CATCH: Внедрение прецизионной медицины на основе геномики при метастатическом раке молочной железы (CATCH)
Всесторонняя оценка клинических признаков и биомаркеров для выявления пациентов с распространенным или метастатическим раком молочной железы для исследований на людях с использованием маркеров (CATCH)
CATCH — это специализированная диагностическая платформа, которая способствует внедрению в клиниках интегративного геномного профилирования метастатического рака молочной железы. Основная цель этого подхода состоит в том, чтобы определить биомаркеры и лекарственные мишени для проведения целенаправленных терапевтических вмешательств.
Приемлемыми являются все пациенты с метастатическим раком молочной железы (независимо от пола), независимо от молекулярного подтипа.
При первоначальном диагнозе отдаленных метастазов или при прогрессировании заболевания образцы биопсии из прогностически значимого метастаза извлекаются во время стандартных процедур для центральных анализов вместе с образцами крови. Параллельно со всеми стандартными диагностическими мерами проводится геномное и транскриптомное профилирование, чтобы сделать вывод о лежащей в основе биологии заболевания и выявить пациентов, которые могли бы получить пользу от вмешательств на основе биомаркеров в клинических испытаниях.
Образцы, не требуемые для стандартных клинических процедур или геномного профилирования, систематически собираются в специальном биорепозитории, чтобы подпитывать трансляционные научные сопутствующие программы. Постоянно растущая обширная база данных служит интегративным ресурсом для систематического, перспективного сбора многомерных данных (клинические записи, биоматериалы, геномные данные).
Таким образом, главная цель состоит в том, чтобы создать прецизионную онкологическую платформу для i) определения клинически действенных биомаркеров и мишеней для лекарственных средств, которые стимулируют геномно-ориентированную терапию, и ii) объединения наблюдательной диагностической регистрационной платформы с растущим числом независимых, стратифицированных по биомаркерам клинические испытания терапии (CATCH-GUIDE).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ход исследования
Целью CATCH является внедрение в клинику персонализированных рабочих процессов в онкологии. Основа клинической прецизионной онкологии включает оптимизированный сквозной конвейер диагностики:
Скрининг пациентов и зачисление: пациенты с метастатическим раком молочной железы (мРМЖ) при первоначальном диагнозе местно-распространенного/отдаленного метастазирования и любого другого клинического прогресса проходят скрининг на соответствие требованиям. Перед регистрацией лечащий врач должен получить письменное информированное согласие.
Сбор биоматериала. Свежезамороженная опухолевая ткань из прогрессирующих метастатических поражений, имеющих важное значение для прогноза, собирают во время стандартных стандартных процедур при включении в исследование. По мере продвижения могут быть предложены последовательные биопсии. Образцы крови берутся на исходном уровне (V1) для учета контроля зародышевой линии, и их можно последовательно повторять с интервалом в 3 месяца для мониторинга ответа на терапию.
Обработка и анализ образцов пациентов. Биоматериалы обрабатываются централизованно (стандартная гистология/IHC и патологоанатомический анализ содержимого опухоли; извлечение аналита, контроль качества в соответствии со стандартизированными, контролируемыми по качеству, аккредитованными рабочими процессами (DIN EN ISO/IEC 17025). Экстракция аналита на свежезамороженной ткани включает выделение ДНК, РНК и белка.
Молекулярное профилирование (секвенирование): геномное профилирование (DIN EN ISO/IEC 17025) обрабатывается централизованно для обеспечения стандартизации и включает секвенирование всего генома (WGS) на свежезамороженных биоптатах ткани или секвенирование всего экзома (WES) на образцах FFPE (в случай неудачного забора биопсии при недавнем поражении из-за низкого содержания опухолевых клеток), дополненного РНК-секвенированием.
Клиническая биоинформатика / обработка данных: геномные аберрации, связанные с опухолью и лечением, вместе со стандартными клиническими, а также гистопатологическими параметрами анализируются и помещаются в клинический контекст для определения биомаркеров и действенных изменений, а также для изучения лежащей в основе биологии резистентности к лечению.
Совет по молекулярным опухолям (MTB): Молекулярные данные и окончательные профили биомаркеров обсуждаются клиницистами, биоинформатиками, молекулярными биологами, генетиками человека и патологами в еженедельном междисциплинарном MTB, созданном в NCT Heidelberg. Связанные с лечением биомаркеры и целевые лекарственные препараты проверяются независимо. Терапевтические варианты имеют приоритет в молекулярном отчете.
Внедрение терапии: лечащий врач подробно проинформирует пациентов для обсуждения возможных генетически адаптированных вариантов лечения. Основная цель состоит в том, чтобы предложить пациентам дальнейшие интервенционные клинические испытания и стимулировать назначение соответствующих комбинаций биомаркеров/лекарств, основанных на геномике.
График последующего наблюдения/документации: Клиническая документация проводится уполномоченным персоналом исследования при включении в исследование в сертифицированной электронной форме отчета о случаях заболевания (eCRF), а затем каждые 3 месяца в течение как минимум 3 лет, при любом интервале стадирования или изменении терапии рака на создать полный реестр пациентов. Для обеспечения комплексного последующего наблюдения в исследование будут включены только те пациенты, которые будут лечиться на местах в соответствующих центрах исследования. Молекулярные данные будут систематически собираться для запуска трансляционных исследовательских проектов.
Собираются и хранятся следующие данные (базовые и последующие оценки)
- идентификатор пациента/демографические данные (включая пол, возраст на момент постановки диагноза, семейный анамнез)
- тип рака/анамнез/характеристики диагноза (включая дату постановки диагноза)
- клинический исход / продольная оценка болезни: рецидив и прогрессирование
- геномные и транскриптомные данные
- статус ЭКОГ
- образец информации (например, тип препарата, гистологический тип опухоли, анатомическое расположение, анализ тканей)
- связанное со здоровьем качество жизни (QoL) / результаты, о которых сообщают пациенты (PROs)
Трансляционные научные сопутствующие программы: избыток биоматериала, который не нужен для точного диагностического онкологического подхода, можно использовать для поисковых исследований (например, подходы ex vivo, жидкие биопсии, иммунофенотипирование).
Результаты / Оценка результатов: Молекулярные данные будут проанализированы и интерпретированы на дополнительных уровнях. Биомаркеры и молекулярные аберрации, такие как мутации, амплификации и аберрантная экспрессия генов, оцениваются на предмет их релевантности для опухоли и клинического потенциала, чтобы назначать пациентов для конкретных клинических испытаний с целевыми подходами к лечению.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andreas Schneeweiss, MD
- Номер телефона: 0049-6221-5636051
- Электронная почта: andreas.schneeweiss@med.uni-heidelberg.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peter Lichter, PhD
- Номер телефона: 0049-6221-424609
- Электронная почта: Peter.Lichter@Dkfz-Heidelberg.de
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Augsburg
-
Контакт:
- Nina Ditsch, MD
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Charité
-
Контакт:
- Jens-Uwe Blohmer, MD
-
Cologne, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Köln
-
Контакт:
- Wolfram Malter, MD
-
Контакт:
- Christian Maurer, MD
-
Dresden, Германия
- Рекрутинг
- Medical Faculty and University Hospital Carl Gustav Carus
-
Контакт:
- Pauline Wimberger, MD
-
Erlangen, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Erlangen
-
Контакт:
- Peter Fasching, MD
-
Essen, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Essen
-
Контакт:
- Anja Welt, MD
-
Heidelberg, Германия
- Рекрутинг
- National Center for Tumor Diseases
-
Контакт:
- Andreas Schneeweiss, MD
-
Regensburg, Германия
- Рекрутинг
- Caritas Hospital St. Josef
-
Контакт:
- Stephan Seitz, MD
-
Stuttgart, Германия
- Рекрутинг
- Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
-
Контакт:
- Matthias Schwab, MD
-
Tübingen, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Tübingen
-
Контакт:
- Andreas Hartkopf, MD
-
Ulm, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Ulm
-
Контакт:
- Wolfgang Janni, MD
-
Würzburg, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Würzburg
-
Контакт:
- Achim Wöckel, MD
-
Контакт:
- Jessica Salmen, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком молочной железы женского и мужского пола в возрасте ≥ 18 лет или если законный опекун дал согласие на соответствующую форму информированного согласия (ICF)
- Пациенты с распространенным или метастатическим раком молочной железы (независимо от клинических параметров, таких как TNM, подгруппы, линии терапии)
- Пациенты, которые согласились и смогли подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Ранний рак молочной железы
- Невозможность взять биоптат ткани по таким причинам, как физическое расположение поражения или состояние здоровья пациента.
- Любой физический или умственный недостаток или тяжелые сопутствующие заболевания, которые могут препятствовать адекватному сотрудничеству с пациентом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание диагностической платформы молекулярного профилирования и возможность геномного профилирования при метастатическом раке молочной железы.
Временное ограничение: 31.12.2030
|
Общее количество пациентов с поздней стадией/метастатическим раком молочной железы i) имеющих право на геномное профилирование, ii) опухоли с успешным геномным профилированием, iii) с убедительными профилями биомаркеров.
|
31.12.2030
|
|
Общее количество пациентов, подходящих для клинических испытаний и таргетной терапии на основании клинических характеристик и всесторонних характеристик опухоли.
Временное ограничение: 31.12.2030
|
Пациенты, включенные в последующие клинические испытания интервенционной терапии.
|
31.12.2030
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные критерии исхода. Построение новой терапевтической гипотезы.
Временное ограничение: 31.12.2030
|
Получить качественную и количественную биомаркерную информацию о геномном ландшафте рака молочной железы для организации независимых интервенционных клинических испытаний на основе биомаркеров (CATCH-GUIDE).
|
31.12.2030
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andreas Schneeweiss, MD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
- Главный следователь: Peter Lichter, PhD, German Cancer Research Center
- Главный следователь: Verena Thewes, PhD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Генетические структуры
- Генетические явления
- Молекулярная структура
- Биохимические явления
- Химические явления
- Генетический фон
- Базовая последовательность
- Генетический профиль
Другие идентификационные номера исследования
- S-164/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .