Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CATCH: Implementering af Genomics-guidet Precision Medicine in Metastatic Breast Cancer (CATCH)

26. januar 2026 opdateret af: German Cancer Research Center

Omfattende vurdering af kliniske egenskaber og biomarkører til identifikation af patienter med avanceret eller metastatisk brystkræft til markørdrevne forsøg hos mennesker (CATCH)

CATCH er en indikationsspecifik diagnostisk platform, som driver implementeringen af ​​integrativ, genomisk profilering for metastatisk brystkræft i klinikkerne. Hovedformålet med denne tilgang er at identificere biomarkører og lægemiddelmål for at vejlede målrettede terapeutiske interventioner.

Berettigede er alle metastaserende brystkræftpatienter (uafhængig af køn), uanset molekylær subtype.

Ved indledende diagnose af fjernmetastaser eller fremskridt ved sygdomsprogression udtages biopsiprøver fra en prognostisk-relevant metastase under standard-of-care procedurer til centrale analyser sammen med blodprøver. Parallelt med alle standarddiagnostiske foranstaltninger udføres genomisk og transkriptomisk profilering for at udlede sygdommens underliggende biologi og identificere patienter, der kan drage fordel af biomarkør-guidede interventioner i kliniske forsøg.

Prøver, der ikke kræves til standard-of-care kliniske procedurer eller genomisk profilering, indsamles systematisk i et dedikeret biodepot for at fremme translationelle videnskabelige ledsagerprogrammer. Den kontinuerligt voksende omfattende database tjener som en integrerende ressource til systematisk, prospektiv multidimensionel dataindsamling (kliniske optegnelser, biomateriale, genomiske data).

Sammenfattende er det overordnede mål at generere en præcision onkologisk platform til i) at identificere klinisk handlingsdygtige biomarkører og lægemiddelmål, der driver genomics-guidede terapier og ii) koble den observationelle, diagnostiske registerplatform til et stigende antal uafhængige, biomarkør-stratificerede kliniske terapiforsøg (CATCH-GUIDE).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieflow

CATCH har som mål at implementere personaliserede onkologiske arbejdsgange i klinikken. Den kliniske præcision onkologisk kernerygrad omfatter en strømlinet diagnostisk ende-til-ende pipeline:

Patientscreening og indskrivning: Patienter med metastatisk brystkræft (mBC) ved indledende diagnose af lokalt fremskreden-/fjernmetastaser og enhver anden klinisk fremgang screenes for egnethed. Den behandlende læge skal indhente skriftligt informeret samtykke inden tilmeldingen.

Indsamling af biomateriale: Friskfrosset tumorvæv fra progressive prognostisk-relevante metastatiske læsioner opsamles under standard-of-care rutineprocedurer ved studiestart. Konsekutive biopsier kan tilbydes ved fremskridt. Blodprøver udtages ved baseline (V1) for at tage højde for kimlinjekontroller og kan gentages sekventielt med 3-måneders intervaller til monitorering af terapirespons.

Behandling og analyser af patientprøver: Biomaterialer behandles centralt (standard histologi/IHC og patologigennemgang for tumorindhold; analytekstraktion, QC i henhold til standardiserede, kvalitetskontrollerede, akkrediterede arbejdsgange (DIN EN ISO/IEC 17025). Analytekstraktion på friskfrosset væv omfatter DNA-, RNA- og proteinisolering.

Molekylær profilering (sekventering): Genomisk profilering (DIN EN ISO/IEC 17025) behandles centralt for at sikre standardisering og omfatter hel-genom-sekventering (WGS) på friskfrosne vævsbiopsier eller hel-eksom-sekventering (WES) på FFPE-prøver (i tilfælde af mislykket biopsiprøvetagning på nylig læsion på grund af lavt tumorcelleindhold) suppleret med RNA-sekventering.

Klinisk bioinformatik/Datakuration: Tumor- og behandlingsrelevante genomiske aberrationer sammen med standard kliniske såvel som histopatologiske parametre analyseres og sættes ind i den kliniske kontekst for at afgrænse biomarkører og handlingsrettede ændringer samt for at tackle den underliggende biologi af behandlingsresistens.

Molecular Tumor Board (MTB): Molekylær data og afgørende biomarkørprofiler diskuteres af klinikere, bioinformatikere, molekylærbiologer, humangenetikere og patologer i en ugentlig tværfaglig MTB etableret ved NCT Heidelberg. Behandlingsrelevante biomarkører og brugbare lægemiddelmål valideres uafhængigt. Terapeutiske muligheder prioriteres i en molekylær rapport.

Implementering af terapi: Patienterne vil blive informeret i detaljer af den behandlende læge for at diskutere potentielle genetisk skræddersyede behandlingsmuligheder. Hovedmålet er at tilbyde patienter yderligere interventionelle kliniske forsøg og drive opgaver hen imod genomics-guidede matchede biomarkører/lægemiddelkombinationer.

Opfølgning/dokumentationsplan: Klinisk dokumentation udføres af autoriseret studieperson ved studiestart i en certificeret elektronisk caserapportformular (eCRF) og efterfølgende hver 3. måned i mindst 3 år, ved ethvert iscenesættelsesinterval eller kræftspecifik terapiændring til generere et omfattende patientregister. For at sikre en omfattende opfølgning vil kun patienter blive indskrevet, som vil blive behandlet lokalt på de involverede forsøgssteder. Molekylær data vil systematisk blive indsamlet for at drive translationelle udforskende forskningsprojekter.

Følgende data indsamles og opbevares (baseline- og opfølgningsvurderinger)

  • patientidentifikator/demografi (herunder køn, alder ved diagnose, familiehistorie)
  • kræfttype / sygehistorie / karakteristika diagnose (inklusive dato for diagnosen)
  • kliniske udfald / longitudinelle sygdomsvurderinger: tilbagefald og progression
  • genomiske og transkriptomiske data
  • ECOG status
  • eksempeloplysninger (f.eks. prøvetype, tumor histologisk type, anatomisk placering, vævsanalyser)
  • sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)/patientrapporterede resultater (PRO'er)

Translationelle videnskabelige ledsageprogrammer: Overskydende biomateriale, der ikke er nødvendigt til den diagnostiske præcisionsonkologiske tilgang, kan bruges til eksplorativ forskning (f.eks. ex vivo tilgange, flydende biopsier, immunfænotyping).

Resultater / Resultatevaluering: Molekylære data vil blive analyseret og fortolket på komplementære niveauer. Biomarkører og molekylære aberrationer såsom mutationer, amplifikationer og afvigende genekspression evalueres for deres tumorrelevans og kliniske potentiale for at tildele patienter til specifikke kliniske forsøg med målrettede behandlingstilgange.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Augsburg
        • Kontakt:
          • Nina Ditsch, MD
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charité
        • Kontakt:
          • Jens-Uwe Blohmer, MD
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Koln
        • Kontakt:
          • Wolfram Malter, MD
        • Kontakt:
          • Christian Maurer, MD
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Medical Faculty and University Hospital Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
          • Pauline Wimberger, MD
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
          • Peter Fasching, MD
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Essen
        • Kontakt:
          • Anja Welt, MD
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • National Center for Tumor Diseases
        • Kontakt:
          • Andreas Schneeweiss, MD
      • Regensburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Caritas Hospital St. Josef
        • Kontakt:
          • Stephan Seitz, MD
      • Stuttgart, Tyskland
        • Rekruttering
        • Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart
        • Kontakt:
          • Matthias Schwab, MD
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Tübingen
        • Kontakt:
          • Andreas Hartkopf, MD
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Ulm
        • Kontakt:
          • Wolfgang Janni, MD
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Wurzburg
        • Kontakt:
          • Achim Wöckel, MD
        • Kontakt:
          • Jessica Salmen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 96 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Avanceret stadium/metastaserende brystkræftpatienter (på tidspunktet for fremskridt)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige brystkræftpatienter ≥ 18 eller hvis værgen har accepteret den respektive informerede samtykkeformular (ICF)
  • Patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft (uanset kliniske parametre såsom TNM, undergrupper, behandlingslinjer)
  • Patienter, som accepterede og var i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidlig brystkræft
  • Manglende evne til at tage en vævsbioptisk prøve på grund af årsager såsom fysisk placering af læsionen eller patientens helbred
  • Ethvert fysisk eller psykisk handicap eller alvorlige komorbiditeter, der ville hæmme det tilstrækkelige samarbejde med patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsætning af den diagnostiske platform for molekylær profilering og gennemførlighed af genomisk profilering i metastatisk brystkræft.
Tidsramme: 31/12/2030
Samlet antal patienter i fremskreden stadium/metastatisk brystkræft i) kvalificerede til genomisk profilering, ii) succesrige genomisk profilerede tumorer, iii) med afgørende biomarkørprofiler.
31/12/2030
Samlet antal patienter, der er kvalificerede til kliniske forsøg og målrettede terapier baseret på kliniske karakteristika og omfattende tumoregenskaber.
Tidsramme: 31/12/2030
Patienter indrulleret i efterfølgende interventionelle kliniske terapiforsøg.
31/12/2030

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultatmål Opbygning af ny terapeutisk hypotese.
Tidsramme: 31/12/2030
At hente kvalitativ og kvantitativ biomarkør-information om det genomiske landskab af brystkræft for at opsætte uafhængige biomarkør-guidede interventionelle kliniske forsøg (CATCH-GUIDE).
31/12/2030

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Cancer Research Center

Samarbejdspartnere

University Hospital Heidelberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Schneeweiss, MD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
  • Ledende efterforsker: Peter Lichter, PhD, German Cancer Research Center
  • Ledende efterforsker: Verena Thewes, PhD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-164/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Genomisk profilering / sekventering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner