツ
- 募集
- University Hospital Tübingen
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コンタクト：
- Andreas Hartkopf, MD
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Ulm、ドイツ
- 募集
- University Hospital Ulm
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コンタクト：
- Wolfgang Janni, MD
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Würzburg、ドイツ
- 募集
- University Hospital Würzburg
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コンタクト：
- Achim Wöckel, MD
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コンタクト：
- Jessica Salmen, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -18歳以上の女性および男性の乳がん患者、または法定後見人がそれぞれのインフォームドコンセントフォーム（ICF）に同意した場合
- -進行性または転移性乳がんの患者（TNM、サブグループ、治療ラインなどの臨床パラメーターに関係なく）
- インフォームドコンセントフォームに同意し、署名することができた患者。
除外基準:
- 早期乳がん
- 病変の物理的位置や患者の健康状態などの理由により、組織生検サンプルを採取できない
- -患者との適切な協力を妨げる身体的または精神的障害または重度の併存症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性乳癌における分子プロファイリング診断プラットフォームのセットアップとゲノムプロファイリングの実現可能性。
時間枠：2030/12/31
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進行期/転移性乳癌患者の総数 i) ゲノムプロファイリングに適格、ii) ゲノムプロファイリングに成功した腫瘍、iii) 決定的なバイオマーカープロファイルを持つ。
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2030/12/31
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臨床的特徴と包括的な腫瘍の特徴に基づく、臨床試験および標的療法に適格な患者の総数。
時間枠：2030/12/31
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その後の介入臨床療法試験に登録された患者。
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2030/12/31
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次評価項目の測定 新しい治療仮説の構築。
時間枠：2030/12/31
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乳がんのゲノムランドスケープに関する定性的および定量的なバイオマーカー情報を取得して、独立したバイオマーカー誘導介入臨床試験 (CATCH-GUIDE) を設定します。
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2030/12/31
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andreas Schneeweiss, MD、National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
- 主任研究者：Peter Lichter, PhD、German Cancer Research Center
- 主任研究者：Verena Thewes, PhD、National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S-164/2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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