CATCH: Implementatie van Genomics-geleide precisiegeneeskunde bij gemetastaseerde borstkanker (CATCH)
Uitgebreide beoordeling van klinische kenmerken en biomarkers om patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker te identificeren voor markergestuurde onderzoeken bij mensen (CATCH)
CATCH is een indicatiespecifiek diagnostisch platform dat de implementatie van integratieve, genomische profilering voor gemetastaseerde borstkanker in de klinieken stimuleert. Het hoofddoel van deze aanpak is het identificeren van biomarkers en medicijndoelen om gerichte therapeutische interventies te begeleiden.
In aanmerking komen alle patiënten met gemetastaseerde borstkanker (onafhankelijk van geslacht), ongeacht het moleculaire subtype.
Bij de eerste diagnose van metastase op afstand of progressie van ziekteprogressie, worden biopsiemonsters van een prognostisch relevante metastase opgehaald tijdens standaardzorgprocedures voor centrale analyses, samen met bloedmonsters. Parallel aan alle standaard diagnostische maatregelen, wordt genomische en transcriptomische profilering uitgevoerd om de onderliggende biologie van de ziekte af te leiden en patiënten te identificeren die baat zouden kunnen hebben bij door biomarkers geleide interventies in klinische onderzoeken.
Monsters die niet vereist zijn voor standaard klinische procedures of genomische profilering, worden systematisch verzameld in een speciale bio-opslagplaats om translationele wetenschappelijke begeleidende programma's te voeden. De continu groeiende uitgebreide database dient als een integrerend hulpmiddel voor systematische, prospectieve multidimensionale gegevensverzameling (klinische dossiers, biomateriaal, genomische gegevens).
Samengevat, het overkoepelende doel is het genereren van een precisie-oncologieplatform om i) klinisch bruikbare biomarkers en medicijndoelen te identificeren die genomics-geleide therapieën aansturen en ii) het observationele, diagnostische registratieplatform koppelen aan een toenemend aantal onafhankelijke, op biomarkers gestratificeerde klinische therapieproeven (CATCH-GUIDE).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bestudeer stroom
CATCH heeft als doel gepersonaliseerde oncologieworkflows in de kliniek te implementeren. De backbone van de klinische precisie-oncologie omvat een gestroomlijnde diagnostische end-to-end pijplijn:
Patiëntenscreening en inschrijving: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker (mBC) bij de initiële diagnose van lokaal gevorderde/metastasen op afstand en elke andere klinische vooruitgang worden gescreend op geschiktheid. De behandelend arts moet voorafgaand aan de inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen.
Verzameling van biomateriaal: Vers ingevroren tumorweefsel van progressieve prognostisch relevante metastatische laesies wordt verzameld tijdens routinematige standaardprocedures bij aanvang van het onderzoek. Opeenvolgende biopsieën kunnen bij voortgang worden aangeboden. Bloedmonsters worden genomen bij baseline (V1) om rekening te houden met kiembaancontroles en kunnen achtereenvolgens worden herhaald met tussenpozen van 3 maanden om de therapierespons te volgen.
Verwerking en analyse van patiëntmonsters: Biomaterialen worden centraal verwerkt (standaard histologie/IHC en pathologiebeoordeling voor tumorinhoud; analytextractie, QC volgens gestandaardiseerde, op kwaliteit gecontroleerde, geaccrediteerde workflows (DIN EN ISO/IEC 17025). Extractie van analyt op vers ingevroren weefsel omvat DNA-, RNA- en eiwitisolatie.
Moleculaire profilering (sequencing): genomische profilering (DIN EN ISO/IEC 17025) wordt centraal verwerkt om standaardisatie te garanderen en omvat whole-genome sequencing (WGS) op vers ingevroren weefselbiopten of whole-exome sequencing (WES) op FFPE-specimens (in geval van mislukte biopsiemonstering op recente laesie vanwege laag tumorcelgehalte) aangevuld met RNA-sequencing.
Klinische bio-informatica/Datacuratie: Tumor- en behandelingsrelevante genomische afwijkingen samen met standaard klinische en histopathologische parameters worden geanalyseerd en in de klinische context geplaatst om biomarkers en bruikbare veranderingen af te bakenen en om de onderliggende biologie van behandelingsresistentie aan te pakken.
Molecular Tumor Board (MTB): Moleculaire gegevens en overtuigende biomarkerprofielen worden besproken door clinici, bio-informatici, moleculair biologen, menselijke genetici en pathologen in een wekelijkse interdisciplinaire MTB die is gevestigd in NCT Heidelberg. Behandelingsrelevante biomarkers en bruikbare medicijndoelen worden onafhankelijk gevalideerd. Therapeutische opties krijgen prioriteit binnen een moleculair rapport.
Therapie-implementatie: Patiënten zullen gedetailleerd worden geïnformeerd door de behandelend arts om mogelijke genetisch aangepaste behandelingsopties te bespreken. Het belangrijkste doel is om patiënten verdere interventionele klinische onderzoeken aan te bieden en opdracht te geven voor genomics-geleide gematchte biomarker / medicijncombinaties.
Follow-up-/documentatieschema: Klinische documentatie wordt uitgevoerd door geautoriseerde onderzoeksmedewerkers bij aanvang van het onderzoek in een gecertificeerd elektronisch casusrapportformulier (eCRF) en vervolgens elke 3 maanden gedurende ten minste 3 jaar, bij elke faseringsinterval of verandering van kankerspecifieke therapie naar het genereren van een uitgebreid patiëntenregister. Om een uitgebreide follow-up te verzekeren, zullen alleen patiënten worden ingeschreven die lokaal op de betrokken onderzoekslocaties zullen worden behandeld. Moleculaire gegevens zullen systematisch worden verzameld om translationele verkennende onderzoeksprojecten aan te sturen.
De volgende gegevens worden verzameld en opgeslagen (baseline- en follow-upbeoordelingen)
- patiëntidentificatie/demografie (inclusief geslacht, leeftijd bij diagnose, familiegeschiedenis)
- kankertype / medische voorgeschiedenis / kenmerken diagnose (inclusief datum diagnose)
- klinische uitkomst / longitudinale ziektebeoordelingen: terugval en progressie
- genomische en transcriptomische gegevens
- ECOG-status
- voorbeeldinformatie (bijv. specimentype, tumorhistologisch type, anatomische locatie, weefselanalyses)
- gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) / door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's)
Translationele wetenschappelijke begeleidende programma's: Overtollig biomateriaal dat niet nodig is voor de diagnostische precisie-oncologiebenadering kan worden gebruikt voor verkennend onderzoek (bijv. ex vivo benaderingen, vloeibare biopsieën, immunofenotypering).
Resultaten / Uitkomstevaluatie: Moleculaire gegevens zullen op complementaire niveaus worden geanalyseerd en geïnterpreteerd. Biomarkers en moleculaire afwijkingen zoals mutaties, amplificaties en afwijkende genexpressie worden geëvalueerd op hun tumorrelevantie en klinisch potentieel om patiënten toe te wijzen voor specifieke klinische onderzoeken met gerichte behandelingsbenaderingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andreas Schneeweiss, MD
- Telefoonnummer: 0049-6221-5636051
- E-mail: andreas.schneeweiss@med.uni-heidelberg.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Peter Lichter, PhD
- Telefoonnummer: 0049-6221-424609
- E-mail: Peter.Lichter@Dkfz-Heidelberg.de
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland
- Werving
- University Hospital Augsburg
-
Contact:
- Nina Ditsch, MD
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- Charité
-
Contact:
- Jens-Uwe Blohmer, MD
-
Cologne, Duitsland
- Werving
- University Hospital Köln
-
Contact:
- Wolfram Malter, MD
-
Contact:
- Christian Maurer, MD
-
Dresden, Duitsland
- Werving
- Medical Faculty and University Hospital Carl Gustav Carus
-
Contact:
- Pauline Wimberger, MD
-
Erlangen, Duitsland
- Werving
- University Hospital Erlangen
-
Contact:
- Peter Fasching, MD
-
Essen, Duitsland
- Werving
- University Hospital Essen
-
Contact:
- Anja Welt, MD
-
Heidelberg, Duitsland
- Werving
- National Center for Tumor Diseases
-
Contact:
- Andreas Schneeweiss, MD
-
Regensburg, Duitsland
- Werving
- Caritas Hospital St. Josef
-
Contact:
- Stephan Seitz, MD
-
Stuttgart, Duitsland
- Werving
- Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
-
Contact:
- Matthias Schwab, MD
-
Tübingen, Duitsland
- Werving
- University Hospital Tübingen
-
Contact:
- Andreas Hartkopf, MD
-
Ulm, Duitsland
- Werving
- University Hospital Ulm
-
Contact:
- Wolfgang Janni, MD
-
Würzburg, Duitsland
- Werving
- University Hospital Würzburg
-
Contact:
- Achim Wöckel, MD
-
Contact:
- Jessica Salmen, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke borstkankerpatiënten ≥ 18 jaar of als de wettelijke voogd heeft ingestemd met het desbetreffende toestemmingsformulier (ICF)
- Patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (ongeacht klinische parameters zoals TNM, subgroepen, therapielijnen)
- Patiënten, die instemden met en in staat waren om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Vroege borstkanker
- Onvermogen om een bioptisch weefselmonster te nemen vanwege redenen zoals de fysieke locatie van de laesie of de gezondheid van de patiënt
- Elke lichamelijke of geestelijke handicap of ernstige comorbiditeit die een adequate samenwerking met de patiënt zou belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opzet van het diagnostisch platform voor moleculaire profilering en haalbaarheid van genomische profilering bij gemetastaseerde borstkanker.
Tijdsspanne: 31/12/2030
|
Totaal aantal patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium/gemetastaseerd i) dat in aanmerking komt voor genomische profilering, ii) met succes genomisch geprofileerde tumoren, iii) met sluitende biomarkerprofielen.
|
31/12/2030
|
|
Totaal aantal patiënten dat in aanmerking komt voor klinische onderzoeken en gerichte therapieën op basis van klinische kenmerken en uitgebreide tumorkenmerken.
Tijdsspanne: 31/12/2030
|
Patiënten die deelnamen aan daaropvolgende onderzoeken naar interventionele klinische therapie.
|
31/12/2030
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaten Bouwen aan nieuwe therapeutische hypothese.
Tijdsspanne: 31/12/2030
|
Het verkrijgen van kwalitatieve en kwantitatieve biomarker-informatie over het genomische landschap van borstkanker om onafhankelijke biomarker-geleide interventionele klinische studies (CATCH-GUIDE) op te zetten.
|
31/12/2030
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Schneeweiss, MD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
- Hoofdonderzoeker: Peter Lichter, PhD, German Cancer Research Center
- Hoofdonderzoeker: Verena Thewes, PhD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-164/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .