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CATCH: Implementazione della medicina di precisione guidata dalla genomica nel carcinoma mammario metastatico (CATCH)

26 gennaio 2026 aggiornato da: German Cancer Research Center

Valutazione completa delle caratteristiche cliniche e dei biomarcatori per identificare i pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico per le prove guidate dai marcatori negli esseri umani (CATCH)

CATCH è una piattaforma diagnostica specifica per indicazione, che guida l'implementazione della profilazione genomica integrativa per il carcinoma mammario metastatico nelle cliniche. L'obiettivo principale di questo approccio è identificare biomarcatori e bersagli farmacologici per guidare interventi terapeutici mirati.

Sono ammissibili tutte le pazienti con carcinoma mammario metastatico (indipendentemente dal sesso), indipendentemente dal sottotipo molecolare.

Alla diagnosi iniziale di metastasi a distanza o al progresso della progressione della malattia, i campioni bioptici di una metastasi rilevante per la prognosi vengono recuperati durante le procedure standard di cura per le analisi centrali, insieme ai campioni di sangue. Parallelamente a tutte le misure diagnostiche standard, viene condotta la profilazione genomica e trascrittomica per dedurre la biologia alla base della malattia e identificare i pazienti che potrebbero trarre vantaggio dagli interventi guidati dai biomarcatori negli studi clinici.

I campioni non richiesti per le procedure cliniche standard o per la profilazione genomica vengono sistematicamente raccolti in un biorepository dedicato per alimentare i programmi di accompagnamento scientifici traslazionali. Il database completo in continua crescita funge da risorsa integrativa per la raccolta sistematica e prospettica di dati multidimensionali (documenti clinici, biomateriali, dati genomici).

In sintesi, l'obiettivo generale è generare una piattaforma oncologica di precisione per i) identificare biomarcatori clinicamente utilizzabili e bersagli farmacologici che guidano le terapie guidate dalla genomica e ii) accoppiare la piattaforma del registro diagnostico osservazionale a un numero crescente di dati indipendenti, stratificati con biomarcatori studi di terapia clinica (CATCH-GUIDE).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Flusso di studio

CATCH ha l'obiettivo di implementare flussi di lavoro oncologici personalizzati nella clinica. La spina dorsale dell'oncologia di precisione clinica comprende una pipeline diagnostica end-to-end ottimizzata:

Screening e arruolamento dei pazienti: i pazienti con carcinoma mammario metastatico (mBC) alla diagnosi iniziale di metastasi localmente avanzate/a distanza e qualsiasi altro progresso clinico sono sottoposti a screening per l'idoneità. Il medico curante deve ottenere il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

Raccolta di biomateriale: il tessuto tumorale fresco congelato da lesioni metastatiche progressive rilevanti per la prognosi viene raccolto durante le procedure di routine standard all'ingresso nello studio. Biopsie consecutive possono essere offerte in corso. I campioni di sangue vengono prelevati al basale (V1) per tenere conto dei controlli della linea germinale e possono essere ripetuti in sequenza a intervalli di 3 mesi per il monitoraggio della risposta alla terapia.

Elaborazione e analisi dei campioni dei pazienti: i biomateriali vengono elaborati centralmente (revisione istologica standard/IHC e patologia per il contenuto del tumore; estrazione dell'analita, QC secondo flussi di lavoro standardizzati, controllati dalla qualità e accreditati (DIN EN ISO/IEC 17025). L'estrazione dell'analita su tessuto fresco congelato comprende l'isolamento di DNA, RNA e proteine.

Profilazione molecolare (sequenziamento): la profilazione genomica (DIN EN ISO/IEC 17025) viene elaborata a livello centrale per garantire la standardizzazione e comprende il sequenziamento dell'intero genoma (WGS) su biopsie di tessuti freschi congelati o il sequenziamento dell'intero esoma (WES) su campioni FFPE (in caso di prelievo bioptico non riuscito su lesione recente a causa del basso contenuto di cellule tumorali) integrato dal sequenziamento dell'RNA.

Bioinformatica clinica / cura dei dati: le aberrazioni genomiche rilevanti per il tumore e il trattamento insieme ai parametri clinici e istopatologici standard vengono analizzate e inserite nel contesto clinico per delineare i biomarcatori e le alterazioni attuabili, nonché per affrontare la biologia sottostante della resistenza al trattamento.

Molecular Tumor Board (MTB): i dati molecolari e i profili conclusivi dei biomarcatori sono discussi da medici, bioinformatici, biologi molecolari, genetisti umani e patologi in un MTB interdisciplinare settimanale istituito presso NCT Heidelberg. I biomarcatori rilevanti per il trattamento e gli obiettivi farmacologici attuabili sono convalidati in modo indipendente. Le opzioni terapeutiche sono prioritarie all'interno di un rapporto molecolare.

Implementazione della terapia: i pazienti saranno informati in dettaglio dal medico curante per discutere le potenziali opzioni di trattamento geneticamente adattate. L'obiettivo principale è offrire ai pazienti ulteriori studi clinici interventistici e guidare l'assegnazione verso combinazioni di biomarcatori/farmaci abbinati guidati dalla genomica.

Programma di follow-up/documentazione: la documentazione clinica è condotta dal personale dello studio autorizzato all'ingresso nello studio in un modulo di segnalazione elettronica certificato (eCRF) e successivamente ogni 3 mesi per almeno 3 anni, a qualsiasi intervallo di stadiazione o cambio di terapia specifica per il cancro a generare un registro completo dei pazienti. Per accertare un follow-up completo, verranno arruolati solo i pazienti che saranno trattati localmente presso i siti di sperimentazione coinvolti. I dati molecolari saranno sistematicamente raccolti per guidare progetti di ricerca esplorativa traslazionale.

Vengono raccolti e archiviati i seguenti dati (valutazioni di riferimento e di follow-up)

  • identificatore/dati demografici del paziente (inclusi sesso, età alla diagnosi, storia familiare)
  • tipo di cancro/anamnesi/caratteristiche diagnosi (compresa la data della diagnosi)
  • esito clinico / valutazioni longitudinali della malattia: recidiva e progressione
  • dati genomici e trascrittomici
  • Stato dell'ECOG
  • informazioni sul campione (ad es. tipo di campione, tipo istologico del tumore, sede anatomica, analisi dei tessuti)
  • qualità della vita (QoL) correlata alla salute/risultati riferiti dai pazienti (PRO)

Programmi di accompagnamento scientifici traslazionali: il biomateriale in eccesso non necessario per l'approccio diagnostico oncologico di precisione può essere utilizzato per la ricerca esplorativa (ad es. approcci ex vivo, biopsie liquide, immunofenotipizzazione).

Risultati / Valutazione dell'esito: i dati molecolari saranno analizzati e interpretati su livelli complementari. I biomarcatori e le aberrazioni molecolari come mutazioni, amplificazioni ed espressione genica aberrante vengono valutati per la loro rilevanza tumorale e il potenziale clinico per assegnare i pazienti a studi clinici specifici con approcci terapeutici mirati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Augsburg
        • Contatto:
          • Nina Ditsch, MD
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Charité
        • Contatto:
          • Jens-Uwe Blohmer, MD
      • Cologne, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Koln
        • Contatto:
          • Wolfram Malter, MD
        • Contatto:
          • Christian Maurer, MD
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Medical Faculty and University Hospital Carl Gustav Carus
        • Contatto:
          • Pauline Wimberger, MD
      • Erlangen, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Erlangen
        • Contatto:
          • Peter Fasching, MD
      • Essen, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Essen
        • Contatto:
          • Anja Welt, MD
      • Heidelberg, Germania
        • Reclutamento
        • National Center for Tumor Diseases
        • Contatto:
          • Andreas Schneeweiss, MD
      • Regensburg, Germania
        • Reclutamento
        • Caritas Hospital St. Josef
        • Contatto:
          • Stephan Seitz, MD
      • Stuttgart, Germania
        • Reclutamento
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
        • Contatto:
          • Matthias Schwab, MD
      • Tübingen, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Tübingen
        • Contatto:
          • Andreas Hartkopf, MD
      • Ulm, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Ulm
        • Contatto:
          • Wolfgang Janni, MD
      • Würzburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Wurzburg
        • Contatto:
          • Achim Wöckel, MD
        • Contatto:
          • Jessica Salmen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 96 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario in stadio avanzato/metastatico (al momento del progresso)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario femminile e maschile ≥ 18 anni o se il tutore legale ha accettato il rispettivo modulo di consenso informato (ICF)
  • Pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico (indipendentemente da parametri clinici quali TNM, sottogruppi, linee terapeutiche)
  • Pazienti che hanno accettato e sono stati in grado di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno in fase iniziale
  • Impossibilità di prelevare un campione bioptico tissutale per motivi quali la posizione fisica della lesione o la salute del paziente
  • Qualsiasi handicap fisico o mentale o gravi comorbilità che ostacolerebbero l'adeguata collaborazione con il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impostazione della piattaforma diagnostica di profilazione molecolare e fattibilità della profilazione genomica nel carcinoma mammario metastatico.
Lasso di tempo: 31/12/2030
Numero totale di pazienti con carcinoma mammario in stadio avanzato/metastatico i) ammissibili per il profilo genomico, ii) tumori con profilo genomico riuscito, iii) con profili di biomarcatori conclusivi.
31/12/2030
Numero totale di pazienti idonei per studi clinici e terapie mirate in base alle caratteristiche cliniche e alle caratteristiche complete del tumore.
Lasso di tempo: 31/12/2030
Pazienti arruolati in successivi studi di terapia clinica interventistica.
31/12/2030

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito secondarie Costruzione di nuove ipotesi terapeutiche.
Lasso di tempo: 31/12/2030
Recuperare informazioni qualitative e quantitative sui biomarcatori sul panorama genomico del cancro al seno per impostare sperimentazioni cliniche interventistiche guidate da biomarcatori indipendenti (CATCH-GUIDE).
31/12/2030

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Cancer Research Center

Collaboratori

University Hospital Heidelberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Schneeweiss, MD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
  • Investigatore principale: Peter Lichter, PhD, German Cancer Research Center
  • Investigatore principale: Verena Thewes, PhD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-164/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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