Een post-market binnenlandse (VS) en internationale gegevensverzameling om het Truliant-kniesysteem te beoordelen

De Truliant® femurcomponenten, tibiale inserts, patellacomponent en tibiale trays zijn geïndiceerd voor gebruik bij personen met een volgroeid skelet die een primaire operatie ondergaan voor een totale knievervanging als gevolg van artrose, osteonecrose, reumatoïde artritis en/of posttraumatische degeneratieve problemen. Ze zijn ook geïndiceerd voor revisie van mislukte eerdere reconstructies waarbij voldoende botvoorraad en integriteit van zacht weefsel aanwezig is.

De Truliant® gecementeerde femurcomponenten, tibiale inzetstukken, patellacomponent en tibiale trays zijn alleen geïndiceerd voor gecementeerd gebruik. De Truliant® poreuze femurcomponenten zijn geïndiceerd voor gecementeerd of cementloos gebruik. De Truliant® poreuze tibiale trays zijn geïndiceerd voor gecementeerd of cementloos gebruik.

Patiënten moeten in aanmerking komen voor een operatie volgens indicaties en contra-indicaties en moeten voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria. De beslissing om een ​​patiënt in te schrijven voor deze studie wordt overgelaten aan het oordeel van de chirurg.

Inclusiecriteria:

Cohort 1. Prospectief / Proefpersonen - Ingeschreven in het onderzoek vóór de operatie

1. Proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en die geen operatie hebben ondergaan voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
2. Volgroeid skelet (18 jaar of ouder).
3. De proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
4. De patiënt krijgt een Truliant® totale knievervanging voor artrose, avasculaire necrose, reumatoïde artritis, posttraumatische artritis, polyartritis, primair implantatiefalen of als een conversie van een unicompartimentele knie.
5. De knievervanging wordt uitgevoerd door de onderzoeker of een subonderzoeker van de chirurg.
6. De apparaten worden gebruikt volgens de goedgekeurde indicaties.

Cohort 2. Retrospectief naar prospectief / Proefpersonen die na de operatie in het onderzoek zijn opgenomen, blijven daarna prospectief deelnemen aan het onderzoek.

1. Proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en die een operatie hebben ondergaan voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Gegevens voor deze proefpersonen zullen worden verzameld uit het medisch dossier van de proefpersoon voor de tijdsperiode voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek met gegevens die betrekking hebben op de indexoperatie (retrospectieve gegevens) en van de patiënt nadat ze zijn ingeschreven in het onderzoek tijdens de postoperatieve tijdsperiode (prospectief).
2. Volgroeid skelet (18 jaar of ouder).
3. De proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
4. Proefpersoon kreeg een Truliant® totale knievervanging voor artrose, avasculaire necrose, reumatoïde artritis, posttraumatische artritis, polyartritis, primair implantatiefalen of als een conversie van een unicompartimentele knie.
5. De knievervanging werd uitgevoerd door de onderzoeker of een subonderzoeker van de chirurg.

6. De apparaten zijn/werden gebruikt volgens de goedgekeurde indicaties.

   • Er moet speciale aandacht worden besteed om ervoor te zorgen dat deze proefpersonen voldoen aan alle inclusiecriteria, geen van de uitsluitingscriteria, en dat minimaal de volgende pre-operatieve, operatieve en toepasselijke postoperatieve gegevens beschikbaar zijn in de medische dossiers van de proefpersoon, gerelateerd aan de Truliant® knieprothese vervaardigd of gedistribueerd door Exactech Inc (Gainesville, Florida, VS). Voorafgaand aan opname in het onderzoek moeten de volgende gegevens beschikbaar zijn voor het indienen van gegevens: Preoperatief:

     o Demografische gegevens

     1. Geslacht
     2. Leeftijd bij operatie
     3. Lengte gewicht
     4. Indicatie voor een operatie
     5. Eerdere verwondingen / operaties aan de indexknie
     6. Comorbiditeiten

   • operatief:

     • Datum van operatie
     • Type operatie (primair / revisie)
     • Alle productinformatie van de componenten, inclusief catalogusreferentienummers
     • Informatie over bijwerkingen, indien van toepassing

Cohort 3. Alleen retrospectief Proefpersonen die deelnamen aan de studie na de operatie van de studie, zonder de intentie om door te gaan als potentiële proefpersoon. Opmerking: er mogen geen prospectieve gegevens worden verzameld van een proefpersoon als deze is ingeschreven in dit cohort, tenzij de proefpersoon bereid en in staat is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

1. Het skelet is volwassen op het moment van de operatie (18 jaar of ouder).
2. Het klinische dossier van de patiënt bevat een ondertekende HIPAA-vrijstelling die het gebruik van klinische dossiergegevens toestaat voor klinisch onderzoek buiten de opererende instelling.
3. Het klinische dossier van de patiënt bevat een gedocumenteerde procedure die een TKP met een Truliant®-kniesysteem omvat of daarmee verband houdt.
4. De knievervanging werd uitgevoerd door de onderzoeker of een subonderzoeker van de chirurg.
5. De apparaten zijn/werden gebruikt volgens de goedgekeurde indicaties.

6. Er moet speciale aandacht worden besteed om ervoor te zorgen dat deze proefpersonen voldoen aan alle inclusiecriteria, geen van de uitsluitingscriteria en dat minimaal de volgende preoperatieve, operatieve en toepasselijke postoperatieve gegevens beschikbaar zijn in de medische dossiers van de proefpersoon met betrekking tot de Truliant®-knie prothese vervaardigd of gedistribueerd door Exactech Inc (Gainesville, Florida, VS). Voorafgaand aan opname in het onderzoek moeten de volgende gegevens beschikbaar zijn voor indiening:

   • Preoperatief:

     • Demografische data
     • Geslacht
     • Leeftijd bij operatie
     • Lengte gewicht
     • Indicatie voor een operatie
     • Eerdere verwondingen / operaties aan de indexknie
     • Comorbiditeiten

   • operatief:

     • Datum van operatie
     • Type operatie (primair / revisie)
     • Alle componentproductinformatie, inclusief catalogusreferentienummers Informatie over ongewenste voorvallen, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt was
• Patiënt voldoet niet aan de aangegeven populatie voor gebruikscriteria voor dit apparaat
• Patiënt is zwanger
• Patiënt is een gevangene
• Patiënt heeft een lichamelijke of geestelijke aandoening die de resultaten ongeldig zou maken
• Patiënt is gecontra-indiceerd voor de operatie (bijv. metaalallergie)