Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoiden jälkeinen kotimainen (USA) ja kansainvälinen tiedonkeruu Truliant Knee Systemin arvioimiseksi

maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Exactech

CR17-003 Truliant Knee PMCF: Markkinoinnin jälkeinen kotimainen (USA) ja kansainvälinen tiedonkeruu Truliant Knee -järjestelmän arvioimiseksi

Markkinoiden jälkeinen kotimainen (USA) ja kansainvälinen tiedonkeruu Truliant®-polvijärjestelmän arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilastulostiedot ovat tärkeitä arvioitaessa ortopedisten lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta ja tehokkuutta markkinoille saattamisen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinisiä ja potilaiden tuloksia ja selviytymistietoja potilaista, jotka ovat saaneet tai saavat Truliant®-polviproteesin, jonka valmistaa tai jakelee Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frank Somoza
        • Päätutkija:
          • Michael Dayton, MD
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Rekrytointi
        • Florida Research Associates
        • Ottaa yhteyttä:
          • Diane Martin
        • Päätutkija:
          • Mark Hollmann, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Rekrytointi
        • Nevada Orthopaedic and Spine Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ronald Hillock, MD
        • Päätutkija:
          • Ronald Hillock, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44333
        • Rekrytointi
        • Crystal Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ginny Texter
        • Päätutkija:
          • Ian Gradisar, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lisa Mock
        • Päätutkija:
          • Richard Friedman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Truliant®-femoraaliset komponentit, sääriluun insertit, polvilumpion osat ja sääriluun alustat on tarkoitettu käytettäväksi luustoltaan kypsillä henkilöillä, joille tehdään ensisijainen leikkaus nivelrikon, osteonekroosin, nivelreuman ja/tai posttraumaattisten rappeutumisongelmien vuoksi. Ne ovat myös indikoituja epäonnistuneiden aikaisempien rekonstruktioiden korjaamiseen, kun luustoa ja pehmytkudosten eheyttä on riittävästi.

Truliant®-sementoidut femoraaliset komponentit, sääriluun insertit, polvilumpiokomponentti ja sääriluun alustat on tarkoitettu vain sementoituun käyttöön. Truliant®-huokoiset femoraaliset komponentit on tarkoitettu sementoituun tai sementtittömään käyttöön. Truliant®-huokoiset sääriluun alustat on tarkoitettu sementoituun tai sementtittömään käyttöön.

Potilaiden on kelpuutettava leikkaukseen käyttöaiheiden ja vasta-aiheiden mukaan sekä täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä. Päätös potilaan osallistumisesta tähän tutkimukseen on jätetty kirurgin harkintaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti 1. Tulevaisuus / Aiheet- Ilmoittautunut tutkimukseen ennen leikkausta

  1. Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, joille ei ole tehty leikkausta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  2. Luuston kypsä (18-vuotias tai vanhempi).
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  4. Kohteen on saatava Truliant®-kokopolviproteesi nivelrikon, verisuonten nekroosin, nivelreuman, trauman jälkeisen niveltulehduksen, polyartriitin, primaarisen implantaation epäonnistumisen tai yksiosastoisen polven muunnoksena.
  5. Polvileikkauksen tekee tutkija tai kirurgin apulaistutkija.
  6. Laitteita käytetään hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti.

Kohortti 2. Retrospektiivinen tulevaisuuteen / Leikkauksen jälkeen tutkimukseen ilmoittautuneet koehenkilöt jatkavat sitten tutkimukseen osallistumista prospektiivisesti.

  1. Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja joille on tehty leikkaus ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Näitä koehenkilöitä koskevat tiedot kerätään potilaan sairauskertomuksesta ajalta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, joka sisältää indeksileikkaukseen liittyviä tietoja (retrospektiiviset tiedot) ja potilaasta sen jälkeen, kun hänet on otettu mukaan tutkimukseen leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona. (mahdollisesti).
  2. Luuston kypsä (18-vuotias tai vanhempi).
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  4. Potilas sai Truliant®-kokopolviproteesin nivelrikkoon, verisuonten nekroosiin, nivelreumaan, trauman jälkeiseen niveltulehdukseen, polyartriittiin, primaariseen implantaatiovirheeseen tai yksiosastoisen polven muunnelmana.
  5. Polvileikkauksen teki tutkija tai kirurgin apulaistutkija.

  6. Laitteita käytetään/käytettiin hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti.

    • Erityistä huomiota on kiinnitettävä sen varmistamiseen, että nämä koehenkilöt täyttävät kaikki mukaanottokriteerit, eivät mitään poissulkemiskriteereistä ja että heillä on vähintään seuraavat ennen leikkausta, leikkausta ja soveltuvat leikkauksen jälkeiset tiedot saatavilla koehenkilön lääketieteellisistä tiedoista, jotka liittyvät Truliant®-laitteeseen. polviproteesi, jonka valmistaa tai jakelee Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA). Ennen tutkimukseen sisällyttämistä tietojen toimittamista varten on oltava saatavilla seuraavat tiedot: Ennen leikkausta:

      o Väestötiedot

      1. Sukupuoli
      2. Ikä leikkauksessa
      3. Pituus paino
      4. Indikaatio leikkaukseen
      5. Aiemmat vammat/leikkaukset etupolvessa
      6. Liitännäissairaudet

    • Toimiva:

      • Leikkauksen päivämäärä
      • Leikkaustyyppi (ensisijainen/tarkistus)
      • Kaikki komponenttien tuotetiedot, mukaan lukien luettelon viitenumerot
      • Tietoja haittavaikutuksista, jos sovellettavissa

Kohortti 3. Vain retrospektiiviset Koehenkilöt, jotka osallistuivat tutkimukseen leikkauksen jälkeen ilman aikomusta jatkaa mahdollisina koehenkilöinä. Huomautus: Mahdollisia tietoja ei saa kerätä koehenkilöltä, jos hän on ilmoittautunut tähän kohorttiin, ellei koehenkilö ole halukas ja kykenevä antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen osallistumiselle.

  1. Luusto on kypsä leikkauksen aikana (18-vuotias tai vanhempi).
  2. Potilaan kliininen kertomus sisältää allekirjoitetun HIPAA-lupakirjan, joka mahdollistaa kliinisen tallenteen tietojen käytön kliinisen tutkimuksen tarkoituksiin toimintalaitoksen ulkopuolella.
  3. Potilaan kliininen tallenne sisältää dokumentoidun toimenpiteen, joka sisältää tai liittyy TKA:han Truliant® Knee -järjestelmälaitteella.
  4. Polvileikkauksen teki tutkija tai kirurgin apulaistutkija.
  5. Laitteita käytetään/käytettiin hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti.

  6. Erityistä huomiota on kiinnitettävä sen varmistamiseen, että nämä koehenkilöt täyttävät kaikki mukaanottokriteerit, eivät mitään poissulkemiskriteereistä ja että heillä on vähintään seuraavat ennen leikkausta, leikkausta ja soveltuvat leikkauksen jälkeiset tiedot, jotka ovat saatavilla potilaan lääketieteellisissä tiedoissa, jotka liittyvät Truliant®-polveen proteesin valmistaa tai jakelee Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA). Ennen tutkimukseen osallistumista on oltava saatavilla seuraavat tiedot toimittamista varten:

    • Ennen leikkausta:

      • Väestötiedot
      • Sukupuoli
      • Ikä leikkauksessa
      • Pituus paino
      • Indikaatio leikkaukseen
      • Aiemmat vammat/leikkaukset etupolvessa
      • Liitännäissairaudet

    • Toimiva:

      • Leikkauksen päivämäärä
      • Leikkaustyyppi (ensisijainen/tarkistus)
      • Kaikki komponenttien tuotetiedot, mukaan lukien luettelon viitenumerot Haittavaikutustiedot, jos sovellettavissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas oli
  • Potilas ei täytä tämän laitteen käyttöehtoja
  • Potilas on raskaana
  • Potilas on vanki
  • Potilaalla on fyysinen tai henkinen tila, joka mitätöisi tulokset
  • Potilas on vasta-aiheinen leikkaukseen (esim. metalliallergia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tulevat aiheet
Ilmoittautunut tutkimukseen ennen leikkausta. Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, joille ei ole tehty leikkausta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Laite: Truliant Total Knee System
Total Knee Arthroplasty käyttäen Exactechin Truliant®-merkkisiä komponentteja ovat yhteensopivia Optetrak-merkkisten komponenttien kanssa.
Retrospektiivinen tulevaisuuteen
Leikkauksen jälkeen tutkimukseen ilmoittautuneet koehenkilöt jatkavat sitten osallistumista tutkimukseen tulevaisuuteen. Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja joille on tehty leikkaus ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Näitä koehenkilöitä koskevat tiedot kerätään potilaan sairauskertomuksesta ajalta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, joka sisältää indeksileikkaukseen liittyviä tietoja (retrospektiiviset tiedot) ja potilaasta sen jälkeen, kun hänet on otettu mukaan tutkimukseen leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona. (mahdollisesti).
Laite: Truliant Total Knee System
Total Knee Arthroplasty käyttäen Exactechin Truliant®-merkkisiä komponentteja ovat yhteensopivia Optetrak-merkkisten komponenttien kanssa.
Vain retrospektiiviset kohteet
Koehenkilöt, jotka otettiin mukaan tutkimukseen leikkauksen jälkeen ilman aikomusta jatkaa mahdollisina koehenkilöinä. Potilaan kliininen tallenne sisältää allekirjoitetun HIPAA-lupakirjan, joka mahdollistaa kliinisen tallenteen tietojen käytön kliiniseen tutkimukseen toimintalaitoksen ulkopuolella.
Laite: Truliant Total Knee System
Total Knee Arthroplasty käyttäen Exactechin Truliant®-merkkisiä komponentteja ovat yhteensopivia Optetrak-merkkisten komponenttien kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelrevedessä JR.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
KOOS JR. - validoitu tulospisteet
Preoperatiivinen
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelrevedessä JR.
Aikaikkuna: 1 vuosi
KOOS JR. - validoitu tulospisteet
1 vuosi
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelrevedessä JR.
Aikaikkuna: 2 vuosi
KOOS JR. - validoitu tulospisteet
2 vuosi
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelrevedessä JR.
Aikaikkuna: 3 vuotta
KOOS JR. - validoitu tulospisteet
3 vuotta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelrevedessä JR.
Aikaikkuna: 4 vuotta
KOOS JR. - validoitu tulospisteet
4 vuotta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelrevedessä JR.
Aikaikkuna: 5 vuotta
KOOS JR. - validoitu tulospisteet
5 vuotta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelrevedessä JR.
Aikaikkuna: 6 vuotta
KOOS JR. - validoitu tulospisteet
6 vuotta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelrevedessä JR.
Aikaikkuna: 7 vuotta
KOOS JR. - validoitu tulospisteet
7 vuotta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelrevedessä JR.
Aikaikkuna: 8 vuotta
KOOS JR. - validoitu tulospisteet
8 vuotta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelrevedessä JR.
Aikaikkuna: 9 vuotta
KOOS JR. - validoitu tulospisteet
9 vuotta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelrevedessä JR.
Aikaikkuna: 10 vuotta
KOOS JR. - validoitu tulospisteet
10 vuotta
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
OKS - validoitu tulospisteet
Preoperatiivinen
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
OKS - validoitu tulospisteet
1 vuosi
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 2 vuosi
OKS - validoitu tulospisteet
2 vuosi
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
OKS - validoitu tulospisteet
3 vuotta
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 4 vuotta
OKS - validoitu tulospisteet
4 vuotta
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
OKS - validoitu tulospisteet
5 vuotta
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 6 vuotta
OKS - validoitu tulospisteet
6 vuotta
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 7 vuotta
OKS - validoitu tulospisteet
7 vuotta
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 8 vuotta
OKS - validoitu tulospisteet
8 vuotta
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 9 vuotta
OKS - validoitu tulospisteet
9 vuotta
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
OKS - validoitu tulospisteet
10 vuotta
Visual Analog Scale (VAS) - Kipu
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Visuaalinen asteikko 1-10 (korkea pistemäärä on parempi)
Preoperatiivinen
Visual Analog Scale (VAS) - Kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Visuaalinen asteikko 1-10 (korkea pistemäärä on parempi)
6 viikkoa
Visual Analog Scale (VAS) - Kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Visuaalinen asteikko 1-10 (korkea pistemäärä on parempi)
6 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) - Kipu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Visuaalinen asteikko 1-10 (korkea pistemäärä on parempi)
1 vuosi
Visual Analog Scale (VAS) - Kipu
Aikaikkuna: 2 vuosi
Visuaalinen asteikko 1-10 (korkea pistemäärä on parempi)
2 vuosi
Visual Analog Scale (VAS) - Kipu
Aikaikkuna: 3 vuotta
Visuaalinen asteikko 1-10 (korkea pistemäärä on parempi)
3 vuotta
Visual Analog Scale (VAS) - Kipu
Aikaikkuna: 4 vuotta
Visuaalinen asteikko 1-10 (korkea pistemäärä on parempi)
4 vuotta
Visual Analog Scale (VAS) - Kipu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Visuaalinen asteikko 1-10 (korkea pistemäärä on parempi)
5 vuotta
Visual Analog Scale (VAS) - Kipu
Aikaikkuna: 6 vuotta
Visuaalinen asteikko 1-10 (korkea pistemäärä on parempi)
6 vuotta
Visual Analog Scale (VAS) - Kipu
Aikaikkuna: 7 vuotta
Visuaalinen asteikko 1-10 (korkea pistemäärä on parempi)
7 vuotta
Visual Analog Scale (VAS) - Kipu
Aikaikkuna: 8 vuotta
Visuaalinen asteikko 1-10 (korkea pistemäärä on parempi)
8 vuotta
Visual Analog Scale (VAS) - Kipu
Aikaikkuna: 9 vuotta
Visuaalinen asteikko 1-10 (korkea pistemäärä on parempi)
9 vuotta
Visual Analog Scale (VAS) - Kipu
Aikaikkuna: 10 vuotta
Visuaalinen asteikko 1-10 (korkea pistemäärä on parempi)
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exactech

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR17-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa