CATCH: Wdrożenie medycyny precyzyjnej opartej na genomice w raku piersi z przerzutami (CATCH)
Kompleksowa ocena cech klinicznych i biomarkerów w celu identyfikacji pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi do badań opartych na markerach na ludziach (CATCH)
CATCH to platforma diagnostyczna specyficzna dla wskazań, która napędza wdrażanie w klinikach integracyjnego profilowania genomowego raka piersi z przerzutami. Głównym celem tego podejścia jest identyfikacja biomarkerów i celów leków, aby kierować ukierunkowanymi interwencjami terapeutycznymi.
Kwalifikują się wszyscy pacjenci z rakiem piersi z przerzutami (niezależnie od płci), niezależnie od podtypu molekularnego.
Przy wstępnej diagnozie przerzutów odległych lub progresji choroby, próbki biopsji z przerzutów istotnych prognostycznie są pobierane podczas standardowych procedur do analiz centralnych, razem z próbkami krwi. Równolegle ze wszystkimi standardowymi metodami diagnostycznymi przeprowadza się profilowanie genomiczne i transkryptomiczne w celu wywnioskowania podstawowej biologii choroby i zidentyfikowania pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z interwencji opartych na biomarkerach w badaniach klinicznych.
Próbki, które nie są wymagane do standardowych procedur klinicznych lub profilowania genomowego, są systematycznie gromadzone w dedykowanym biorepozytorium w celu napędzania translacyjnych programów naukowych towarzyszących. Stale powiększająca się kompleksowa baza danych służy jako integrujące źródło systematycznego, prospektywnego, wielowymiarowego gromadzenia danych (dokumenty kliniczne, biomateriały, dane genomowe).
Podsumowując, nadrzędnym celem jest stworzenie precyzyjnej platformy onkologicznej, aby i) zidentyfikować możliwe do zastosowania klinicznego biomarkery i cele leków, które napędzają terapie oparte na genomice oraz ii) połączyć obserwacyjną, diagnostyczną platformę rejestru z rosnącą liczbą niezależnych, uwarstwionych biomarkerów badania kliniczne terapii (CATCH-GUIDE).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przepływ nauki
CATCH ma na celu wdrożenie spersonalizowanych przepływów pracy onkologicznej w klinice. Główny szkielet onkologii klinicznej obejmuje usprawniony, kompleksowy proces diagnostyczny:
Badanie przesiewowe i rekrutacja pacjentów: Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami (mBC) przy wstępnej diagnozie miejscowo zaawansowanych/odległych przerzutów i wszelkich innych postępów klinicznych są badani pod kątem kwalifikowalności. Przed włączeniem do badania lekarz prowadzący musi uzyskać pisemną świadomą zgodę.
Pobieranie biomateriału: Świeżo zamrożona tkanka nowotworowa z postępujących zmian przerzutowych istotnych prognostycznie jest pobierana podczas rutynowych procedur standardowej opieki na początku badania. Kolejne biopsje mogą być oferowane w toku. Próbki krwi pobiera się na linii podstawowej (V1) w celu uwzględnienia kontroli linii zarodkowej i można je sekwencyjnie powtarzać w odstępach 3-miesięcznych w celu monitorowania odpowiedzi na terapię.
Przetwarzanie i analiza próbek pacjentów: Biomateriały są przetwarzane centralnie (standardowy przegląd histologiczny/IHC i patologiczny pod kątem zawartości guza; ekstrakcja analitów, kontrola jakości zgodnie ze znormalizowanymi, kontrolowanymi pod względem jakości, akredytowanymi przepływami pracy (DIN EN ISO/IEC 17025). Ekstrakcja analitu na świeżo mrożonej tkance obejmuje izolację DNA, RNA i białek.
Profilowanie molekularne (sekwencjonowanie): Profilowanie genomowe (DIN EN ISO/IEC 17025) jest przetwarzane centralnie w celu zapewnienia standaryzacji i obejmuje sekwencjonowanie całego genomu (WGS) na świeżo mrożonych biopsjach tkanek lub sekwencjonowanie całego egzomu (WES) na próbkach FFPE (w przypadku nieudanej biopsji próbki niedawnej zmiany chorobowej z powodu niskiej zawartości komórek nowotworowych) uzupełnionej sekwencjonowaniem RNA.
Bioinformatyka kliniczna / gromadzenie danych: aberracje genomowe istotne dla guza i leczenia wraz ze standardowymi parametrami klinicznymi i histopatologicznymi są analizowane i umieszczane w kontekście klinicznym w celu określenia biomarkerów i możliwych do zastosowania zmian, a także zajęcia się biologią leżącą u podstaw oporności na leczenie.
Molecular Tumor Board (MTB): Dane molekularne i rozstrzygające profile biomarkerów są omawiane przez klinicystów, bioinformatyków, biologów molekularnych, genetyków człowieka i patologów podczas cotygodniowego interdyscyplinarnego MTB założonego w NCT Heidelberg. Istotne dla leczenia biomarkery i możliwe do zastosowania cele leków są weryfikowane niezależnie. Opcje terapeutyczne są traktowane priorytetowo w raporcie molekularnym.
Wdrażanie terapii: Pacjenci zostaną szczegółowo poinformowani przez lekarza prowadzącego w celu omówienia potencjalnych, dostosowanych genetycznie opcji leczenia. Głównym celem jest zaoferowanie pacjentom dalszych interwencyjnych badań klinicznych i kierowanie ich w kierunku dopasowanych kombinacji biomarkerów / leków pod kontrolą genomiki.
Harmonogram obserwacji/dokumentacji: Dokumentacja kliniczna jest prowadzona przez upoważniony personel badania na początku badania w certyfikowanym elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF), a następnie co 3 miesiące przez co najmniej 3 lata, w dowolnym odstępie czasu lub zmianie terapii specyficznej dla nowotworu na wygenerować kompleksowy rejestr pacjentów. Aby zapewnić kompleksową obserwację, włączeni zostaną tylko pacjenci, którzy będą leczeni lokalnie w zaangażowanych ośrodkach badawczych. Dane molekularne będą systematycznie gromadzone w celu napędzania eksploracyjnych projektów badawczych o charakterze translacyjnym.
Gromadzone i przechowywane są następujące dane (oceny wyjściowe i uzupełniające)
- identyfikator/dane demograficzne pacjenta (w tym płeć, wiek w momencie rozpoznania, wywiad rodzinny)
- typ nowotworu / historia medyczna / charakterystyka rozpoznanie (w tym data rozpoznania)
- wynik kliniczny / podłużne oceny choroby: nawrót i progresja
- dane genomowe i transkryptomiczne
- Stan ECOG
- przykładowe informacje (np. typ próbki, typ histologiczny guza, lokalizacja anatomiczna, analizy tkanek)
- jakość życia związana ze zdrowiem (QoL) / wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Towarzyszące programy naukowe mające translację: Nadmiar biomateriału, który nie jest potrzebny do precyzyjnej diagnostyki onkologicznej, można wykorzystać do badań eksploracyjnych (np. podejścia ex vivo, płynne biopsje, immunofenotypowanie).
Ocena wyników/wyników: Dane molekularne będą analizowane i interpretowane na uzupełniających się poziomach. Biomarkery i aberracje molekularne, takie jak mutacje, amplifikacje i nieprawidłowa ekspresja genów, są oceniane pod kątem ich znaczenia dla nowotworu i potencjału klinicznego w celu przypisania pacjentów do określonych badań klinicznych z ukierunkowanymi podejściami terapeutycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andreas Schneeweiss, MD
- Numer telefonu: 0049-6221-5636051
- E-mail: andreas.schneeweiss@med.uni-heidelberg.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Peter Lichter, PhD
- Numer telefonu: 0049-6221-424609
- E-mail: Peter.Lichter@Dkfz-Heidelberg.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Augsburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Augsburg
-
Kontakt:
- Nina Ditsch, MD
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Charité
-
Kontakt:
- Jens-Uwe Blohmer, MD
-
Cologne, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Köln
-
Kontakt:
- Wolfram Malter, MD
-
Kontakt:
- Christian Maurer, MD
-
Dresden, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Medical Faculty and University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kontakt:
- Pauline Wimberger, MD
-
Erlangen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Erlangen
-
Kontakt:
- Peter Fasching, MD
-
Essen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Essen
-
Kontakt:
- Anja Welt, MD
-
Heidelberg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- National Center for Tumor Diseases
-
Kontakt:
- Andreas Schneeweiss, MD
-
Regensburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Caritas Hospital St. Josef
-
Kontakt:
- Stephan Seitz, MD
-
Stuttgart, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
-
Kontakt:
- Matthias Schwab, MD
-
Tübingen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Tübingen
-
Kontakt:
- Andreas Hartkopf, MD
-
Ulm, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ulm
-
Kontakt:
- Wolfgang Janni, MD
-
Würzburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Würzburg
-
Kontakt:
- Achim Wöckel, MD
-
Kontakt:
- Jessica Salmen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni z rakiem piersi ≥ 18 lat lub jeśli opiekun prawny wyraził zgodę na odpowiedni formularz świadomej zgody (ICF)
- Chore na zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (niezależnie od parametrów klinicznych takich jak TNM, podgrupy, linie terapii)
- Pacjenci, którzy zgodzili się i mogli podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wczesny rak piersi
- Niemożność pobrania próbki bioptycznej tkanki z przyczyn takich jak fizyczna lokalizacja zmiany lub stan zdrowia pacjenta
- Jakiekolwiek upośledzenie fizyczne lub umysłowe lub ciężkie choroby współistniejące, które utrudniałyby odpowiednią współpracę z pacjentem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konfiguracja platformy diagnostycznej profilowania molekularnego i wykonalność profilowania genomowego w raku piersi z przerzutami.
Ramy czasowe: 31.12.2030
|
Całkowita liczba pacjentów z rakiem piersi w zaawansowanym stadium / z przerzutami i) kwalifikujących się do profilowania genomowego, ii) guzów z pomyślnie profilowanym genomem, iii) z rozstrzygającymi profilami biomarkerów.
|
31.12.2030
|
|
Całkowita liczba pacjentów kwalifikujących się do badań klinicznych i terapii celowanych na podstawie charakterystyki klinicznej i kompleksowych cech guza.
Ramy czasowe: 31.12.2030
|
Pacjenci włączeni do kolejnych badań interwencyjnej terapii klinicznej.
|
31.12.2030
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary wyników drugorzędowych Budowanie nowej hipotezy terapeutycznej.
Ramy czasowe: 31.12.2030
|
Uzyskanie jakościowych i ilościowych informacji o biomarkerach dotyczących krajobrazu genomowego raka piersi w celu przygotowania niezależnych interwencyjnych badań klinicznych sterowanych biomarkerami (CATCH-GUIDE).
|
31.12.2030
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Schneeweiss, MD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
- Główny śledczy: Peter Lichter, PhD, German Cancer Research Center
- Główny śledczy: Verena Thewes, PhD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-164/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .