Truliant Knee システムを評価するための市販後の国内 (米国) および国際的なデータ収集
2024年6月17日 更新者：Exactech
CR17-003 Truliant Knee PMCF: Truliant Knee システムを評価するための市販後の国内 (米国) および国際的なデータ収集
Truliant® 膝関節システムを評価するための市販後の国内 (米国) および国際的なデータ収集
調査の概要
詳細な説明
患者の転帰データは、整形外科用医療機器の市販後の安全性と有効性を評価するために重要です。
この研究の目的は、Exactech Inc (米国フロリダ州ゲインズビル) が製造または販売する Truliant® 人工膝関節を受け取った、または受け取る予定の患者の臨床および患者転帰と生存データを収集することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pearl Harris
- 電話番号：352-327-4846
- メール：pearl.harris@exac.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alex Knisely
- 電話番号：352-377-1140
- メール：alex.knisely@exac.com
研究場所
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Health
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コンタクト：
- Frank Somoza
-
主任研究者：
- Michael Dayton, MD
-
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Florida
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- 募集
- Florida Research Associates
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コンタクト：
- Diane Martin
-
主任研究者：
- Mark Hollmann, MD
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- 募集
- Nevada Orthopaedic and Spine Center
-
コンタクト：
- Ronald Hillock, MD
-
主任研究者：
- Ronald Hillock, MD
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-
Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44333
- 募集
- Crystal Clinic
-
コンタクト：
- Ginny Texter
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主任研究者：
- Ian Gradisar, MD
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University South Carolina
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コンタクト：
- Lisa Mock
-
主任研究者：
- Richard Friedman, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Truliant® 大腿骨コンポーネント、脛骨インサート、膝蓋骨コンポーネント、および脛骨トレイは、変形性関節症、骨壊死、関節リウマチ、および/または外傷後変性の問題による膝全置換術の一次手術を受けている骨格的に成熟した個人での使用が示されています。 それらはまた、十分な骨ストックと軟部組織の完全性が存在する場合、失敗した以前の再建の修正にも適応されます。
Truliant® セメント固定大腿骨コンポーネント、脛骨インサート、膝蓋骨コンポーネント、および脛骨トレイは、セメントでの使用のみを目的としています。 Truliant® ポーラス大腿骨コンポーネントは、セメントまたはセメントレスでの使用に適しています。 Truliant® ポーラス脛骨トレイは、セメントまたはセメントレスでの使用に適しています。
患者は、適応症および禁忌に従って手術を受ける資格があり、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない必要があります。 この研究に患者を登録するかどうかの決定は、外科医の裁量に任されています。
説明
包含基準:
コホート 1. 見込み客/被験者 - 手術前に研究に登録
- -研究に参加する前に手術を受けていない研究への参加に同意する被験者。
- 骨格的に成熟している (18 歳以上)。
- -被験者は、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 被験者は、変形性関節症、無血管性壊死、関節リウマチ、外傷性関節炎、多発性関節炎、一次移植失敗、または単コンパートメント膝の変換として、Truliant® 人工膝関節全置換術を受けます。
- 膝関節置換術は、治験責任医師または外科医の副治験責任医師によって行われます。
- デバイスは、承認された適応症に従って使用されます。
コホート 2. レトロスペクティブからプロスペクティブへ / 手術後に研究に登録された被験者は、その後、プロスペクティブに研究に参加し続けます。
- -研究への登録前に手術を受けた研究への参加に同意する被験者。 これらの被験者のデータは、インデックス手術に関するデータを含む研究への登録前の期間の被験者の医療記録（レトロスペクティブデータ）から収集され、手術後の期間に研究に登録された後の患者から収集されます（将来的に）。
- 骨格的に成熟している (18 歳以上)。
- -被験者は、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 被験者は、変形性関節症、無血管性壊死、関節リウマチ、外傷後関節炎、多発性関節炎、一次移植失敗、または単コンパートメント膝の変換として、Truliant® 人工膝関節全置換術を受けました。
- 膝関節置換術は、治験責任医師または外科医の副治験責任医師によって行われました。
デバイスは、承認された適応症に従って使用されている/使用されていました。
これらの被験者がすべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさず、Truliant® に関連して、被験者の医療記録で利用可能な次の術前、手術、および適用可能な術後データが最低限あることを保証するために、特別な考慮を払う必要があります。 Exactech Inc (米国フロリダ州ゲインズビル) によって製造または販売されている人工膝関節。 研究に含める前に、データ提出のために次の詳細を入手する必要があります。
o 人口統計データ
- 性別
- 手術時年齢
- 身長体重
- 手術の適応
- 人差し指膝の以前の怪我/手術
- 合併症
工作員:
- 手術日
- 手術の種類（一次/再手術）
- カタログ参照番号を含むすべてのコンポーネント製品情報
- 有害事象情報（該当する場合）
コホート 3. レトロスペクティブのみ 将来の被験者として継続する意図がなく、手術後の研究に登録された被験者。 注：被験者がこのコホートに登録されている場合、被験者が研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がない限り、被験者から将来のデータを収集することはできません。
- 手術時に骨格が成熟している（18歳以上）。
- 患者の臨床記録には、署名された HIPAA 権利放棄が含まれており、これにより、臨床記録データを運営機関外での臨床研究の目的で使用することができます。
- 患者の臨床記録には、Truliant® Knee システム装置を使用した TKA を含む、または関連する手順が文書化されています。
- 膝関節置換術は、治験責任医師または外科医の副治験責任医師によって行われました。
- デバイスは、承認された適応症に従って使用されている/使用されていました。
これらの被験者がすべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさず、Truliant® 膝に関連する被験者の医療記録で利用可能な以下の術前、手術、および適用可能な術後データが最低限あることを保証するために、特別な考慮を払う必要があります。 Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA) によって製造または販売されているプロテーゼ。 研究に含める前に、次の詳細を提出できるようにする必要があります。
術前:
- 人口統計データ
- 性別
- 手術時年齢
- 身長体重
- 手術の適応
- 人差し指膝の以前の怪我/手術
- 合併症
工作員:
- 手術日
- 手術の種類（一次/再手術）
- カタログ参照番号を含むすべてのコンポーネント製品情報 該当する場合、有害事象情報
除外基準:
- 患者は
- 患者は、このデバイスの使用基準の示された集団を満たしていません
- 患者は妊娠している
- 患者は囚人
- 患者は、結果を無効にする身体的または精神的状態を持っています
- -患者は手術に禁忌です（例：金属アレルギー）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対象者
術前研究に登録。
-研究に参加する前に手術を受けていない研究への参加に同意する被験者。
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Exactech の Truliant® ブランドのコンポーネントを使用した人工膝関節全置換術は、Optetrak ブランドのコンポーネントと互換性があります。
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ふりかえりから将来へ
手術後に研究に登録された被験者は、前向きに研究に参加し続ける。
-研究への登録前に手術を受けた研究への参加に同意する被験者。
これらの被験者のデータは、インデックス手術に関するデータを含む研究への登録前の期間の被験者の医療記録（レトロスペクティブデータ）から収集され、手術後の期間に研究に登録された後の患者から収集されます（将来的に）。
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Exactech の Truliant® ブランドのコンポーネントを使用した人工膝関節全置換術は、Optetrak ブランドのコンポーネントと互換性があります。
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回顧のみの対象
被験者は、将来の被験者として継続する意図がなく、研究手術後に研究に登録されました。
患者の臨床記録には、署名された HIPAA 権利放棄が含まれており、これにより、臨床記録データを運営機関外での臨床研究の目的で使用することができます。
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Exactech の Truliant® ブランドのコンポーネントを使用した人工膝関節全置換術は、Optetrak ブランドのコンポーネントと互換性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関節置換ＪＲの膝損傷および変形性関節症転帰スコア。
時間枠：術前
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KOOS JR. - 検証済みの結果スコア
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術前
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関節置換ＪＲの膝損傷および変形性関節症転帰スコア。
時間枠：1年
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KOOS JR. - 検証済みの結果スコア
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1年
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関節置換ＪＲの膝損傷および変形性関節症転帰スコア。
時間枠：2年
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KOOS JR. - 検証済みの結果スコア
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2年
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関節置換ＪＲの膝損傷および変形性関節症転帰スコア。
時間枠：3年
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KOOS JR. - 検証済みの結果スコア
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3年
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関節置換ＪＲの膝損傷および変形性関節症転帰スコア。
時間枠：4年
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KOOS JR. - 検証済みの結果スコア
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4年
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関節置換ＪＲの膝損傷および変形性関節症転帰スコア。
時間枠：5年
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KOOS JR. - 検証済みの結果スコア
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5年
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関節置換ＪＲの膝損傷および変形性関節症転帰スコア。
時間枠：6年
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KOOS JR. - 検証済みの結果スコア
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6年
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関節置換ＪＲの膝損傷および変形性関節症転帰スコア。
時間枠：7年
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KOOS JR. - 検証済みの結果スコア
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7年
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関節置換ＪＲの膝損傷および変形性関節症転帰スコア。
時間枠：8年
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KOOS JR. - 検証済みの結果スコア
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8年
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関節置換ＪＲの膝損傷および変形性関節症転帰スコア。
時間枠：9年
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KOOS JR. - 検証済みの結果スコア
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9年
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関節置換ＪＲの膝損傷および変形性関節症転帰スコア。
時間枠：10年
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KOOS JR. - 検証済みの結果スコア
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10年
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オックスフォードニースコア
時間枠：術前
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OKS - 検証済みの結果スコア
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術前
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オックスフォードニースコア
時間枠：1年
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OKS - 検証済みの結果スコア
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1年
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オックスフォードニースコア
時間枠：2年
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OKS - 検証済みの結果スコア
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2年
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オックスフォードニースコア
時間枠：3年
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OKS - 検証済みの結果スコア
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3年
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オックスフォードニースコア
時間枠：4年
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OKS - 検証済みの結果スコア
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4年
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オックスフォードニースコア
時間枠：5年
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OKS - 検証済みの結果スコア
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5年
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オックスフォードニースコア
時間枠：6年
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OKS - 検証済みの結果スコア
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6年
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オックスフォードニースコア
時間枠：7年
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OKS - 検証済みの結果スコア
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7年
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オックスフォードニースコア
時間枠：8年
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OKS - 検証済みの結果スコア
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8年
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オックスフォードニースコア
時間枠：9年
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OKS - 検証済みの結果スコア
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9年
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オックスフォードニースコア
時間枠：10年
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OKS - 検証済みの結果スコア
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10年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 痛み
時間枠：術前
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1 ～ 10 のビジュアル スケール (スコアが高いほど優れています)
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術前
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 痛み
時間枠：6週間
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1 ～ 10 のビジュアル スケール (スコアが高いほど優れています)
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6週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 痛み
時間枠：6ヵ月
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1 ～ 10 のビジュアル スケール (スコアが高いほど優れています)
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6ヵ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 痛み
時間枠：1年
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1 ～ 10 のビジュアル スケール (スコアが高いほど優れています)
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1年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 痛み
時間枠：2年
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1 ～ 10 のビジュアル スケール (スコアが高いほど優れています)
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2年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 痛み
時間枠：3年
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1 ～ 10 のビジュアル スケール (スコアが高いほど優れています)
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3年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 痛み
時間枠：4年
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1 ～ 10 のビジュアル スケール (スコアが高いほど優れています)
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4年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 痛み
時間枠：5年
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1 ～ 10 のビジュアル スケール (スコアが高いほど優れています)
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5年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 痛み
時間枠：6年
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1 ～ 10 のビジュアル スケール (スコアが高いほど優れています)
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6年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 痛み
時間枠：7年
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1 ～ 10 のビジュアル スケール (スコアが高いほど優れています)
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7年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 痛み
時間枠：8年
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1 ～ 10 のビジュアル スケール (スコアが高いほど優れています)
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8年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 痛み
時間枠：9年
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1 ～ 10 のビジュアル スケール (スコアが高いほど優れています)
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9年
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 痛み
時間枠：10年
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1 ～ 10 のビジュアル スケール (スコアが高いほど優れています)
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meftah M, White PB, Ranawat AS, Ranawat CS. Long-term results of total knee arthroplasty in young and active patients with posterior stabilized design. Knee. 2016 Mar;23(2):318-21. doi: 10.1016/j.knee.2015.10.008. Epub 2016 Jan 29.
- Scott CE, Clement ND, MacDonald DJ, Hamilton DF, Gaston P, Howie CR, Burnett R. Five-year survivorship and patient-reported outcome of the Triathlon single-radius total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Jun;23(6):1676-83. doi: 10.1007/s00167-014-2922-8. Epub 2014 Mar 13.
- Martin A, Quah C, Syme G, Lammin K, Segaren N, Pickering S. Long term survivorship following Scorpio Total Knee Replacement. Knee. 2015 Jun;22(3):192-6. doi: 10.1016/j.knee.2015.01.007. Epub 2015 Mar 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月23日
一次修了 (推定)
2035年1月31日
研究の完了 (推定)
2035年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月8日
最初の投稿 (実際)
2022年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR17-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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