Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CATCH: Genomiikkaohjatun tarkkuuslääketieteen käyttöönotto metastasoituneessa rintasyövässä (CATCH)

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: German Cancer Research Center

Kattava kliinisten ominaisuuksien ja biomarkkerien arviointi pitkälle edenneen tai metastaattisen rintasyövän potilaiden tunnistamiseksi markkereihin perustuvia tutkimuksia varten ihmisillä (CATCH)

CATCH on indikaatiokohtainen diagnostinen alusta, joka ohjaa metastaattisen rintasyövän integratiivisen genomisen profiloinnin käyttöönottoa klinikoilla. Tämän lähestymistavan päätavoitteena on tunnistaa biomarkkerit ja lääkekohteet kohdennettujen terapeuttisten interventioiden ohjaamiseksi.

Tukikelpoisia ovat kaikki metastasoituneet rintasyöpäpotilaat (sukupuolesta riippumatta), molekyylialatyypistä riippumatta.

Kaukaisen etäpesäkkeen alkudiagnoosin tai taudin etenemisen etenemisen yhteydessä otetaan biopsianäytteet ennusteen kannalta merkityksellisistä etäpesäkkeistä tavanomaisten hoitotoimenpiteiden aikana keskusanalyysiä varten yhdessä verinäytteiden kanssa. Kaikkien standardidiagnostisten toimenpiteiden rinnalla suoritetaan genomista ja transkriptomista profilointia taudin taustalla olevan biologian päättelemiseksi ja potilaiden tunnistamiseksi, jotka voivat hyötyä biomarkkeriohjatuista interventioista kliinisissä tutkimuksissa.

Näytteet, joita ei tarvita tavanomaisissa kliinisissä toimenpiteissä tai genomiprofiloinnissa, kerätään järjestelmällisesti erityiseen biovarastoon translaatiotieteellisten kumppaniohjelmien ruokkimiseksi. Jatkuvasti kasvava kattava tietokanta toimii integroivana resurssina systemaattiselle, tulevaisuuden moniulotteiselle tiedonkeruulle (kliiniset tietueet, biomateriaali, genominen data).

Yhteenvetona voidaan todeta, että yleistavoitteena on luoda täsmällinen onkologia-alusta, jolla i) tunnistetaan kliinisesti toimivat biomarkkerit ja lääkekohteet, jotka ohjaavat genomiikkaohjattuja hoitoja ja ii) yhdistetään havainnointi-, diagnostinen rekisterialusta kasvavaan määrään riippumattomia, biomarkkereihin perustuvia kliinisen terapian tutkimukset (CATCH-GUIDE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskulku

CATCHin tavoitteena on ottaa käyttöön yksilöllisiä onkologian työnkulkuja klinikalle. Kliinisen tarkkuusonkologian ydinrunko käsittää virtaviivaistetun diagnostisen päästä päähän -putken:

Potilaiden seulonta ja ilmoittautuminen: Metastaattista rintasyöpää (mBC) sairastavien potilaiden kelpoisuus seulotaan paikallisesti edenneen/kaukaisen metastaasin alkudiagnoosin ja minkä tahansa muun kliinisen edistymisen yhteydessä. Hoitavan lääkärin on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.

Biomateriaalin kerääminen: Tuorejäädytetty kasvainkudos progressiivisista ennusteen kannalta merkityksellisistä metastaattisista leesioista kerätään tavanomaisten hoitotoimenpiteiden aikana tutkimukseen saapumisen yhteydessä. Peräkkäiset biopsiat voidaan tarjota edetessä. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa (V1) ituradan kontrollien huomioon ottamiseksi, ja ne voidaan toistaa peräkkäin 3 kuukauden välein hoitovasteen seuraamiseksi.

Potilasnäytteiden käsittely ja analyysit: Biomateriaalit käsitellään keskitetysti (tavallinen histologia/IHC ja patologinen tarkastus kasvainsisällölle; analyytin uutto, QC standardoitujen, laatuvalvottujen, akkreditoitujen työnkulkujen mukaisesti (DIN EN ISO/IEC 17025). Analyytin uuttaminen tuoreesta kudoksesta sisältää DNA:n, RNA:n ja proteiinin eristämisen.

Molekyyliprofilointi (sekvensointi): Genominen profilointi (DIN EN ISO/IEC 17025) käsitellään keskitetysti standardoinnin varmistamiseksi, ja se kattaa koko genomin sekvensoinnin (WGS) tuoreissa pakastekudosbiopsioissa tai koko eksomin sekvensoinnin (WES) FFPE-näytteissä (in). tapaus, jossa äskettäisestä vauriosta epäonnistunut biopsianäytteenotto alhaisen kasvainsolupitoisuuden vuoksi) täydennettynä RNA-sekvensoinnilla.

Kliininen bioinformatiikka / Datan kuratointi: Kasvaimen ja hoidon kannalta merkitykselliset genomiset poikkeavuudet sekä tavanomaiset kliiniset ja histopatologiset parametrit analysoidaan ja asetetaan kliiniseen kontekstiin biomarkkerien ja toimintakelpoisten muutosten määrittämiseksi sekä hoitoresistenssin taustalla olevan biologian käsittelemiseksi.

Molecular Tumor Board (MTB): Kliinikot, bioinformaatikot, molekyylibiologit, ihmisgeneettikot ja patologit keskustelevat molekyylitiedoista ja lopullisista biomarkkeriprofiileista viikoittaisessa monitieteisessä MTB:ssä, joka perustetaan NCT Heidelbergissä. Hoidon kannalta merkitykselliset biomarkkerit ja toimintakelpoiset lääkekohteet validoidaan itsenäisesti. Terapeuttiset vaihtoehdot priorisoidaan molekyyliraportissa.

Hoidon toteuttaminen: Hoitava lääkäri tiedottaa potilaille yksityiskohtaisesti keskustellakseen mahdollisista geneettisesti räätälöityistä hoitovaihtoehdoista. Päätavoitteena on tarjota potilaille lisää interventiotutkimuksia ja ohjata toimeksiantoa kohti genomiikkaohjattuja biomarkkeri/lääkeyhdistelmiä.

Seuranta/dokumentointiaikataulu: Valtuutettu tutkimushenkilö suorittaa kliinisen dokumentaation tutkimuksen yhteydessä sertifioidulla sähköisellä tapausraporttilomakkeella (eCRF) ja sen jälkeen 3 kuukauden välein vähintään 3 vuoden ajan, minkä tahansa vaiheittaisen väliajan tai syöpäspesifisen hoidon muutoksen yhteydessä. luoda kattava potilasrekisteri. Kattavan seurannan varmistamiseksi otetaan vain potilaat, joita hoidetaan paikallisesti mukana olevissa tutkimuspaikoissa. Molekyylidataa kerätään systemaattisesti translatiivisten tutkimusprojektien ohjaamiseksi.

Seuraavat tiedot kerätään ja tallennetaan (perus- ja seurantaarviot)

  • potilaan tunniste/demografiset tiedot (mukaan lukien sukupuoli, ikä diagnoosin yhteydessä, sukuhistoria)
  • syöpätyyppi / sairaushistoria / ominaisuudet -diagnoosi (mukaan lukien diagnoosin päivämäärä)
  • kliininen tulos / pitkittäiset sairauden arvioinnit: uusiutuminen ja eteneminen
  • genominen ja transkriptominen data
  • ECOG-tila
  • esimerkkitiedot (esim. näytetyyppi, kasvaimen histologinen tyyppi, anatominen sijainti, kudosanalyysit)
  • terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL) / potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t)

Translaatiotieteelliset kumppaniohjelmat: Ylimääräistä biomateriaalia, jota ei tarvita diagnostiseen tarkkuusonkologiaan, voidaan käyttää tutkivaan tutkimukseen (esim. ex vivo -lähestymistavat, nestebiopsiat, immunofenotyyppi).

Tulokset/tuloksen arviointi: Molekyylidataa analysoidaan ja tulkitaan toisiaan täydentävillä tasoilla. Biomarkkereita ja molekyylipoikkeavuuksia, kuten mutaatioita, amplifikaatioita ja poikkeavaa geeniekspressiota, arvioidaan niiden kasvaimen merkityksen ja kliinisen potentiaalin perusteella, jotta potilaat voidaan osoittaa erityisiin kliinisiin kokeisiin kohdistetuilla hoitomenetelmillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Charité
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jens-Uwe Blohmer, MD
      • Dresden, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical Faculty and University Hospital Carl Gustav Carus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pauline Wimberger, MD
      • Erlangen, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Erlangen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Fasching, MD
      • Heidelberg, Saksa
        • Rekrytointi
        • National Center for Tumor Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andreas Schneeweiss, MD
      • Ulm, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Ulm
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wolfgang Janni, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 98 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pitkälle edenneet/metastaattiset rintasyöpäpotilaat (etenemishetkellä)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat nais- ja miespuoliset rintasyöpäpotilaat tai jos laillinen huoltaja on hyväksynyt vastaavan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (riippumatta kliinisistä parametreista, kuten TNM, alaryhmät, hoitolinjat)
  • Potilaat, jotka suostuivat ja pystyivät allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Varhainen rintasyöpä
  • Kyvyttömyys ottaa kudosbioptista näytettä syistä, kuten vaurion fyysinen sijainti tai potilaan terveys
  • Mikä tahansa fyysinen tai henkinen vamma tai vakava liitännäissairaus, joka haittaisi asianmukaista yhteistyötä potilaan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molekyyliprofiloinnin diagnostisen alustan perustaminen ja genomisen profiloinnin toteutettavuus metastaattisessa rintasyövässä.
Aikaikkuna: 31.12.2030
Edistyneen vaiheen / metastaattisen rintasyöpäpotilaiden kokonaismäärä i) jotka ovat kelvollisia genomiprofilointiin, ii) onnistuneesti genomiprofiloidut kasvaimet, iii) joilla on ratkaisevat biomarkkeriprofiilit.
31.12.2030
Kliinisiin tutkimuksiin ja kohdennettuihin hoitoihin kelpaavien potilaiden kokonaismäärä kliinisten ominaisuuksien ja kattavien kasvaimen ominaisuuksien perusteella.
Aikaikkuna: 31.12.2030
Potilaat, jotka on otettu mukaan myöhempiin interventiohoidon kliinisiin tutkimuksiin.
31.12.2030

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tulosmittaukset Uuden terapeuttisen hypoteesin rakentaminen.
Aikaikkuna: 31.12.2030
Haetaan kvalitatiivista ja kvantitatiivista biomarkkeritietoa rintasyövän genomimaisemasta riippumattomien biomarkkeriohjattujen interventiotutkimusten (CATCH-GUIDE) järjestämiseksi.
31.12.2030

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German Cancer Research Center

Yhteistyökumppanit

University Hospital Heidelberg

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Schneeweiss, MD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
  • Päätutkija: Peter Lichter, PhD, German Cancer Research Center
  • Päätutkija: Verena Thewes, PhD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-164/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Genominen profilointi / sekvensointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa