CATCH: Implementación de medicina de precisión guiada por genómica en cáncer de mama metastásico (CATCH)
Evaluación integral de características clínicas y biomarcadores para identificar pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico para ensayos controlados por marcadores en humanos (CATCH)
CATCH es una plataforma de diagnóstico para indicaciones específicas, que impulsa la implementación de perfiles genómicos integradores para el cáncer de mama metastásico en las clínicas. El objetivo principal de este enfoque es identificar biomarcadores y dianas farmacológicas para guiar intervenciones terapéuticas dirigidas.
Son elegibles todos los pacientes con cáncer de mama metastásico (independientemente del sexo), independientemente del subtipo molecular.
En el diagnóstico inicial de metástasis a distancia o el progreso de la enfermedad, las muestras de biopsia de una metástasis relevante para el pronóstico se recuperan durante los procedimientos de atención estándar para análisis centrales, junto con muestras de sangre. Paralelamente a todas las medidas de diagnóstico estándar, se realizan perfiles genómicos y transcriptómicos para inferir la biología subyacente de la enfermedad e identificar a los pacientes que podrían beneficiarse de las intervenciones guiadas por biomarcadores en los ensayos clínicos.
Las muestras que no se requieren para los procedimientos clínicos de atención estándar o el perfil genómico se recopilan sistemáticamente en un biodepósito dedicado para impulsar los programas complementarios científicos traslacionales. La base de datos integral en continuo crecimiento sirve como un recurso integrador para la recopilación sistemática y prospectiva de datos multidimensionales (registros clínicos, biomateriales, datos genómicos).
En resumen, el objetivo general es generar una plataforma de oncología de precisión para i) identificar biomarcadores clínicamente procesables y objetivos farmacológicos que impulsen terapias guiadas por genómica y ii) acoplar la plataforma de registro de diagnóstico observacional a un número cada vez mayor de biomarcadores estratificados independientes. ensayos clínicos de terapia (CATCH-GUIDE).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Flujo de estudio
CATCH tiene el objetivo de implementar flujos de trabajo de oncología personalizados en la clínica. La columna vertebral central de la oncología de precisión clínica abarca una tubería integral de diagnóstico optimizada:
Selección e inscripción de pacientes: las pacientes con cáncer de mama metastásico (mBC) en el diagnóstico inicial de metástasis localmente avanzada/distante y cualquier otro progreso clínico son evaluadas para determinar su elegibilidad. El médico tratante debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
Recolección de biomaterial: el tejido tumoral fresco congelado de lesiones metastásicas progresivas relevantes para el pronóstico se recolecta durante los procedimientos de rutina estándar de atención al ingreso al estudio. Se pueden ofrecer biopsias consecutivas en el progreso. Las muestras de sangre se toman al inicio (V1) para tener en cuenta los controles de la línea germinal y pueden repetirse secuencialmente a intervalos de 3 meses para monitorear la respuesta a la terapia.
Procesamiento y análisis de muestras de pacientes: los biomateriales se procesan de forma centralizada (histología estándar/IHC y revisión patológica del contenido tumoral; extracción de analitos, control de calidad de acuerdo con flujos de trabajo acreditados, con control de calidad y estandarizados (DIN EN ISO/IEC 17025). La extracción de analitos en tejido fresco congelado abarca el aislamiento de ADN, ARN y proteínas.
Perfil molecular (secuenciación): el perfil genómico (DIN EN ISO/IEC 17025) se procesa centralmente para garantizar la estandarización y abarca la secuenciación del genoma completo (WGS) en biopsias de tejido fresco congelado o la secuenciación del exoma completo (WES) en muestras FFPE (en caso de toma de biopsia fallida en lesión reciente debido a bajo contenido de células tumorales) complementado con secuenciación de ARN.
Bioinformática clínica/curación de datos: las aberraciones genómicas relevantes para el tumor y el tratamiento, junto con parámetros clínicos e histopatológicos estándar, se analizan y se ponen en el contexto clínico para delinear biomarcadores y alteraciones procesables, así como para abordar la biología subyacente de la resistencia al tratamiento.
Molecular Tumor Board (MTB): Los datos moleculares y los perfiles de biomarcadores concluyentes son discutidos por médicos, bioinformáticos, biólogos moleculares, genetistas humanos y patólogos en un MTB interdisciplinario semanal establecido en NCT Heidelberg. Los biomarcadores relevantes para el tratamiento y los objetivos farmacológicos procesables se validan de forma independiente. Las opciones terapéuticas se priorizan dentro de un informe molecular.
Implementación de la terapia: el médico tratante informará a los pacientes en detalle para analizar posibles opciones de tratamiento genéticamente adaptadas. El objetivo principal es ofrecer a los pacientes más ensayos clínicos de intervención e impulsar la asignación hacia combinaciones de biomarcadores/fármacos compatibles guiadas por genómica.
Calendario de seguimiento/documentación: El personal autorizado del estudio realiza la documentación clínica al ingresar al estudio en un formulario de informe de caso electrónico certificado (eCRF) y posteriormente cada 3 meses durante al menos 3 años, en cualquier intervalo de estadificación o cambio de terapia específica para el cáncer a generar un registro completo de pacientes. Para garantizar un seguimiento integral, solo se inscribirán los pacientes que serán tratados localmente en los sitios de ensayo involucrados. Los datos moleculares se recopilarán sistemáticamente para impulsar proyectos de investigación exploratoria traslacional.
Los siguientes datos se recopilan y almacenan (evaluaciones de referencia y de seguimiento)
- identificador del paciente/datos demográficos (incluyendo sexo, edad en el momento del diagnóstico, antecedentes familiares)
- tipo de cáncer / historial médico / características diagnóstico (incluida la fecha del diagnóstico)
- resultados clínicos/evaluaciones longitudinales de la enfermedad: recaída y progresión
- datos genómicos y transcriptómicos
- estado ECOG
- información de la muestra (por ejemplo, tipo de muestra, tipo histológico del tumor, ubicación anatómica, análisis de tejido)
- Calidad de vida relacionada con la salud (QoL) / Resultados informados por el paciente (PRO)
Programas complementarios científicos traslacionales: el exceso de biomaterial que no se necesita para el enfoque de oncología de precisión diagnóstica se puede utilizar para la investigación exploratoria (p. enfoques ex vivo, biopsias líquidas, inmunofenotipado).
Resultados / Evaluación de efectos directos: Los datos moleculares se analizarán e interpretarán en niveles complementarios. Los biomarcadores y las aberraciones moleculares, como mutaciones, amplificaciones y expresión génica aberrante, se evalúan por su relevancia tumoral y potencial clínico para asignar pacientes a ensayos clínicos específicos con enfoques de tratamiento dirigidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Schneeweiss, MD
- Número de teléfono: 0049-6221-5636051
- Correo electrónico: andreas.schneeweiss@med.uni-heidelberg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peter Lichter, PhD
- Número de teléfono: 0049-6221-424609
- Correo electrónico: Peter.Lichter@Dkfz-Heidelberg.de
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Augsburg
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Contacto:
- Nina Ditsch, MD
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Charité
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Contacto:
- Jens-Uwe Blohmer, MD
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Cologne, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Köln
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Contacto:
- Wolfram Malter, MD
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Contacto:
- Christian Maurer, MD
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Dresden, Alemania
- Reclutamiento
- Medical Faculty and University Hospital Carl Gustav Carus
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Contacto:
- Pauline Wimberger, MD
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Erlangen, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Erlangen
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Contacto:
- Peter Fasching, MD
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Essen, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Essen
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Contacto:
- Anja Welt, MD
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Heidelberg, Alemania
- Reclutamiento
- National Center for Tumor Diseases
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Contacto:
- Andreas Schneeweiss, MD
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Regensburg, Alemania
- Reclutamiento
- Caritas Hospital St. Josef
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Contacto:
- Stephan Seitz, MD
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Stuttgart, Alemania
- Reclutamiento
- Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
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Contacto:
- Matthias Schwab, MD
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Tübingen, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Tübingen
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Contacto:
- Andreas Hartkopf, MD
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Ulm, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Ulm
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Contacto:
- Wolfgang Janni, MD
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Würzburg, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Würzburg
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Contacto:
- Achim Wöckel, MD
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Contacto:
- Jessica Salmen, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama femenino y masculino ≥ 18 años o si el tutor legal ha accedido al respectivo formulario de consentimiento informado (ICF)
- Pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico (independientemente de los parámetros clínicos como TNM, subgrupos, líneas de terapia)
- Pacientes que aceptaron y pudieron firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama temprano
- Imposibilidad de tomar una muestra bióptica de tejido debido a razones como la ubicación física de la lesión o la salud del paciente
- Cualquier minusvalía física o psíquica o comorbilidades severas que dificulten la adecuada colaboración con el paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puesta en marcha de la plataforma de diagnóstico de perfiles moleculares y viabilidad de perfiles genómicos en cáncer de mama metastásico.
Periodo de tiempo: 31/12/2030
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Número total de pacientes con cáncer de mama metastásico/en estadio avanzado i) elegibles para el perfil genómico, ii) tumores con perfil genómico exitoso, iii) con perfiles de biomarcadores concluyentes.
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31/12/2030
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Número total de pacientes elegibles para ensayos clínicos y terapias dirigidas según las características clínicas y las características integrales del tumor.
Periodo de tiempo: 31/12/2030
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Pacientes inscritos en ensayos de terapia clínica intervencionista posteriores.
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31/12/2030
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultado secundarias Construcción de nuevas hipótesis terapéuticas.
Periodo de tiempo: 31/12/2030
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Recuperar información cualitativa y cuantitativa de biomarcadores sobre el panorama genómico del cáncer de mama para establecer ensayos clínicos de intervención independientes guiados por biomarcadores (CATCH-GUIDE).
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31/12/2030
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Schneeweiss, MD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
- Investigador principal: Peter Lichter, PhD, German Cancer Research Center
- Investigador principal: Verena Thewes, PhD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-164/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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