Recopilación de datos nacionales (EE. UU.) e internacionales posteriores a la comercialización para evaluar el sistema Truliant Knee

Los componentes femorales, los insertos tibiales, el componente rotuliano y las bandejas tibiales Truliant® están indicados para su uso en personas con esqueleto maduro que se someten a una cirugía primaria para un reemplazo total de rodilla debido a osteoartritis, osteonecrosis, artritis reumatoide y/o problemas degenerativos postraumáticos. También están indicados para la revisión de reconstrucciones previas fallidas donde hay suficiente reserva ósea e integridad de los tejidos blandos.

Los componentes femorales cementados Truliant®, los insertos tibiales, el componente rotuliano y las bandejas tibiales están indicados para uso cementado únicamente. Los componentes femorales porosos Truliant® están indicados para uso cementado o no cementado. Las bandejas tibiales porosas Truliant® están indicadas para uso cementado o no cementado.

Los pacientes deben calificar para la cirugía según las indicaciones y contraindicaciones, así como cumplir con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. La decisión de ofrecer la inscripción de un paciente en este estudio se deja a discreción del cirujano.

Criterios de inclusión:

Cohorte 1. Prospectivo / Sujetos- Inscritos en el estudio preoperatorio

1. Sujetos que acepten participar en el estudio que no se hayan sometido a una cirugía antes de inscribirse en el estudio.
2. Esqueléticamente maduro (18 años de edad o más).
3. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
4. El sujeto recibirá un reemplazo total de rodilla Truliant® por osteoartritis, necrosis avascular, artritis reumatoide, artritis postraumática, poliartritis, falla de implantación primaria o como una conversión de rodilla unicompartimental.
5. El reemplazo de rodilla lo realizará el investigador o un cirujano subinvestigador.
6. Los dispositivos se utilizarán de acuerdo con las indicaciones aprobadas.

Cohorte 2. De retrospectivo a prospectivo / Los sujetos inscritos en el estudio después de la cirugía continúan participando en el estudio de forma prospectiva.

1. Sujetos que aceptan participar en el estudio que se han sometido a cirugía antes de la inscripción en el estudio. Los datos de estos sujetos se recopilarán del historial médico del sujeto durante el período de tiempo anterior a la inscripción en el estudio que contiene datos relacionados con la cirugía índice (datos retrospectivos) y del paciente después de que se inscriba en el estudio durante el período de tiempo posoperatorio. (prospectivamente).
2. Esqueléticamente maduro (18 años de edad o más).
3. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
4. El sujeto recibió un reemplazo total de rodilla Truliant® por osteoartritis, necrosis avascular, artritis reumatoide, artritis postraumática, poliartritis, falla de implantación primaria o como conversión de rodilla unicompartimental.
5. El reemplazo de rodilla fue realizado por el investigador o un cirujano subinvestigador.

6. Los dispositivos son/fueron utilizados de acuerdo con las indicaciones aprobadas.

   • Se debe tener especial consideración para garantizar que estos sujetos cumplan con todos los criterios de inclusión, ninguno de los criterios de exclusión, y tengan un mínimo de los siguientes datos preoperatorios, operativos y postoperatorios aplicables disponibles en los registros médicos del sujeto, relacionados con Truliant® prótesis de rodilla fabricada o distribuida por Exactech Inc (Gainesville, Florida, EE. UU.). Antes de la inclusión en el estudio, los siguientes detalles deben estar disponibles para el envío de datos: Preoperatorio:

     o Datos demográficos

     1. Género
     2. Edad en la cirugía
     3. Altura peso
     4. Indicación de cirugía
     5. Lesiones previas/cirugías en la rodilla índice
     6. comorbilidades

   • Operatorio:

     • Fecha de la cirugía
     • Tipo de Cirugía (Primaria/Revisión)
     • Toda la información del producto componente, incluidos los números de referencia del catálogo
     • Información sobre eventos adversos, si corresponde

Cohorte 3. Solo sujetos retrospectivos inscritos en el estudio después de la cirugía del estudio sin intención de continuar como sujetos potenciales. Nota: No se pueden recopilar datos prospectivos de un sujeto si está inscrito en esta cohorte, a menos que el sujeto esté dispuesto y sea capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

1. Esqueléticamente maduro en el momento de la cirugía (18 años de edad o más).
2. El expediente clínico del paciente incluye una exención HIPAA firmada que permite el uso de datos de expedientes clínicos con fines de investigación clínica fuera de la institución operativa.
3. La historia clínica del paciente incluye un procedimiento documentado que incluye, o está relacionado con, ATR con un dispositivo del sistema de rodilla Truliant®.
4. El reemplazo de rodilla fue realizado por el investigador o un cirujano subinvestigador.
5. Los dispositivos son/fueron utilizados de acuerdo con las indicaciones aprobadas.

6. Se debe tener especial consideración para garantizar que estos sujetos cumplan con todos los criterios de inclusión, ninguno de los criterios de exclusión y tengan un mínimo de los siguientes datos preoperatorios, operativos y postoperatorios aplicables disponibles en los registros médicos del sujeto, relacionados con la rodilla Truliant® prótesis fabricada o distribuida por Exactech Inc (Gainesville, Florida, EE. UU.). Antes de la inclusión en el estudio, los siguientes detalles deben estar disponibles para su presentación:

   • Preoperatorio:

     • Datos demográficos
     • Género
     • Edad en la cirugía
     • Altura peso
     • Indicación de cirugía
     • Lesiones previas/cirugías en la rodilla índice
     • comorbilidades

   • Operatorio:

     • Fecha de la cirugía
     • Tipo de Cirugía (Primaria/Revisión)
     • Toda la información del producto componente, incluidos los números de referencia del catálogo Información sobre eventos adversos, si corresponde

Criterio de exclusión:

• El paciente fue
• El paciente no cumple con la población indicada para los criterios de uso de este dispositivo
• la paciente esta embarazada
• El paciente es un prisionero
• El paciente tiene una condición física o mental que invalidaría los resultados
• El paciente está contraindicado para la cirugía (p. ej., alergia a los metales)