Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострыночный сбор внутренних (США) и международных данных для оценки коленной системы Truliant

17 июня 2024 г. обновлено: Exactech

CR17-003 Truliant Knee PMCF: послепродажный сбор внутренних (США) и международных данных для оценки системы коленного сустава Truliant

Сбор данных после выхода на рынок в США и за рубежом для оценки коленной системы Truliant®

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные о результатах лечения пациентов важны для оценки послепродажной безопасности и эффективности ортопедических медицинских изделий. Целью данного исследования является сбор клинических исходов и данных о выживаемости пациентов, которые получили или получат коленный протез Truliant®, произведенный или распространяемый Exactech Inc (Гейнсвилл, Флорида, США).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pearl Harris
  • Номер телефона: 352-327-4846
  • Электронная почта: pearl.harris@exac.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alex Knisely
  • Номер телефона: 352-377-1140
  • Электронная почта: alex.knisely@exac.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Health
        • Контакт:
          • Frank Somoza
        • Главный следователь:
          • Michael Dayton, MD
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Рекрутинг
        • Florida Research Associates
        • Контакт:
          • Diane Martin
        • Главный следователь:
          • Mark Hollmann, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Рекрутинг
        • Nevada Orthopaedic and Spine Center
        • Контакт:
          • Ronald Hillock, MD
        • Главный следователь:
          • Ronald Hillock, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44333
        • Рекрутинг
        • Crystal Clinic
        • Контакт:
          • Ginny Texter
        • Главный следователь:
          • Ian Gradisar, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University South Carolina
        • Контакт:
          • Lisa Mock
        • Главный следователь:
          • Richard Friedman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Бедренные компоненты Truliant®, вкладыши для большеберцовой кости, компонент надколенника и поддоны для большеберцовой кости показаны для использования у людей со зрелым скелетом, перенесших первичную операцию по тотальной замене коленного сустава из-за остеоартрита, остеонекроза, ревматоидного артрита и/или посттравматических дегенеративных проблем. Они также показаны для ревизии неудачных предыдущих реконструкций при наличии достаточного запаса кости и целостности мягких тканей.

Цементируемые бедренные компоненты Truliant®, большеберцовые вставки, надколенник и большеберцовые поддоны предназначены только для использования с цементом. Пористые бедренные компоненты Truliant® предназначены для использования с цементом или без цемента. Пористые большеберцовые ложки Truliant® предназначены для использования с цементом или без цемента.

Пациенты должны иметь право на операцию по показаниям и противопоказаниям, а также соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. Решение о включении пациента в это исследование остается на усмотрение хирурга.

Описание

Критерии включения:

Когорта 1. Перспективные / Субъекты, включенные в исследование до операции

  1. Субъекты, согласившиеся участвовать в исследовании, которые не подвергались хирургическому вмешательству до включения в исследование.
  2. Скелет зрелый (18 лет и старше).
  3. Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  4. Субъект должен получить полную замену коленного сустава Truliant® по поводу остеоартрита, аваскулярного некроза, ревматоидного артрита, посттравматического артрита, полиартрита, первичной неудачной имплантации или в качестве конверсии однокамерного коленного сустава.
  5. Замена коленного сустава будет выполняться исследователем или хирургом-исследователем.
  6. Устройства будут использоваться по утвержденным показаниям.

Когорта 2. От ретроспективы до предполагаемой / Субъекты, включенные в исследование после операции, затем продолжают участвовать в исследовании проспективно.

  1. Субъекты, согласившиеся принять участие в исследовании, перенесшие операцию до включения в исследование. Данные для этих субъектов будут собираться из медицинской карты субъекта за период времени до включения в исследование, содержащей данные, относящиеся к индексной операции (ретроспективные данные), и от пациента после его включения в исследование в течение послеоперационного периода времени. (перспективно).
  2. Скелет зрелый (18 лет и старше).
  3. Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  4. Субъект получил полную замену коленного сустава Truliant® по поводу остеоартрита, аваскулярного некроза, ревматоидного артрита, посттравматического артрита, полиартрита, первичной неудачной имплантации или в качестве конверсии однокамерного коленного сустава.
  5. Замена коленного сустава выполнялась исследователем или помощником исследователя хирургом.

