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CATCH: Implementierung von Genomik-geführter Präzisionsmedizin bei metastasierendem Brustkrebs (CATCH)

26. Januar 2026 aktualisiert von: German Cancer Research Center

Umfassende Bewertung klinischer Merkmale und Biomarker zur Identifizierung von Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs für markergesteuerte Studien am Menschen (CATCH)

CATCH ist eine indikationsspezifische Diagnoseplattform, die die Implementierung integrativer, genomischer Profilerstellung für metastasierenden Brustkrebs in die Kliniken vorantreibt. Das Hauptziel dieses Ansatzes ist die Identifizierung von Biomarkern und Wirkstoffzielen, um gezielte therapeutische Interventionen zu steuern.

Teilnahmeberechtigt sind alle Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (unabhängig vom Geschlecht), unabhängig vom molekularen Subtyp.

Bei der Erstdiagnose einer Fernmetastasierung oder bei Fortschreiten der Erkrankung werden Biopsieproben einer prognostisch relevanten Metastase zusammen mit Blutproben im Rahmen von Standard-of-Care-Verfahren für zentrale Analysen entnommen. Parallel zu allen diagnostischen Standardmaßnahmen wird ein genomisches und transkriptomisches Profiling durchgeführt, um auf die zugrunde liegende Biologie der Krankheit zu schließen und Patienten zu identifizieren, die von Biomarker-geführten Interventionen in klinischen Studien profitieren könnten.

Proben, die nicht für klinische Standardverfahren oder Genomprofilerstellung erforderlich sind, werden systematisch in einem speziellen Bio-Repositorium gesammelt, um translationale wissenschaftliche Begleitprogramme voranzutreiben. Die kontinuierlich wachsende umfassende Datenbank dient als integrative Ressource für eine systematische, prospektive mehrdimensionale Datenerhebung (Klinik, Biomaterial, Genomdaten).

Zusammenfassend besteht das übergeordnete Ziel darin, eine Präzisions-Onkologieplattform zu schaffen, um i) klinisch umsetzbare Biomarker und Arzneimittelziele zu identifizieren, die genomikgesteuerte Therapien vorantreiben, und ii) die beobachtende diagnostische Registerplattform mit einer zunehmenden Anzahl unabhängiger, Biomarker-stratifizierter zu koppeln klinische Therapiestudien (CATCH-GUIDE).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienfluss

CATCH hat das Ziel, personalisierte Arbeitsabläufe in der Onkologie in die Klinik zu implementieren. Das Kerngerüst der klinischen Präzisionsonkologie umfasst eine optimierte diagnostische End-to-End-Pipeline:

Patienten-Screening und -Einschreibung: Patienten mit metastasiertem Brustkrebs (mBC) werden bei der Erstdiagnose von lokal fortgeschrittenen Metastasen/Fernmetastasen und anderen klinischen Fortschritten auf ihre Eignung hin untersucht. Der behandelnde Arzt muss vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung einholen.

Entnahme von Biomaterial: Frisch eingefrorenes Tumorgewebe aus progredienten, prognostisch relevanten Metastasen wird im Rahmen von Standard-of-Care-Routineverfahren bei Studieneintritt entnommen. Konsekutive Biopsien können im Verlauf angeboten werden. Blutproben werden zu Studienbeginn (V1) entnommen, um Keimbahnkontrollen zu berücksichtigen, und können nacheinander in 3-Monats-Intervallen zur Überwachung des Ansprechens auf die Therapie wiederholt werden.

Aufbereitung und Analyse von Patientenproben: Biomaterialien werden zentral aufbereitet (Standard Histologie/IHC und Pathologie Review auf Tumorinhalt; Analytextraktion, QC nach standardisierten, qualitätskontrollierten, akkreditierten Arbeitsabläufen (DIN EN ISO/IEC 17025). Die Analytextraktion auf frisch gefrorenem Gewebe umfasst die Isolierung von DNA, RNA und Proteinen.

Molekulares Profiling (Sequencing): Genomisches Profiling (DIN EN ISO/IEC 17025) wird zentral bearbeitet, um eine Standardisierung zu gewährleisten und umfasst Whole-Genome-Sequencing (WGS) an frisch gefrorenen Gewebebiopsien oder Whole-Exome-Sequencing (WES) an FFPE-Proben (in im Fall einer erfolglosen Biopsieentnahme an einer kürzlich aufgetretenen Läsion aufgrund eines geringen Tumorzellgehalts), ergänzt durch RNA-Sequenzierung.

Klinische Bioinformatik / Datenpflege: Tumor- und behandlungsrelevante genomische Aberrationen werden zusammen mit klinischen und histopathologischen Standardparametern analysiert und in den klinischen Kontext gestellt, um Biomarker und umsetzbare Veränderungen abzugrenzen sowie die zugrunde liegende Biologie der Behandlungsresistenz anzugehen.

Molecular Tumor Board (MTB): Molekulare Daten und aussagekräftige Biomarkerprofile werden von Klinikern, Bioinformatikern, Molekularbiologen, Humangenetikern und Pathologen in einem am NCT Heidelberg eingerichteten wöchentlichen interdisziplinären MTB diskutiert. Behandlungsrelevante Biomarker und umsetzbare Wirkstoffziele werden unabhängig validiert. Therapeutische Optionen werden innerhalb eines molekularen Berichts priorisiert.

Therapiedurchführung: Die Patienten werden vom behandelnden Arzt ausführlich aufgeklärt, um mögliche genetisch angepasste Behandlungsoptionen zu besprechen. Das Hauptziel besteht darin, den Patienten weitere interventionelle klinische Studien anzubieten und die Zuordnung zu genomikgesteuerten, aufeinander abgestimmten Biomarker-/Medikamentenkombinationen voranzutreiben.

Nachsorge / Dokumentationsplan: Die klinische Dokumentation wird von autorisiertem Studienpersonal bei Studieneintritt in einem zertifizierten elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) und anschließend alle 3 Monate für mindestens 3 Jahre, bei jedem Staging-Intervall oder krebsspezifischen Therapiewechsel durchgeführt Erstellen Sie ein umfassendes Patientenregister. Um eine umfassende Nachsorge zu gewährleisten, werden nur Patienten aufgenommen, die vor Ort an den beteiligten Studienzentren behandelt werden. Molekulare Daten werden systematisch gesammelt, um translationale explorative Forschungsprojekte voranzutreiben.

Folgende Daten werden erhoben und gespeichert (Baseline- und Follow-up-Assessments)

  • Patientenkennung/demografische Daten (einschließlich Geschlecht, Alter bei Diagnose, Familienanamnese)
  • Krebsart / Anamnese / Merkmale Diagnose (einschließlich Datum der Diagnose)
  • klinisches Ergebnis / Beurteilung der Krankheit im Längsschnitt: Rückfall und Progression
  • Genom- und Transkriptomdaten
  • ECOG-Status
  • Beispielinformationen (z. Probentyp, histologischer Tumortyp, anatomische Lokalisation, Gewebeanalysen)
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) / Patient-Reported Outcomes (PROs)

Translationale wissenschaftliche Begleitprogramme: Überschüssiges Biomaterial, das für den Ansatz der diagnostischen Präzisionsonkologie nicht benötigt wird, kann für explorative Forschung verwendet werden (z. Ex-vivo-Ansätze, Flüssigbiopsien, Immunphänotypisierung).

Ergebnisse / Ergebnisbewertung: Molekulare Daten werden auf komplementären Ebenen analysiert und interpretiert. Biomarker und molekulare Aberrationen wie Mutationen, Amplifikationen und aberrante Genexpression werden auf ihre Tumorrelevanz und ihr klinisches Potenzial untersucht, um Patienten für spezifische klinische Studien mit gezielten Behandlungsansätzen zuzuweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Augsburg
        • Kontakt:
          • Nina Ditsch, MD
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Charité
        • Kontakt:
          • Jens-Uwe Blohmer, MD
      • Cologne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Koln
        • Kontakt:
          • Wolfram Malter, MD
        • Kontakt:
          • Christian Maurer, MD
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Medical Faculty and University Hospital Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
          • Pauline Wimberger, MD
      • Erlangen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
          • Peter Fasching, MD
      • Essen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Essen
        • Kontakt:
          • Anja Welt, MD
      • Heidelberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • National Center for Tumor Diseases
        • Kontakt:
          • Andreas Schneeweiss, MD
      • Regensburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Caritas Hospital St. Josef
        • Kontakt:
          • Stephan Seitz, MD
      • Stuttgart, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
        • Kontakt:
          • Matthias Schwab, MD
      • Tübingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Tübingen
        • Kontakt:
          • Andreas Hartkopf, MD
      • Ulm, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ulm
        • Kontakt:
          • Wolfgang Janni, MD
      • Würzburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Wurzburg
        • Kontakt:
          • Achim Wöckel, MD
        • Kontakt:
          • Jessica Salmen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 96 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium/metastasiertem Stadium (zum Zeitpunkt des Fortschritts)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen und -patienten ≥ 18 Jahre oder wenn der Erziehungsberechtigte der jeweiligen Einwilligungserklärung (ICF) zugestimmt hat
  • Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (unabhängig von klinischen Parametern wie TNM, Subgruppen, Therapielinien)
  • Patienten, die der Einverständniserklärung zugestimmt haben und diese unterschreiben konnten.

Ausschlusskriterien:

  • Früher Brustkrebs
  • Unfähigkeit, eine bioptische Gewebeprobe aus Gründen wie der physischen Lokalisation der Läsion oder dem Gesundheitszustand des Patienten zu entnehmen
  • Jede körperliche oder geistige Behinderung oder schwere Begleiterkrankungen, die eine angemessene Zusammenarbeit mit dem Patienten erschweren würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einrichtung der diagnostischen Plattform für molekulares Profiling und Durchführbarkeit des genomischen Profilings bei metastasierendem Brustkrebs.
Zeitfenster: 31.12.2030
Gesamtzahl der Patientinnen mit Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium/metastasiertem Stadium, i) die für ein genomisches Profiling in Frage kommen, ii) erfolgreich ein genomisches Profil von Tumoren erstellt haben, iii) mit schlüssigen Biomarkerprofilen.
31.12.2030
Gesamtzahl der Patienten, die für klinische Studien und zielgerichtete Therapien in Frage kommen, basierend auf klinischen Merkmalen und umfassenden Tumormerkmalen.
Zeitfenster: 31.12.2030
Patienten, die in nachfolgende interventionelle klinische Therapiestudien aufgenommen wurden.
31.12.2030

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismessungen Aufbau einer neuartigen therapeutischen Hypothese.
Zeitfenster: 31.12.2030
Gewinnung qualitativer und quantitativer Biomarker-Informationen über die genomische Landschaft von Brustkrebs zur Einrichtung unabhängiger Biomarker-geführter interventioneller klinischer Studien (CATCH-GUIDE).
31.12.2030

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Cancer Research Center

Mitarbeiter

University Hospital Heidelberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Schneeweiss, MD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
  • Hauptermittler: Peter Lichter, PhD, German Cancer Research Center
  • Hauptermittler: Verena Thewes, PhD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-164/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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