CATCH：基因组学指导的精准医学在转移性乳腺癌中的实施 (CATCH)
临床特征和生物标志物的综合评估，以识别晚期或转移性乳腺癌患者，用于人类标志物驱动试验 (CATCH)
CATCH 是一个针对特定适应症的诊断平台，它推动了针对转移性乳腺癌的综合基因组分析在临床中的实施。 这种方法的主要目标是确定生物标志物和药物靶点，以指导有针对性的治疗干预。
符合条件的是所有转移性乳腺癌患者（不分性别），无论分子亚型如何。
在远处转移或疾病进展的初步诊断中，在用于集中分析的标准护理程序中检索来自预后相关转移的活检样本以及血液样本。 与所有标准诊断措施并行，进行基因组和转录组学分析以推断疾病的潜在生物学并确定可能从临床试验中的生物标志物指导干预中获益的患者。
标准护理临床程序或基因组分析不需要的样本被系统地收集在一个专门的生物储存库中，以推动转化科学配套计划。 不断增长的综合数据库作为系统、前瞻性多维数据收集（临床记录、生物材料、基因组数据）的综合资源。
总之，总体目标是生成一个精确的肿瘤学平台，以 i) 确定临床上可操作的生物标志物和药物靶点，以驱动基因组学指导的治疗，以及 ii) 将观察、诊断注册平台与越来越多的独立、生物标志物分层的平台相结合临床治疗试验 (CATCH-GUIDE)。
研究概览
详细说明
学习流程
CATCH 的目标是在临床中实施个性化的肿瘤学工作流程。 临床精准肿瘤学核心骨干包括一个简化的诊断端到端管道：
患者筛选和登记：对初步诊断为局部晚期/远处转移和任何其他临床进展的转移性乳腺癌 (mBC) 患者进行资格筛选。 主治医师必须在登记前获得书面知情同意书。
生物材料的收集：在研究开始时的标准护理常规程序中收集来自进行性预后相关转移性病变的新鲜冷冻肿瘤组织。 可以在进展过程中提供连续活检。 在基线 (V1) 采集血样以考虑种系对照，并且可以按 3 个月的间隔连续重复以监测治疗反应。
患者样本的处理和分析：生物材料是集中处理的（肿瘤内容的标准组织学/IHC 和病理学审查；分析物提取，根据标准化、质量控制和认可的工作流程 (DIN EN ISO/IEC 17025) 进行质量控制）。 新鲜冷冻组织的分析物提取包括 DNA、RNA 和蛋白质分离。
分子谱分析（测序）：基因组谱分析 (DIN EN ISO/IEC 17025) 集中处理以确保标准化，包括对新鲜冷冻组织活检进行全基因组测序 (WGS) 或对 FFPE 样本进行全外显子组测序 (WES)（在由于肿瘤细胞含量低而对近期病灶进行活检取样不成功的案例）辅以 RNA 测序。
临床生物信息学/数据管理：对肿瘤和治疗相关的基因组畸变以及标准临床和组织病理学参数进行分析，并将其置于临床环境中，以描述生物标志物和可操作的改变，并解决治疗耐药性的潜在生物学问题。
分子肿瘤委员会 (MTB)：临床医生、生物信息学家、分子生物学家、人类遗传学家和病理学家在 NCT 海德堡建立的每周跨学科 MTB 中讨论分子数据和决定性的生物标志物概况。 与治疗相关的生物标志物和可操作的药物靶点是独立验证的。 治疗选择在分子报告中被优先考虑。
治疗实施：主治医师将详细告知患者，以讨论潜在的基因定制治疗方案。 主要目标是为患者提供进一步的介入性临床试验，并推动分配给基因组学指导的匹配生物标志物/药物组合。
随访/记录时间表：临床记录由授权的研究人员在研究开始时以经认证的电子病例报告表 (eCRF) 进行，随后每 3 个月一次，持续至少 3 年，在任何分期间隔或癌症特异性治疗更改为生成全面的患者登记表。 为确定全面的随访，将仅招募将在相关试验地点接受当地治疗的患者。 将系统地收集分子数据以推动转化探索性研究项目。
收集和存储以下数据（基线和后续评估）
- 患者标识符/人口统计数据（包括性别、诊断时的年龄、家族史）
- 癌症类型/病史/特征诊断（包括诊断日期）
- 临床结果/纵向疾病评估：复发和进展
- 基因组和转录组数据
- 心电图状态
- 样本信息（例如 标本类型、肿瘤组织学类型、解剖位置、组织分析）
- 与健康相关的生活质量 (QoL) / 患者报告的结果 (PRO)
转化科学配套计划：诊断精确肿瘤学方法不需要的多余生物材料可用于探索性研究（例如 离体方法、液体活检、免疫表型分析）。
结果/结果评估：分子数据将在补充水平上进行分析和解释。 评估生物标志物和分子畸变（例如突变、扩增和异常基因表达）的肿瘤相关性和临床潜力，以将患者分配给具有靶向治疗方法的特定临床试验。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andreas Schneeweiss, MD
- 电话号码：0049-6221-5636051
- 邮箱：andreas.schneeweiss@med.uni-heidelberg.de
研究联系人备份
- 姓名：Peter Lichter, PhD
- 电话号码：0049-6221-424609
- 邮箱：Peter.Lichter@Dkfz-Heidelberg.de
学习地点
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Augsburg、德国
- 招聘中
- University Hospital Augsburg
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接触：
- Nina Ditsch, MD
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Berlin、德国
- 招聘中
- Charité
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接触：
- Jens-Uwe Blohmer, MD
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Cologne、德国
- 招聘中
- University Hospital Köln
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接触：
- Wolfram Malter, MD
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接触：
- Christian Maurer, MD
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Dresden、德国
- 招聘中
- Medical Faculty and University Hospital Carl Gustav Carus
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接触：
- Pauline Wimberger, MD
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Erlangen、德国
- 招聘中
- University Hospital Erlangen
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接触：
- Peter Fasching, MD
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Essen、德国
- 招聘中
- University Hospital Essen
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接触：
- Anja Welt, MD
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Heidelberg、德国
- 招聘中
- National Center for Tumor Diseases
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接触：
- Andreas Schneeweiss, MD
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Regensburg、德国
- 招聘中
- Caritas Hospital St. Josef
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接触：
- Stephan Seitz, MD
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Stuttgart、德国
- 招聘中
- Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
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接触：
- Matthias Schwab, MD
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Tübingen、德国
- 招聘中
- University Hospital Tübingen
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接触：
- Andreas Hartkopf, MD
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Ulm、德国
- 招聘中
- University Hospital Ulm
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接触：
- Wolfgang Janni, MD
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Würzburg、德国
- 招聘中
- University Hospital Würzburg
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接触：
- Achim Wöckel, MD
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接触：
- Jessica Salmen, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的女性和男性乳腺癌患者或法定监护人同意各自的知情同意书 (ICF)
- 晚期或转移性乳腺癌患者（不考虑 TNM、亚组、治疗线等临床参数）
- 同意并能够签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 早期乳腺癌
- 由于病变的物理位置或患者的健康状况等原因无法采集组织活检样本
- 任何会妨碍与患者充分合作的身体或精神障碍或严重的合并症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分子谱诊断平台的搭建及转移性乳腺癌基因组谱分析的可行性。
大体时间：31/12/2030
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晚期/转移性乳腺癌患者总数 i) 有资格进行基因组分析，ii) 成功对肿瘤进行基因组分析，iii) 具有确定的生物标志物分析。
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31/12/2030
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根据临床特征和综合肿瘤特征，符合临床试验和靶向治疗条件的患者总数。
大体时间：31/12/2030
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参加后续介入临床治疗试验的患者。
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31/12/2030
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要结果测量建立新的治疗假设。
大体时间：31/12/2030
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检索关于乳腺癌基因组景观的定性和定量生物标志物信息，以建立独立的生物标志物指导的介入临床试验 (CATCH-GUIDE)。
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31/12/2030
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andreas Schneeweiss, MD、National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
- 首席研究员：Peter Lichter, PhD、German Cancer Research Center
- 首席研究员：Verena Thewes, PhD、National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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