CATCH: 전이성 유방암에서 유전체학 기반 정밀 의학의 구현 (CATCH)
CATCH(Marker Driven Trials in Humans)를 위한 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 식별하기 위한 임상 특징 및 바이오마커의 종합적인 평가
CATCH는 적응증별 진단 플랫폼으로 전이성 유방암에 대한 통합 게놈 프로파일링을 클리닉에 구현합니다. 이 접근법의 주요 목적은 표적 치료 개입을 안내하기 위해 바이오마커 및 약물 표적을 식별하는 것입니다.
자격은 분자 하위 유형에 관계없이 모든 전이성 유방암 환자(성별과 무관)입니다.
원격 전이의 초기 진단 또는 질병 진행 진행 시 예후와 관련된 전이의 생검 샘플은 혈액 샘플과 함께 중앙 분석을 위한 표준 치료 절차 중에 검색됩니다. 모든 표준 진단 측정과 병행하여 게놈 및 전사체 프로파일링을 수행하여 질병의 근본적인 생물학을 추론하고 임상 시험에서 바이오마커 유도 개입으로 이익을 얻을 수 있는 환자를 식별합니다.
표준 치료 임상 절차 또는 게놈 프로파일링에 필요하지 않은 샘플은 전용 바이오 리포지토리에서 체계적으로 수집되어 번역 과학 동반 프로그램에 연료를 공급합니다. 지속적으로 성장하는 포괄적인 데이터베이스는 체계적이고 미래 지향적인 다차원 데이터 수집(임상 기록, 생체 재료, 게놈 데이터)을 위한 통합 리소스 역할을 합니다.
요약하면, 가장 중요한 목표는 정밀 종양학 플랫폼을 생성하여 i) 게놈 유도 요법을 추진하는 임상적으로 실행 가능한 바이오마커 및 약물 표적을 식별하고 ii) 관찰, 진단 레지스트리 플랫폼을 점점 더 많은 수의 독립적인 바이오마커 계층화에 결합하는 것입니다. 임상 치료 시험(CATCH-GUIDE).
연구 개요
상세 설명
학습 흐름
CATCH는 맞춤형 종양학 워크플로를 클리닉에 구현하는 것을 목표로 합니다. 임상 정밀 종양학 핵심 백본은 간소화된 진단 엔드-투-엔드 파이프라인을 포함합니다.
환자 스크리닝 및 등록: 국소 진행성/원격 전이 및 기타 임상 진행의 초기 진단 시 전이성 유방암(mBC) 환자는 적격성을 위해 스크리닝됩니다. 치료 의사는 등록 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
생체 재료의 수집: 진행성 예후-관련 전이성 병변으로부터의 신선-동결 종양 조직은 연구 진입 시 일상적인 치료 표준 절차 중에 수집됩니다. 진행 시 연속 생검을 제공할 수 있습니다. 혈액 샘플은 기준선(V1)에서 채취하여 생식계열 대조군을 고려하고 치료 반응을 모니터링하기 위해 3개월 간격으로 순차적으로 반복할 수 있습니다.
환자 샘플의 처리 및 분석: 생체 재료는 중앙에서 처리됩니다(종양 내용물에 대한 표준 조직학/IHC 및 병리학 검토, 분석물 추출, 표준화되고 품질 관리되고 인증된 워크플로(DIN EN ISO/IEC 17025)에 따른 QC). 신선한 냉동 조직에 대한 분석물 추출에는 DNA, RNA 및 단백질 분리가 포함됩니다.
분자 프로파일링(시퀀싱): 게놈 프로파일링(DIN EN ISO/IEC 17025)은 표준화를 보장하기 위해 중앙에서 처리되며 신선 냉동 조직 생검에 대한 전체 게놈 시퀀싱(WGS) 또는 FFPE 표본에 대한 전체 엑솜 시퀀싱(WES)을 포함합니다(in 낮은 종양 세포 함량으로 인해 최근 병변에서 생검 샘플링에 실패한 사례) RNA 시퀀싱으로 보완되었습니다.
임상 생물정보학/데이터 큐레이션: 표준 임상 및 조직병리학적 매개변수와 함께 종양 및 치료 관련 게놈 수차를 분석하고 임상적 맥락에 입력하여 바이오마커 및 실행 가능한 변경을 기술하고 치료 저항의 기본 생물학을 해결합니다.
분자 종양 위원회(Molecular Tumor Board, MTB): 임상의, 생물정보학자, 분자 생물학자, 인간 유전학자 및 병리학자가 NCT Heidelberg에서 설립한 주간 학제간 MTB에서 분자 데이터 및 결정적인 바이오마커 프로파일에 대해 논의합니다. 치료 관련 바이오마커 및 실행 가능한 약물 표적은 독립적으로 검증됩니다. 치료 옵션은 분자 보고서 내에서 우선 순위가 지정됩니다.
치료 시행: 잠재적인 유전자 맞춤형 치료 옵션에 대해 논의하기 위해 치료 의사가 환자에게 자세히 알려줍니다. 주요 목표는 환자에게 추가 개입 임상 시험을 제공하고 유전체학 기반 일치 바이오마커/약물 조합에 대한 할당을 유도하는 것입니다.
후속 조치/문서화 일정: 임상 문서화는 인증된 전자 사례 보고서 양식(eCRF)으로 연구 등록 시 승인된 연구 개인이 수행하고 이후 최소 3년 동안 3개월마다 모든 병기 간격 또는 암 특이적 요법이 다음으로 변경됩니다. 포괄적인 환자 레지스트리를 생성합니다. 포괄적인 후속 조치를 확인하기 위해 관련된 임상 시험 장소에서 국소적으로 치료를 받을 환자만 등록됩니다. 분자 데이터는 번역 탐색 연구 프로젝트를 추진하기 위해 체계적으로 수집됩니다.
다음 데이터가 수집 및 저장됩니다(기준 및 후속 평가).
- 환자 식별자/인구 통계(성별, 진단 연령, 가족력 포함)
- 암종/병력/특성진단(진단일 포함)
- 임상 결과/종단적 질병 평가: 재발 및 진행
- 게놈 및 전사체 데이터
- ECOG 상태
- 샘플 정보(예: 표본 유형, 종양 조직학적 유형, 해부학적 위치, 조직 분석)
- 건강 관련 삶의 질(QoL) / 환자 보고 결과(PRO)
중개 과학 동반 프로그램: 진단 정밀 종양학 접근법에 필요하지 않은 과도한 생체 물질은 탐색적 연구(예: 생체 외 접근법, 액체 생검, 면역 표현형).
결과/결과 평가:분자 데이터는 상호 보완적인 수준에서 분석 및 해석됩니다. 돌연변이, 증폭 및 이상 유전자 발현과 같은 바이오마커 및 분자 이상은 종양 관련성 및 임상적 잠재력에 대해 평가되어 표적 치료 접근법을 사용하는 특정 임상 시험에 환자를 할당합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andreas Schneeweiss, MD
- 전화번호: 0049-6221-5636051
- 이메일: Andreas.Schneeweiss@med.uni-heidelberg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Peter Lichter, PhD
- 전화번호: 0049-6221-424609
- 이메일: Peter.Lichter@Dkfz-Heidelberg.de
연구 장소
-
-
-
Augsburg, 독일
- 모병
- University Hospital Augsburg
-
연락하다:
- Nina Ditsch, MD
-
Berlin, 독일
- 모병
- Charité
-
연락하다:
- Jens-Uwe Blohmer, MD
-
Cologne, 독일
- 모병
- University Hospital Köln
-
연락하다:
- Wolfram Malter, MD
-
연락하다:
- Christian Maurer, MD
-
Dresden, 독일
- 모병
- Medical Faculty and University Hospital Carl Gustav Carus
-
연락하다:
- Pauline Wimberger, MD
-
Erlangen, 독일
- 모병
- University Hospital Erlangen
-
연락하다:
- Peter Fasching, MD
-
Essen, 독일
- 모병
- University Hospital Essen
-
연락하다:
- Anja Welt, MD
-
Heidelberg, 독일
- 모병
- National Center for Tumor Diseases
-
연락하다:
- Andreas Schneeweiss, MD
-
Regensburg, 독일
- 모병
- Caritas Hospital St. Josef
-
연락하다:
- Stephan Seitz, MD
-
Stuttgart, 독일
- 모병
- Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
-
연락하다:
- Matthias Schwab, MD
-
Tübingen, 독일
- 모병
- University Hospital Tübingen
-
연락하다:
- Andreas Hartkopf, MD
-
Ulm, 독일
- 모병
- University Hospital Ulm
-
연락하다:
- Wolfgang Janni, MD
-
Würzburg, 독일
- 모병
- University Hospital Würzburg
-
연락하다:
- Achim Wöckel, MD
-
연락하다:
- Jessica Salmen, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 및 남성 유방암 환자 또는 법적 보호자가 각각의 사전 동의서(ICF)에 동의한 경우
- 진행성 또는 전이성 유방암 환자(TNM, 하위군, 치료 라인과 같은 임상 매개변수와 무관)
- 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명할 수 있었던 환자.
제외 기준:
- 초기 유방암
- 병변의 물리적 위치 또는 환자의 건강과 같은 이유로 조직 생검 샘플을 채취할 수 없음
- 환자와의 적절한 협력을 방해하는 모든 신체적 또는 정신적 장애 또는 심각한 합병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전이성 유방암에서 분자 프로파일링 진단 플랫폼의 설정 및 게놈 프로파일링의 타당성.
기간: 2030년 12월 31일
|
진행성/전이성 유방암 환자의 총 수 i) 게놈 프로파일링에 적격, ii) 성공적으로 게놈 프로파일링된 종양, iii) 결정적인 바이오마커 프로파일이 있는 환자.
|
2030년 12월 31일
|
|
임상적 특성 및 포괄적인 종양 특징에 기반한 임상 시험 및 표적 요법에 적합한 총 환자 수.
기간: 2030년 12월 31일
|
후속 중재적 임상 치료 시험에 등록된 환자.
|
2030년 12월 31일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이차 결과 측정 새로운 치료 가설 구축.
기간: 2030년 12월 31일
|
독립적인 바이오마커 유도 중재 임상 시험(CATCH-GUIDE)을 설정하기 위해 유방암의 게놈 환경에 대한 정성적 및 정량적 바이오마커 정보를 검색합니다.
|
2030년 12월 31일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Schneeweiss, MD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
- 수석 연구원: Peter Lichter, PhD, German Cancer Research Center
- 수석 연구원: Verena Thewes, PhD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-164/2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .