CATCH: Implementering av Genomics-guided Precision Medicine in Metastatic Breast Cancer (CATCH)
Omfattande bedömning av kliniska egenskaper och biomarkörer för att identifiera patienter med avancerad eller metastaserad bröstcancer för markördrivna försök hos människor (CATCH)
CATCH är en indikationsspecifik diagnostisk plattform som driver implementeringen av integrativ, genomisk profilering för metastaserad bröstcancer på klinikerna. Huvudsyftet med detta tillvägagångssätt är att identifiera biomarkörer och läkemedelsmål för att vägleda riktade terapeutiska interventioner.
Berättigade är alla metastaserande bröstcancerpatienter (oberoende av kön), oavsett molekylär subtyp.
Vid initial diagnos av fjärrmetastaser eller framsteg vid sjukdomsprogression hämtas biopsiprover från en prognostiskt relevant metastas under standard-of-care procedurer för centrala analyser, tillsammans med blodprover. Parallellt med alla standarddiagnostiska åtgärder genomförs genomisk och transkriptomisk profilering för att sluta sig till sjukdomens underliggande biologi och identifiera patienter som kan dra nytta av biomarkörstyrda interventioner i kliniska prövningar.
Prover som inte krävs för kliniska procedurer av standardvård eller genomisk profilering samlas systematiskt in i ett dedikerat biolager för att driva på translationella vetenskapliga följeprogram. Den ständigt växande omfattande databasen fungerar som en integrerande resurs för systematisk, prospektiv multidimensionell datainsamling (kliniska journaler, biomaterial, genomisk data).
Sammanfattningsvis är det övergripande målet att generera en precisionsonkologiplattform för att i) identifiera kliniskt verksamma biomarkörer och läkemedelsmål som driver genomikstyrda terapier och ii) koppla den observationsbaserade, diagnostiska registerplattformen till ett ökande antal oberoende, biomarkörstratifierade kliniska terapiprövningar (CATCH-GUIDE).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera Flöde
CATCH har som mål att implementera personaliserade onkologiska arbetsflöden i kliniken. Den kliniska precisionsonkologins kärnryggrad omfattar en strömlinjeformad diagnostisk pipeline från slut till ände:
Patientscreening och inskrivning: Patienter med metastaserande bröstcancer (mBC) vid initial diagnos av lokalt avancerade/fjärrmetastaser och alla andra kliniska framsteg screenas för kvalificering. Den behandlande läkaren måste inhämta skriftligt informerat samtycke innan inskrivningen.
Insamling av biomaterial: Färskfryst tumörvävnad från progressiva prognostisk-relevanta metastaserande lesioner samlas in under standardiserade rutinprocedurer vid studiestart. På varandra följande biopsier kan erbjudas vid fortskridande. Blodprover tas vid baslinjen (V1) för att ta hänsyn till könslinjekontroller och kan upprepas sekventiellt med 3-månadersintervaller för övervakning av terapisvar.
Bearbetning och analyser av patientprover: Biomaterial bearbetas centralt (standard histologi/IHC och patologigranskning för tumörinnehåll; analytextraktion, QC enligt standardiserade, kvalitetskontrollerade, ackrediterade arbetsflöden (DIN EN ISO/IEC 17025). Analytextraktion på färskfryst vävnad omfattar DNA, RNA och proteinisolering.
Molekylär profilering (sekvensering): Genomisk profilering (DIN EN ISO/IEC 17025) bearbetas centralt för att säkerställa standardisering och omfattar helgenomsekvensering (WGS) på färskfrysta vävnadsbiopsier eller helexomsekvensering (WES) på FFPE-prover (i fall av misslyckad biopsiprovtagning på nyligen genomförd lesion på grund av lågt tumörcellinnehåll) kompletterat med RNA-sekvensering.
Klinisk bioinformatik/Datakuration: Tumör- och behandlingsrelevanta genomiska avvikelser tillsammans med kliniska såväl som histopatologiska standardparametrar analyseras och sätts in i det kliniska sammanhanget för att avgränsa biomarkörer och handlingsbara förändringar samt för att tackla den underliggande biologin av behandlingsresistens.
Molecular Tumor Board (MTB): Molekylär data och avgörande biomarkörprofiler diskuteras av kliniker, bioinformatiker, molekylärbiologer, humangenetiker och patologer i en veckovis interdisciplinär MTB etablerad vid NCT Heidelberg. Behandlingsrelevanta biomarkörer och handlingsbara läkemedelsmål valideras oberoende. Terapeutiska alternativ prioriteras i en molekylär rapport.
Behandlingsimplementering: Patienterna kommer att informeras i detalj av den behandlande läkaren för att diskutera potentiella genetiskt anpassade behandlingsalternativ. Det huvudsakliga målet är att erbjuda patienter ytterligare interventionella kliniska prövningar och driva uppdrag mot genomik-vägledda matchade biomarkörer/läkemedelskombinationer.
Uppföljning/Dokumentationsschema: Klinisk dokumentation utförs av auktoriserad studieperson vid studiestart i ett certifierat elektroniskt fallrapportformulär (eCRF) och därefter var tredje månad i minst 3 år, vid varje stadieintervall eller cancerspecifik behandlingsändring till skapa ett heltäckande patientregister. För att säkerställa en omfattande uppföljning kommer endast patienter att registreras som kommer att behandlas lokalt på de inblandade prövningsställena. Molekylär data kommer systematiskt att samlas in för att driva translationella explorativa forskningsprojekt.
Följande data samlas in och lagras (baslinje- och uppföljningsbedömningar)
- patientidentifiering/demografi (inklusive kön, ålder vid diagnos, familjehistoria)
- cancertyp / medicinsk historia / diagnos av egenskaper (inklusive datum för diagnos)
- kliniska utfall / longitudinella sjukdomsbedömningar: återfall och progression
- genomiska och transkriptomiska data
- ECOG-status
- exempelinformation (t.ex. provtyp, histologisk tumörtyp, anatomisk lokalisering, vävnadsanalyser)
- hälsorelaterad livskvalitet (QoL)/patientrapporterade resultat (PRO)
Translationella vetenskapliga följeprogram: Överskott av biomaterial som inte behövs för den diagnostiska precisionsonkologiska metoden kan användas för utforskande forskning (t.ex. ex vivo-metoder, flytande biopsier, immunfenotypning).
Resultat / Utvärdering av resultat: Molekylära data kommer att analyseras och tolkas på kompletterande nivåer. Biomarkörer och molekylära aberrationer såsom mutationer, amplifieringar och avvikande genuttryck utvärderas för deras tumörrelevans och kliniska potential för att tilldela patienter för specifika kliniska prövningar med riktade behandlingsmetoder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andreas Schneeweiss, MD
- Telefonnummer: 0049-6221-5636051
- E-post: andreas.schneeweiss@med.uni-heidelberg.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Peter Lichter, PhD
- Telefonnummer: 0049-6221-424609
- E-post: Peter.Lichter@Dkfz-Heidelberg.de
Studieorter
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Rekrytering
- University Hospital Augsburg
-
Kontakt:
- Nina Ditsch, MD
-
Berlin, Tyskland
- Rekrytering
- Charité
-
Kontakt:
- Jens-Uwe Blohmer, MD
-
Cologne, Tyskland
- Rekrytering
- University Hospital Köln
-
Kontakt:
- Wolfram Malter, MD
-
Kontakt:
- Christian Maurer, MD
-
Dresden, Tyskland
- Rekrytering
- Medical Faculty and University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kontakt:
- Pauline Wimberger, MD
-
Erlangen, Tyskland
- Rekrytering
- University Hospital Erlangen
-
Kontakt:
- Peter Fasching, MD
-
Essen, Tyskland
- Rekrytering
- University Hospital Essen
-
Kontakt:
- Anja Welt, MD
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekrytering
- National Center for Tumor Diseases
-
Kontakt:
- Andreas Schneeweiss, MD
-
Regensburg, Tyskland
- Rekrytering
- Caritas Hospital St. Josef
-
Kontakt:
- Stephan Seitz, MD
-
Stuttgart, Tyskland
- Rekrytering
- Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
-
Kontakt:
- Matthias Schwab, MD
-
Tübingen, Tyskland
- Rekrytering
- University Hospital Tübingen
-
Kontakt:
- Andreas Hartkopf, MD
-
Ulm, Tyskland
- Rekrytering
- University Hospital Ulm
-
Kontakt:
- Wolfgang Janni, MD
-
Würzburg, Tyskland
- Rekrytering
- University Hospital Würzburg
-
Kontakt:
- Achim Wöckel, MD
-
Kontakt:
- Jessica Salmen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga och manliga bröstcancerpatienter ≥ 18 eller om vårdnadshavaren har samtyckt till respektive informerat samtycke (ICF)
- Patienter med avancerad eller metastaserad bröstcancer (oberoende av kliniska parametrar som TNM, undergrupper, terapilinjer)
- Patienter som gick med på och kunde underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidig bröstcancer
- Oförmåga att ta ett vävnadsbioptiskt prov på grund av orsaker som fysisk lokalisering av lesionen eller patientens hälsa
- Varje fysiskt eller psykiskt handikapp eller allvarliga komorbiditeter som skulle hindra ett adekvat samarbete med patienten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppställning av den diagnostiska plattformen för molekylär profilering och genomförbarheten av genomisk profilering vid metastaserande bröstcancer.
Tidsram: 31/12/2030
|
Totalt antal patienter i framskridet stadium/metastaserande bröstcancer i) kvalificerade för genomisk profilering, ii) framgångsrikt genomiskt profilerade tumörer, iii) med avgörande biomarkörprofiler.
|
31/12/2030
|
|
Totalt antal patienter som är kvalificerade för kliniska prövningar och riktade terapier baserat på kliniska egenskaper och omfattande tumöregenskaper.
Tidsram: 31/12/2030
|
Patienter som inkluderades i efterföljande interventionsstudier med klinisk terapi.
|
31/12/2030
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära utfallsmått Bygger ny terapeutisk hypotes.
Tidsram: 31/12/2030
|
Att hämta kvalitativ och kvantitativ biomarkörinformation om bröstcancerns genomiska landskap för att ställa in oberoende biomarkörstyrda interventionella kliniska prövningar (CATCH-GUIDE).
|
31/12/2030
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Schneeweiss, MD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
- Huvudutredare: Peter Lichter, PhD, German Cancer Research Center
- Huvudutredare: Verena Thewes, PhD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-164/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .