用于评估 Truliant 膝关节系统的上市后国内（美国）和国际数据收集
2024年6月17日 更新者：Exactech
CR17-003 Truliant 膝关节 PMCF：用于评估 Truliant 膝关节系统的上市后国内（美国）和国际数据收集
用于评估 Truliant® 膝关节系统的上市后国内（美国）和国际数据收集
研究概览
详细说明
患者结果数据对于评估骨科医疗器械的上市后安全性和有效性非常重要。
本研究的目的是收集已接受或将接受由 Exactech Inc（美国佛罗里达州盖恩斯维尔）制造或分销的 Truliant® 膝关节假体的患者的临床和患者结果以及生存数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pearl Harris
- 电话号码：352-327-4846
- 邮箱：pearl.harris@exac.com
研究联系人备份
- 姓名：Alex Knisely
- 电话号码：352-377-1140
- 邮箱：alex.knisely@exac.com
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Health
-
接触：
- Frank Somoza
-
首席研究员：
- Michael Dayton, MD
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、美国、32720
- 招聘中
- Florida Research Associates
-
接触：
- Diane Martin
-
首席研究员：
- Mark Hollmann, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- 招聘中
- Nevada Orthopaedic and Spine Center
-
接触：
- Ronald Hillock, MD
-
首席研究员：
- Ronald Hillock, MD
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44333
- 招聘中
- Crystal Clinic
-
接触：
- Ginny Texter
-
首席研究员：
- Ian Gradisar, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University South Carolina
-
接触：
- Lisa Mock
-
首席研究员：
- Richard Friedman, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
Truliant® 股骨组件、胫骨插入物、髌骨组件和胫骨托盘适用于因骨关节炎、骨坏死、类风湿性关节炎和/或创伤后退行性问题而接受初次全膝关节置换手术的骨骼成熟个体。 它们还适用于修复先前失败的重建，其中存在足够的骨量和软组织完整性。
Truliant® 骨水泥固定股骨组件、胫骨插入物、髌骨组件和胫骨托盘仅适用于骨水泥固定使用。 Truliant® 多孔股骨组件适用于骨水泥或非骨水泥使用。 Truliant® 多孔胫骨托架适用于骨水泥或非骨水泥使用。
患者必须有资格根据适应症和禁忌症进行手术，并且满足所有纳入标准且不符合任何排除标准。 在这项研究中提供患者登记的决定由外科医生自行决定。
描述
纳入标准：
队列 1. 前瞻性/受试者 - 术前参加研究
- 同意参加研究的受试者在参加研究之前没有接受过手术。
- 骨骼成熟（18 岁或以上）。
- 受试者愿意并能够提供参与研究的书面知情同意书。
- 受试者将接受 Truliant® 全膝关节置换术治疗骨关节炎、缺血性坏死、类风湿性关节炎、创伤后关节炎、多发性关节炎、原发性植入失败，或作为单室膝关节的转换。
- 膝关节置换术将由研究者或外科医生副研究者进行。
- 这些设备将根据批准的适应症使用。
队列 2. 回顾性到前瞻性/手术后参加研究的受试者然后继续前瞻性地参与研究。
- 同意参加研究的受试者在参加研究之前接受过手术。 这些受试者的数据将从受试者在参加研究之前的时间段内的医疗记录中收集，其中包含与指数手术相关的数据（回顾性数据），以及在他们参加研究后的术后时间段内从患者那里收集的数据（预期）。
- 骨骼成熟（18 岁或以上）。
- 受试者愿意并能够提供参与研究的书面知情同意书。
- 受试者因骨关节炎、缺血性坏死、类风湿性关节炎、创伤后关节炎、多发性关节炎、原发性植入失败或作为单间室膝关节的转换而接受了 Truliant® 全膝关节置换术。
- 膝关节置换术由研究者或外科医生副研究者进行。
这些设备是/曾经根据批准的适应症使用的。
应特别考虑确保这些受试者符合所有纳入标准，不符合任何排除标准，并且在受试者的医疗记录中至少有以下术前、手术和适用的术后数据，与 Truliant ®相关由 Exactech Inc（美国佛罗里达州盖恩斯维尔）制造或分销的膝关节假体。 在纳入研究之前，必须提供以下详细信息以供数据提交： 术前：
o 人口统计数据
- 性别
- 手术年龄
- 身高体重
- 手术指征
- 前指数膝盖受伤/手术
- 合并症
操作员：
- 手术日期
- 手术类型（初级/翻修）
- 所有组件产品信息，包括目录参考号
- 不良事件信息，如果适用
队列 3. 仅回顾性研究手术后参加研究的受试者无意继续作为预期受试者。 注意：如果受试者被纳入该队列，则不得从受试者那里收集前瞻性数据，除非受试者愿意并能够提供参与研究的书面知情同意书。
- 手术时骨骼成熟（18 岁或以上）。
- 患者的临床记录包括签署的 HIPAA 弃权书，允许将临床记录数据用于运营机构以外的临床研究。
- 患者的临床记录包括一个文件化的程序，该程序包括使用 Truliant® 膝关节系统设备的 TKA 或与其相关。
- 膝关节置换术由研究者或外科医生副研究者进行。
- 这些设备是/曾经根据批准的适应症使用的。
应特别考虑确保这些受试者符合所有纳入标准，不符合任何排除标准，并且在受试者的医疗记录中至少具有以下与 Truliant® 膝关节相关的术前、手术和适用的术后数据由 Exactech Inc（美国佛罗里达州盖恩斯维尔）制造或分销的假肢。 在纳入研究之前，必须提供以下详细信息以供提交：
术前：
- 人口统计数据
- 性别
- 手术年龄
- 身高体重
- 手术指征
- 前指数膝盖受伤/手术
- 合并症
操作员：
- 手术日期
- 手术类型（初级/翻修）
- 所有成分产品信息，包括目录参考号不良事件信息（如果适用）
排除标准：
- 病人是
- 患者不符合该设备使用标准的指定人群
- 患者怀孕
- 病人是囚犯
- 患者的身体或精神状况会使结果无效
- 患者有手术禁忌症（例如，金属过敏）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
未来的主题
参加了手术前的研究。
同意参加研究的受试者在参加研究之前没有接受过手术。
|
使用 Exactech 的 Truliant® 品牌组件的全膝关节置换术与 Optetrak 品牌组件兼容。
|
|
回顾到展望
手术后参加研究的受试者然后前瞻性地继续参与研究。
同意参加研究的受试者在参加研究之前接受过手术。
这些受试者的数据将从受试者在参加研究之前的时间段内的医疗记录中收集，其中包含与指数手术相关的数据（回顾性数据），以及在他们参加研究后的术后时间段内从患者那里收集的数据（预期）。
|
使用 Exactech 的 Truliant® 品牌组件的全膝关节置换术与 Optetrak 品牌组件兼容。
|
|
仅回顾性主题
参加研究的受试者在研究手术后无意继续作为预期受试者。
患者的临床记录包括签署的 HIPAA 弃权书，允许将临床记录数据用于运营机构以外的临床研究。
|
使用 Exactech 的 Truliant® 品牌组件的全膝关节置换术与 Optetrak 品牌组件兼容。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
JR 关节置换的膝关节损伤和骨关节炎结果评分。
大体时间：术前
|
小库斯- 经过验证的结果分数
|
术前
|
|
JR 关节置换的膝关节损伤和骨关节炎结果评分。
大体时间：1年
|
小库斯- 经过验证的结果分数
|
1年
|
|
JR 关节置换的膝关节损伤和骨关节炎结果评分。
大体时间：2年
|
小库斯- 经过验证的结果分数
|
2年
|
|
JR 关节置换的膝关节损伤和骨关节炎结果评分。
大体时间：3年
|
小库斯- 经过验证的结果分数
|
3年
|
|
JR 关节置换的膝关节损伤和骨关节炎结果评分。
大体时间：4年
|
小库斯- 经过验证的结果分数
|
4年
|
|
JR 关节置换的膝关节损伤和骨关节炎结果评分。
大体时间：5年
|
小库斯- 经过验证的结果分数
|
5年
|
|
JR 关节置换的膝关节损伤和骨关节炎结果评分。
大体时间：6年
|
小库斯- 经过验证的结果分数
|
6年
|
|
JR 关节置换的膝关节损伤和骨关节炎结果评分。
大体时间：7年
|
小库斯- 经过验证的结果分数
|
7年
|
|
JR 关节置换的膝关节损伤和骨关节炎结果评分。
大体时间：8年
|
小库斯- 经过验证的结果分数
|
8年
|
|
JR 关节置换的膝关节损伤和骨关节炎结果评分。
大体时间：9年
|
小库斯- 经过验证的结果分数
|
9年
|
|
JR 关节置换的膝关节损伤和骨关节炎结果评分。
大体时间：10年
|
小库斯- 经过验证的结果分数
|
10年
|
|
牛津膝关节评分
大体时间：术前
|
OKS - 经过验证的结果分数
|
术前
|
|
牛津膝关节评分
大体时间：1年
|
OKS - 经过验证的结果分数
|
1年
|
|
牛津膝关节评分
大体时间：2年
|
OKS - 经过验证的结果分数
|
2年
|
|
牛津膝关节评分
大体时间：3年
|
OKS - 经过验证的结果分数
|
3年
|
|
牛津膝关节评分
大体时间：4年
|
OKS - 经过验证的结果分数
|
4年
|
|
牛津膝关节评分
大体时间：5年
|
OKS - 经过验证的结果分数
|
5年
|
|
牛津膝关节评分
大体时间：6年
|
OKS - 经过验证的结果分数
|
6年
|
|
牛津膝关节评分
大体时间：7年
|
OKS - 经过验证的结果分数
|
7年
|
|
牛津膝关节评分
大体时间：8年
|
OKS - 经过验证的结果分数
|
8年
|
|
牛津膝关节评分
大体时间：9年
|
OKS - 经过验证的结果分数
|
9年
|
|
牛津膝关节评分
大体时间：10年
|
OKS - 经过验证的结果分数
|
10年
|
|
视觉模拟量表 (VAS) - 疼痛
大体时间：术前
|
1-10的视觉等级（分数越高越好）
|
术前
|
|
视觉模拟量表 (VAS) - 疼痛
大体时间：6周
|
1-10的视觉等级（分数越高越好）
|
6周
|
|
视觉模拟量表 (VAS) - 疼痛
大体时间：6个月
|
1-10的视觉等级（分数越高越好）
|
6个月
|
|
视觉模拟量表 (VAS) - 疼痛
大体时间：1年
|
1-10的视觉等级（分数越高越好）
|
1年
|
|
视觉模拟量表 (VAS) - 疼痛
大体时间：2年
|
1-10的视觉等级（分数越高越好）
|
2年
|
|
视觉模拟量表 (VAS) - 疼痛
大体时间：3年
|
1-10的视觉等级（分数越高越好）
|
3年
|
|
视觉模拟量表 (VAS) - 疼痛
大体时间：4年
|
1-10的视觉等级（分数越高越好）
|
4年
|
|
视觉模拟量表 (VAS) - 疼痛
大体时间：5年
|
1-10的视觉等级（分数越高越好）
|
5年
|
|
视觉模拟量表 (VAS) - 疼痛
大体时间：6年
|
1-10的视觉等级（分数越高越好）
|
6年
|
|
视觉模拟量表 (VAS) - 疼痛
大体时间：7年
|
1-10的视觉等级（分数越高越好）
|
7年
|
|
视觉模拟量表 (VAS) - 疼痛
大体时间：8年
|
1-10的视觉等级（分数越高越好）
|
8年
|
|
视觉模拟量表 (VAS) - 疼痛
大体时间：9年
|
1-10的视觉等级（分数越高越好）
|
9年
|
|
视觉模拟量表 (VAS) - 疼痛
大体时间：10年
|
1-10的视觉等级（分数越高越好）
|
10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meftah M, White PB, Ranawat AS, Ranawat CS. Long-term results of total knee arthroplasty in young and active patients with posterior stabilized design. Knee. 2016 Mar;23(2):318-21. doi: 10.1016/j.knee.2015.10.008. Epub 2016 Jan 29.
- Scott CE, Clement ND, MacDonald DJ, Hamilton DF, Gaston P, Howie CR, Burnett R. Five-year survivorship and patient-reported outcome of the Triathlon single-radius total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Jun;23(6):1676-83. doi: 10.1007/s00167-014-2922-8. Epub 2014 Mar 13.
- Martin A, Quah C, Syme G, Lammin K, Segaren N, Pickering S. Long term survivorship following Scorpio Total Knee Replacement. Knee. 2015 Jun;22(3):192-6. doi: 10.1016/j.knee.2015.01.007. Epub 2015 Mar 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月23日
初级完成 (估计的)
2035年1月31日
研究完成 (估计的)
2035年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月8日
首次发布 (实际的)
2022年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月17日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR17-003
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.