  6. Аппараты используются/использовались по утвержденным показаниям.

    • Особое внимание следует уделить тому, чтобы эти субъекты соответствовали всем критериям включения, ни одному из критериев исключения, и имели минимум следующих предоперационных, операционных и применимых послеоперационных данных, доступных в медицинских записях субъекта, связанных с Truliant®. коленный протез, производимый или распространяемый компанией Exactech Inc (Гейнсвилл, Флорида, США). Перед включением в исследование должны быть доступны следующие сведения для подачи данных:

      o Демографические данные

      1. Пол
      2. Возраст на момент операции
      3. Высота вес
      4. Показания к операции
      5. Предыдущие травмы/операции на указательном колене
      6. сопутствующие заболевания

    • Оперативный:

      • Дата операции
      • Тип операции (первичная/ревизионная)
      • Вся информация о компонентах продукта, включая каталожные номера ссылок
      • Информация о нежелательных явлениях, если применимо

Когорта 3. Только ретроспективные субъекты, включенные в исследование после хирургического вмешательства без намерения продолжать в качестве предполагаемых субъектов. Примечание. От субъекта, включенного в эту когорту, не могут быть получены проспективные данные, если только субъект не желает и не может предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

  1. Скелет зрелый на момент операции (18 лет и старше).
  2. История болезни пациента включает подписанный отказ от требований HIPAA, позволяющий использовать данные истории болезни в целях клинических исследований за пределами операционного учреждения.
  3. История болезни пациента включает задокументированную процедуру, которая включает или связана с ТКА с помощью устройства системы колена Truliant® Knee.
  4. Замена коленного сустава выполнялась исследователем или помощником исследователя хирургом.
  5. Аппараты используются/использовались по утвержденным показаниям.

  6. Особое внимание следует уделить тому, чтобы эти субъекты соответствовали всем критериям включения, ни одному из критериев исключения и имели как минимум следующие дооперационные, операционные и применимые послеоперационные данные, доступные в медицинских картах субъекта, связанные с коленным суставом Truliant®. протез, производимый или распространяемый компанией Exactech Inc (Гейнсвилл, Флорида, США). Перед включением в исследование необходимо предоставить следующие сведения:

    • До операции:

      • Демографические данные
      • Пол
      • Возраст на момент операции
      • Высота вес
      • Показания к операции
      • Предыдущие травмы/операции на указательном колене
      • сопутствующие заболевания

    • Оперативный:

      • Дата операции
      • Тип операции (первичная/ревизионная)
      • Вся информация о компонентах продукта, включая номера ссылок в каталоге. Информация о нежелательных явлениях, если применимо.

Критерий исключения:

  • Пациент был
  • Пациент не соответствует указанным критериям для использования данного устройства.
  • пациентка беременна
  • Пациент - заключенный
  • У пациента есть физическое или психическое состояние, которое может сделать результаты недействительными.
  • Пациенту противопоказана операция (например, аллергия на металлы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Предполагаемые предметы
Поступил на предоперационное исследование. Субъекты, согласившиеся участвовать в исследовании, которые не подвергались хирургическому вмешательству до включения в исследование.
Устройство: Система полного колена Truliant
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием фирменных компонентов Exactech Truliant® совместимо с фирменными компонентами Optetrak.
Ретроспектива к перспективе
Субъекты, включенные в исследование после операции, затем продолжают участвовать в исследовании проспективно. Субъекты, согласившиеся принять участие в исследовании, перенесшие операцию до включения в исследование. Данные для этих субъектов будут собираться из медицинской карты субъекта за период времени до включения в исследование, содержащей данные, относящиеся к индексной операции (ретроспективные данные), и от пациента после его включения в исследование в течение послеоперационного периода времени. (перспективно).
Устройство: Система полного колена Truliant
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием фирменных компонентов Exactech Truliant® совместимо с фирменными компонентами Optetrak.
Только ретроспективные предметы
Субъекты, включенные в исследование после хирургического вмешательства без намерения продолжать в качестве предполагаемых субъектов. История болезни пациента включает подписанный отказ от требований HIPAA, позволяющий использовать данные истории болезни в целях клинических исследований за пределами операционного учреждения.
Устройство: Система полного колена Truliant
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием фирменных компонентов Exactech Truliant® совместимо с фирменными компонентами Optetrak.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита при замене сустава JR.
Временное ограничение: Предоперационный
КООС МЛАДШИЙ. - подтвержденная итоговая оценка
Предоперационный
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита при замене сустава JR.
Временное ограничение: 1 год
КООС МЛАДШИЙ. - подтвержденная итоговая оценка
1 год
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита при замене сустава JR.
Временное ограничение: 2 года
КООС МЛАДШИЙ. - подтвержденная итоговая оценка
2 года
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита при замене сустава JR.
Временное ограничение: 3 года
КООС МЛАДШИЙ. - подтвержденная итоговая оценка
3 года
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита при замене сустава JR.
Временное ограничение: 4 года
КООС МЛАДШИЙ. - подтвержденная итоговая оценка
4 года
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита при замене сустава JR.
Временное ограничение: 5 лет
КООС МЛАДШИЙ. - подтвержденная итоговая оценка
5 лет
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита при замене сустава JR.
Временное ограничение: 6 лет
КООС МЛАДШИЙ. - подтвержденная итоговая оценка
6 лет
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита при замене сустава JR.
Временное ограничение: 7 лет
КООС МЛАДШИЙ. - подтвержденная итоговая оценка
7 лет
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита при замене сустава JR.
Временное ограничение: 8 лет
КООС МЛАДШИЙ. - подтвержденная итоговая оценка
8 лет
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита при замене сустава JR.
Временное ограничение: 9 лет
КООС МЛАДШИЙ. - подтвержденная итоговая оценка
9 лет
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита при замене сустава JR.
Временное ограничение: 10 лет
КООС МЛАДШИЙ. - подтвержденная итоговая оценка
10 лет
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: Предоперационный
OKS - подтвержденная итоговая оценка
Предоперационный
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 1 год
OKS - подтвержденная итоговая оценка
1 год
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 2 года
OKS - подтвержденная итоговая оценка
2 года
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 3 года
OKS - подтвержденная итоговая оценка
3 года
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 4 года
OKS - подтвержденная итоговая оценка
4 года
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 5 лет
OKS - подтвержденная итоговая оценка
5 лет
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 6 лет
OKS - подтвержденная итоговая оценка
6 лет
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 7 лет
OKS - подтвержденная итоговая оценка
7 лет
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 8 лет
OKS - подтвержденная итоговая оценка
8 лет
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 9 лет
OKS - подтвержденная итоговая оценка
9 лет
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 10 лет
OKS - подтвержденная итоговая оценка
10 лет
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - боль
Временное ограничение: Предоперационный
Визуальная шкала от 1 до 10 (лучше высокий балл)
Предоперационный
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - боль
Временное ограничение: 6 недель
Визуальная шкала от 1 до 10 (лучше высокий балл)
6 недель
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - боль
Временное ограничение: 6 месяцев
Визуальная шкала от 1 до 10 (лучше высокий балл)
6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - боль
Временное ограничение: 1 год
Визуальная шкала от 1 до 10 (лучше высокий балл)
1 год
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - боль
Временное ограничение: 2 года
Визуальная шкала от 1 до 10 (лучше высокий балл)
2 года
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - боль
Временное ограничение: 3 года
Визуальная шкала от 1 до 10 (лучше высокий балл)
3 года
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - боль
Временное ограничение: 4 года
Визуальная шкала от 1 до 10 (лучше высокий балл)
4 года
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - боль
Временное ограничение: 5 лет
Визуальная шкала от 1 до 10 (лучше высокий балл)
5 лет
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - боль
Временное ограничение: 6 лет
Визуальная шкала от 1 до 10 (лучше высокий балл)
6 лет
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - боль
Временное ограничение: 7 лет
Визуальная шкала от 1 до 10 (лучше высокий балл)
7 лет
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - боль
Временное ограничение: 8 лет
Визуальная шкала от 1 до 10 (лучше высокий балл)
8 лет
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - боль
Временное ограничение: 9 лет
Визуальная шкала от 1 до 10 (лучше высокий балл)
9 лет
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - боль
Временное ограничение: 10 лет
Визуальная шкала от 1 до 10 (лучше высокий балл)
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exactech

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR17-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться