CATCH : Mise en œuvre de la médecine de précision guidée par la génomique dans le cancer du sein métastatique (CATCH)
Évaluation complète des caractéristiques cliniques et des biomarqueurs pour identifier les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique pour des essais axés sur les marqueurs chez l'homme (CATCH)
CATCH est une plateforme de diagnostic spécifique à une indication, qui pilote la mise en œuvre du profilage génomique intégratif du cancer du sein métastatique dans les cliniques. L'objectif principal de cette approche est d'identifier des biomarqueurs et des cibles médicamenteuses pour guider des interventions thérapeutiques ciblées.
Sont éligibles toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (indépendamment du sexe), quel que soit le sous-type moléculaire.
Lors du diagnostic initial d'une métastase à distance ou de l'évolution de la progression de la maladie, des échantillons de biopsie d'une métastase pertinente pour le pronostic sont récupérés au cours des procédures de soins standard pour des analyses centrales, ainsi que des échantillons de sang. Parallèlement à toutes les mesures de diagnostic standard, un profilage génomique et transcriptomique est effectué pour déduire la biologie sous-jacente de la maladie et identifier les patients qui pourraient bénéficier d'interventions guidées par des biomarqueurs dans les essais cliniques.
Les échantillons non requis pour les procédures cliniques standard ou le profilage génomique sont systématiquement collectés dans un bio-dépôt dédié pour alimenter les programmes d'accompagnement scientifique translationnel. La base de données complète en croissance continue sert de ressource intégrative pour la collecte systématique et prospective de données multidimensionnelles (dossiers cliniques, biomatériaux, données génomiques).
En résumé, l'objectif primordial est de générer une plate-forme d'oncologie de précision pour i) identifier des biomarqueurs et des cibles médicamenteuses cliniquement exploitables qui pilotent des thérapies guidées par la génomique et ii) coupler la plate-forme de registre d'observation et de diagnostic à un nombre croissant de biomarqueurs indépendants stratifiés essais thérapeutiques cliniques (CATCH-GUIDE).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Flux d'étude
CATCH a pour objectif de mettre en œuvre des flux de travail personnalisés en oncologie dans la clinique. L'épine dorsale de base de l'oncologie de précision clinique comprend un pipeline de diagnostic rationalisé de bout en bout :
Dépistage et inscription des patients : les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (mBC) lors du diagnostic initial de métastases localement avancées/à distance et de tout autre progrès clinique sont examinées pour déterminer leur éligibilité. Le médecin traitant doit obtenir un consentement éclairé écrit avant l'inscription.
Collecte de biomatériau : Le tissu tumoral fraîchement congelé provenant de lésions métastatiques progressives pertinentes pour le pronostic est collecté au cours des procédures de routine de soins standard à l'entrée dans l'étude. Des biopsies consécutives peuvent être proposées au fur et à mesure. Des échantillons de sang sont prélevés au départ (V1) pour tenir compte des contrôles de la lignée germinale et peuvent être répétés séquentiellement à des intervalles de 3 mois pour surveiller la réponse au traitement.
Traitement et analyses d'échantillons de patients : les biomatériaux sont traités de manière centralisée (examen histologique/IHC et pathologique standard pour le contenu de la tumeur ; extraction d'analyte, CQ selon des flux de travail standardisés, accrédités et contrôlés par la qualité (DIN EN ISO/IEC 17025). L'extraction d'analytes sur des tissus fraîchement congelés englobe l'isolement de l'ADN, de l'ARN et des protéines.
Profilage moléculaire (séquençage) : le profilage génomique (DIN EN ISO/IEC 17025) est traité de manière centralisée pour assurer la normalisation et englobe le séquençage du génome entier (WGS) sur des biopsies de tissus fraîchement congelés ou le séquençage de l'exome entier (WES) sur des échantillons FFPE (en cas d'échec de prélèvement biopsique sur lésion récente en raison d'un faible contenu en cellules tumorales) complété par un séquençage d'ARN.
Bioinformatique clinique/conservation des données : les aberrations génomiques pertinentes pour la tumeur et le traitement, ainsi que les paramètres cliniques et histopathologiques standard, sont analysés et mis dans le contexte clinique pour délimiter les biomarqueurs et les altérations exploitables, ainsi que pour s'attaquer à la biologie sous-jacente de la résistance au traitement.
Comité des tumeurs moléculaires (MTB) : les données moléculaires et les profils de biomarqueurs concluants sont discutés par des cliniciens, des bioinformaticiens, des biologistes moléculaires, des généticiens humains et des pathologistes dans un MTB interdisciplinaire hebdomadaire établi au NCT Heidelberg. Les biomarqueurs pertinents pour le traitement et les cibles médicamenteuses actionnables sont validés indépendamment. Les options thérapeutiques sont hiérarchisées dans un rapport moléculaire.
Mise en œuvre de la thérapie : les patients seront informés en détail par le médecin traitant pour discuter des options de traitement potentielles génétiquement adaptées. L'objectif principal est d'offrir aux patients d'autres essais cliniques interventionnels et d'orienter l'affectation vers des combinaisons biomarqueurs/médicaments appariées guidées par la génomique.
Calendrier de suivi / documentation : la documentation clinique est réalisée par le personnel autorisé de l'étude à l'entrée de l'étude dans un formulaire de rapport de cas électronique certifié (eCRF) et par la suite tous les 3 mois pendant au moins 3 ans, à tout intervalle de stadification ou changement de traitement spécifique au cancer pour générer un registre complet des patients. Pour assurer un suivi complet, seuls les patients seront inscrits qui seront traités localement sur les sites d'essai concernés. Des données moléculaires seront systématiquement collectées pour piloter des projets de recherche exploratoire translationnelle.
Les données suivantes sont collectées et stockées (évaluations de base et de suivi)
- identifiant du patient / données démographiques (y compris le sexe, l'âge au moment du diagnostic, les antécédents familiaux)
- type de cancer / antécédents médicaux / caractéristiques diagnostic (y compris la date du diagnostic)
- résultats cliniques / évaluations longitudinales de la maladie : rechute et progression
- données génomiques et transcriptomiques
- Statut ECOG
- exemples d'informations (par ex. type d'échantillon, type histologique de la tumeur, localisation anatomique, analyses tissulaires)
- Qualité de vie (QoL) liée à la santé / Résultats rapportés par les patients (PRO)
Programmes d'accompagnement scientifique translationnel : le biomatériel excédentaire non nécessaire à l'approche d'oncologie diagnostique de précision peut être utilisé pour la recherche exploratoire (par ex. approches ex vivo, biopsies liquides, immunophénotypage).
Résultats / Évaluation des résultats : Les données moléculaires seront analysées et interprétées à des niveaux complémentaires. Les biomarqueurs et les aberrations moléculaires telles que les mutations, les amplifications et l'expression génique aberrante sont évalués pour leur pertinence tumorale et leur potentiel clinique afin d'affecter des patients à des essais cliniques spécifiques avec des approches de traitement ciblées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andreas Schneeweiss, MD
- Numéro de téléphone: 0049-6221-5636051
- E-mail: andreas.schneeweiss@med.uni-heidelberg.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Peter Lichter, PhD
- Numéro de téléphone: 0049-6221-424609
- E-mail: Peter.Lichter@Dkfz-Heidelberg.de
Lieux d'étude
-
-
-
Augsburg, Allemagne
- Recrutement
- University Hospital Augsburg
-
Contact:
- Nina Ditsch, MD
-
Berlin, Allemagne
- Recrutement
- Charité
-
Contact:
- Jens-Uwe Blohmer, MD
-
Cologne, Allemagne
- Recrutement
- University Hospital Köln
-
Contact:
- Wolfram Malter, MD
-
Contact:
- Christian Maurer, MD
-
Dresden, Allemagne
- Recrutement
- Medical Faculty and University Hospital Carl Gustav Carus
-
Contact:
- Pauline Wimberger, MD
-
Erlangen, Allemagne
- Recrutement
- University Hospital Erlangen
-
Contact:
- Peter Fasching, MD
-
Essen, Allemagne
- Recrutement
- University Hospital Essen
-
Contact:
- Anja Welt, MD
-
Heidelberg, Allemagne
- Recrutement
- National Center for Tumor Diseases
-
Contact:
- Andreas Schneeweiss, MD
-
Regensburg, Allemagne
- Recrutement
- Caritas Hospital St. Josef
-
Contact:
- Stephan Seitz, MD
-
Stuttgart, Allemagne
- Recrutement
- Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
-
Contact:
- Matthias Schwab, MD
-
Tübingen, Allemagne
- Recrutement
- University Hospital Tübingen
-
Contact:
- Andreas Hartkopf, MD
-
Ulm, Allemagne
- Recrutement
- University Hospital Ulm
-
Contact:
- Wolfgang Janni, MD
-
Würzburg, Allemagne
- Recrutement
- University Hospital Würzburg
-
Contact:
- Achim Wöckel, MD
-
Contact:
- Jessica Salmen, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cancer du sein féminins et masculins ≥ 18 ans ou si le tuteur légal a accepté le formulaire de consentement éclairé (ICF) respectif
- Patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique (quels que soient les paramètres cliniques tels que le TNM, les sous-groupes, les lignes thérapeutiques)
- Les patients, qui ont accepté et ont pu signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein précoce
- Incapacité à prélever un échantillon bioptique de tissu pour des raisons telles que l'emplacement physique de la lésion ou la santé du patient
- Tout handicap physique ou mental ou comorbidités graves qui entraveraient la coopération adéquate avec le patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mise en place de la plateforme diagnostique de profilage moléculaire et faisabilité du profilage génomique dans le cancer du sein métastatique.
Délai: 31/12/2030
|
Nombre total de patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé / métastatique i) éligibles au profilage génomique, ii) tumeurs génomiquement profilées avec succès, iii) avec des profils de biomarqueurs concluants.
|
31/12/2030
|
|
Nombre total de patients éligibles pour les essais cliniques et les thérapies ciblées en fonction des caractéristiques cliniques et des caractéristiques complètes de la tumeur.
Délai: 31/12/2030
|
Patients inscrits dans des essais thérapeutiques cliniques interventionnels ultérieurs.
|
31/12/2030
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures de résultats secondaires Élaboration d'une nouvelle hypothèse thérapeutique.
Délai: 31/12/2030
|
Récupérer des informations qualitatives et quantitatives sur les biomarqueurs du paysage génomique du cancer du sein afin de mettre en place des essais cliniques interventionnels indépendants guidés par des biomarqueurs (CATCH-GUIDE).
|
31/12/2030
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Schneeweiss, MD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
- Chercheur principal: Peter Lichter, PhD, German Cancer Research Center
- Chercheur principal: Verena Thewes, PhD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-164/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .