CATCH: Implementação da medicina de precisão guiada pela genômica no câncer de mama metastático (CATCH)
Avaliação abrangente de características clínicas e biomarcadores para identificar pacientes com câncer de mama avançado ou metastático para testes conduzidos por marcadores em humanos (CATCH)
CATCH é uma plataforma de diagnóstico de indicação específica, que impulsiona a implementação de perfis genômicos integrativos para câncer de mama metastático nas clínicas. O principal objetivo desta abordagem é identificar biomarcadores e alvos de drogas para orientar intervenções terapêuticas direcionadas.
São elegíveis todos os pacientes com câncer de mama metastático (independente do gênero), independentemente do subtipo molecular.
No diagnóstico inicial de metástase distante ou progresso na progressão da doença, amostras de biópsia de uma metástase relevante para prognóstico são recuperadas durante procedimentos padrão de atendimento para análises centrais, juntamente com amostras de sangue. Paralelamente a todas as medidas de diagnóstico padrão, o perfil genômico e transcriptômico é conduzido para inferir a biologia subjacente da doença e identificar pacientes que podem se beneficiar de intervenções guiadas por biomarcadores em ensaios clínicos.
Amostras não necessárias para procedimentos clínicos padrão de atendimento ou perfis genômicos são sistematicamente coletadas em um biorrepositório dedicado para alimentar programas de acompanhantes científicos translacionais. O banco de dados abrangente, em constante crescimento, serve como um recurso integrador para coleta sistemática e prospectiva de dados multidimensionais (registros clínicos, biomateriais, dados genômicos).
Em resumo, o objetivo geral é gerar uma plataforma de oncologia de precisão para i) identificar biomarcadores clinicamente acionáveis e alvos de drogas que conduzam terapias guiadas por genômica e ii) acoplar a plataforma de registro observacional e diagnóstica a um número crescente de biomarcadores independentes ensaios de terapia clínica (CATCH-GUIDE).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fluxo de estudo
O CATCH tem como objetivo implementar fluxos de trabalho oncológicos personalizados na clínica. O backbone principal da oncologia de precisão clínica abrange um pipeline de diagnóstico simplificado de ponta a ponta:
Triagem e inscrição de pacientes: Pacientes com câncer de mama metastático (mBC) no diagnóstico inicial de metástase localmente avançada/distante e qualquer outro progresso clínico são rastreados para elegibilidade. O médico assistente deve obter o consentimento informado por escrito antes da inscrição.
Coleta de biomaterial: O tecido tumoral recém-congelado de lesões metastáticas relevantes para o prognóstico progressivo é coletado durante os procedimentos de rotina padrão de atendimento na entrada do estudo. Biópsias consecutivas podem ser oferecidas no progresso. As amostras de sangue são coletadas na linha de base (V1) para contabilizar os controles da linhagem germinativa e podem ser repetidas sequencialmente em intervalos de 3 meses para monitoramento da resposta à terapia.
Processamento e análise de amostras de pacientes: Os biomateriais são processados centralmente (histologia padrão/IHC e revisão de patologia para conteúdo tumoral; extração de analito, QC de acordo com fluxos de trabalho padronizados, com controle de qualidade e acreditados (DIN EN ISO/IEC 17025). A extração de analito em tecido fresco congelado abrange DNA, RNA e isolamento de proteínas.
Perfil molecular (Sequenciamento): O perfil genômico (DIN EN ISO/IEC 17025) é processado centralmente para garantir a padronização e abrange o sequenciamento do genoma completo (WGS) em biópsias de tecido congeladas ou o sequenciamento completo do exoma (WES) em amostras FFPE (em caso de amostragem de biópsia sem sucesso em lesão recente devido ao baixo conteúdo de células tumorais) complementada por sequenciamento de RNA.
Bioinformática clínica / curadoria de dados: aberrações genômicas relevantes para tumores e tratamentos, juntamente com parâmetros clínicos e histopatológicos padrão, são analisados e colocados no contexto clínico para delinear biomarcadores e alterações acionáveis, bem como para abordar a biologia subjacente da resistência ao tratamento.
Conselho de Tumores Moleculares (MTB): Dados moleculares e perfis de biomarcadores conclusivos são discutidos por médicos, bioinformáticos, biólogos moleculares, geneticistas humanos e patologistas em um MTB interdisciplinar semanal estabelecido no NCT Heidelberg. Biomarcadores relevantes para o tratamento e alvos de drogas acionáveis são validados independentemente. As opções terapêuticas são priorizadas dentro de um relatório molecular.
Implementação da terapia: Os pacientes serão informados em detalhes pelo médico assistente para discutir possíveis opções de tratamento geneticamente adaptadas. O principal objetivo é oferecer aos pacientes mais ensaios clínicos intervencionistas e direcionar a atribuição para combinações de biomarcadores / medicamentos combinados guiados pela genômica.
Cronograma de Acompanhamento/Documentação: A documentação clínica é conduzida por pessoal de estudo autorizado na entrada do estudo em um formulário de relatório de caso eletrônico certificado (eCRF) e subsequentemente a cada 3 meses por pelo menos 3 anos, em qualquer intervalo de estadiamento ou mudança de terapia específica para câncer para gerar um registro abrangente de pacientes. Para garantir um acompanhamento abrangente, serão incluídos apenas os pacientes que serão tratados localmente nos locais de estudo envolvidos. Os dados moleculares serão coletados sistematicamente para conduzir projetos de pesquisa exploratória translacional.
Os seguintes dados são coletados e armazenados (avaliações iniciais e de acompanhamento)
- identificador do paciente / dados demográficos (incluindo sexo, idade no momento do diagnóstico, histórico familiar)
- tipo de câncer / histórico médico / características do diagnóstico (incluindo a data do diagnóstico)
- resultado clínico/avaliações longitudinais da doença: recidiva e progressão
- dados genômicos e transcriptômicos
- status ECOG
- informações de amostra (por exemplo, tipo de espécime, tipo histológico do tumor, localização anatômica, análises de tecidos)
- Qualidade de Vida (QoL) relacionada à saúde / Resultados relatados pelo paciente (PROs)
Programas de acompanhamento científico translacional: O excesso de biomaterial não necessário para a abordagem de oncologia de precisão diagnóstica pode ser usado para pesquisa exploratória (por exemplo, abordagens ex vivo, biópsias líquidas, imunofenotipagem).
Avaliação de resultados/desfechos:Os dados moleculares serão analisados e interpretados em níveis complementares. Biomarcadores e aberrações moleculares, como mutações, amplificações e expressão gênica aberrante, são avaliados por sua relevância tumoral e potencial clínico para designar pacientes para ensaios clínicos específicos com abordagens de tratamento direcionadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andreas Schneeweiss, MD
- Número de telefone: 0049-6221-5636051
- E-mail: andreas.schneeweiss@med.uni-heidelberg.de
Estude backup de contato
- Nome: Peter Lichter, PhD
- Número de telefone: 0049-6221-424609
- E-mail: Peter.Lichter@Dkfz-Heidelberg.de
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Augsburg
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Contato:
- Nina Ditsch, MD
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Charité
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Contato:
- Jens-Uwe Blohmer, MD
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Cologne, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Köln
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Contato:
- Wolfram Malter, MD
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Contato:
- Christian Maurer, MD
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Dresden, Alemanha
- Recrutamento
- Medical Faculty and University Hospital Carl Gustav Carus
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Contato:
- Pauline Wimberger, MD
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Erlangen, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Erlangen
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Contato:
- Peter Fasching, MD
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Essen, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Essen
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Contato:
- Anja Welt, MD
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Heidelberg, Alemanha
- Recrutamento
- National Center for Tumor Diseases
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Contato:
- Andreas Schneeweiss, MD
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Regensburg, Alemanha
- Recrutamento
- Caritas Hospital St. Josef
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Contato:
- Stephan Seitz, MD
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Stuttgart, Alemanha
- Recrutamento
- Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
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Contato:
- Matthias Schwab, MD
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Tübingen, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Tübingen
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Contato:
- Andreas Hartkopf, MD
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Ulm, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Ulm
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Contato:
- Wolfgang Janni, MD
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Würzburg, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Würzburg
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Contato:
- Achim Wöckel, MD
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Contato:
- Jessica Salmen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama do sexo feminino e masculino ≥ 18 anos ou se o responsável legal concordar com o respectivo termo de consentimento informado (TCLE)
- Pacientes com câncer de mama avançado ou metastático (independentemente dos parâmetros clínicos, como TNM, subgrupos, linhas de terapia)
- Pacientes que concordaram e puderam assinar o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- câncer de mama precoce
- Incapacidade de coletar uma amostra bióptica de tecido devido a motivos como localização física da lesão ou estado de saúde do paciente
- Qualquer deficiência física ou mental ou comorbidades graves que dificultem a cooperação adequada com o paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Configuração da plataforma de diagnóstico de perfil molecular e viabilidade de perfil genômico em câncer de mama metastático.
Prazo: 31/12/2030
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Número total de pacientes com câncer de mama em estágio avançado/metastático i) elegíveis para perfis genômicos, ii) tumores com perfis genômicos bem-sucedidos, iii) com perfis de biomarcadores conclusivos.
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31/12/2030
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Número total de pacientes elegíveis para ensaios clínicos e terapias direcionadas com base nas características clínicas e características abrangentes do tumor.
Prazo: 31/12/2030
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Pacientes inscritos em ensaios de terapia clínica intervencionista subsequentes.
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31/12/2030
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de resultados secundários Construção de novas hipóteses terapêuticas.
Prazo: 31/12/2030
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Recuperar informações qualitativas e quantitativas sobre biomarcadores na paisagem genômica do câncer de mama para configurar ensaios clínicos de intervenção guiados por biomarcadores independentes (CATCH-GUIDE).
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31/12/2030
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Schneeweiss, MD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
- Investigador principal: Peter Lichter, PhD, German Cancer Research Center
- Investigador principal: Verena Thewes, PhD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-164/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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