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Uma coleta de dados pós-mercado nacional (EUA) e internacional para avaliar o sistema Truliant Knee

17 de junho de 2024 atualizado por: Exactech

CR17-003 Truliant Knee PMCF: uma coleta de dados pós-mercado nacional (EUA) e internacional para avaliar o sistema Truliant Knee

Uma coleta de dados pós-mercado nacional (EUA) e internacional para avaliar o Truliant® Knee System

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados dos resultados dos pacientes são importantes para avaliar a segurança pós-comercialização e a eficácia dos dispositivos médicos ortopédicos. O objetivo deste estudo é coletar resultados clínicos e de paciente e dados de sobrevivência para pacientes que receberam ou receberão uma prótese de joelho Truliant® fabricada ou distribuída pela Exactech Inc (Gainesville, Flórida, EUA).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Health
        • Contato:
          • Frank Somoza
        • Investigador principal:
          • Michael Dayton, MD
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Recrutamento
        • Florida Research Associates
        • Contato:
          • Diane Martin
        • Investigador principal:
          • Mark Hollmann, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Recrutamento
        • Nevada Orthopaedic and Spine Center
        • Contato:
          • Ronald Hillock, MD
        • Investigador principal:
          • Ronald Hillock, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44333
        • Recrutamento
        • Crystal Clinic
        • Contato:
          • Ginny Texter
        • Investigador principal:
          • Ian Gradisar, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University South Carolina
        • Contato:
          • Lisa Mock
        • Investigador principal:
          • Richard Friedman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os Componentes Femorais Truliant®, Inserções Tibiais, Componente Patelar e Bandejas Tibiais são indicados para uso em indivíduos esqueleticamente maduros submetidos a cirurgia primária para substituição total do joelho devido a osteoartrite, osteonecrose, artrite reumatóide e/ou problemas degenerativos pós-traumáticos. Eles também são indicados para revisão de reconstruções anteriores que falharam, onde estoque ósseo suficiente e integridade dos tecidos moles estão presentes.

Os Componentes Femorais Cimentados Truliant®, Inserções Tibiais, Componente Patelar e Bandejas Tibiais são indicados apenas para uso cimentado. Os componentes femorais porosos Truliant® são indicados para uso cimentado ou não cimentado. As Bandejas Tibiais Porosas Truliant® são indicadas para uso cimentado ou não cimentado.

Os pacientes devem se qualificar para a cirurgia por indicações e contra-indicações, bem como atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. A decisão de oferecer a inclusão de um paciente neste estudo é deixada a critério do cirurgião.

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte 1. Prospectivo / Sujeitos - Inscritos no estudo antes da cirurgia

  1. Indivíduos que concordam em participar do estudo que não foram submetidos a cirurgia antes de serem incluídos no estudo.
  2. Esquelético maduro (18 anos de idade ou mais).
  3. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
  4. O sujeito deve receber uma substituição total do joelho Truliant® para osteoartrite, necrose avascular, artrite reumatóide, artrite pós-traumática, poliartrite, falha de implantação primária ou como uma conversão de joelho unicompartimental.
  5. A substituição do joelho será realizada pelo investigador ou um cirurgião sub-investigador.
  6. Os dispositivos serão usados ​​de acordo com as indicações aprovadas.

Coorte 2. Retrospectivo para Prospectivo / Os indivíduos inscritos no estudo após a cirurgia continuam a participar do estudo prospectivamente.

  1. Indivíduos que concordam em participar do estudo que foram submetidos a cirurgia antes da inscrição no estudo. Os dados para esses indivíduos serão coletados do prontuário médico do indivíduo para o período de tempo anterior à inscrição no estudo contendo dados pertencentes à cirurgia índice (dados retrospectivos) e do paciente após serem incluídos no estudo durante o período pós-operatório (prospectivamente).
  2. Esquelético maduro (18 anos de idade ou mais).
  3. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
  4. O sujeito recebeu uma substituição total do joelho Truliant® para osteoartrite, necrose avascular, artrite reumatóide, artrite pós-traumática, poliartrite, falha de implantação primária ou como uma conversão de joelho unicompartimental.
  5. A substituição do joelho foi realizada pelo investigador ou um cirurgião sub-investigador.

  6. Os dispositivos são/foram usados ​​de acordo com as indicações aprovadas.

    • Considerações especiais devem ser tomadas para garantir que esses indivíduos atendam a todos os critérios de inclusão, nenhum dos critérios de exclusão e tenham no mínimo os seguintes dados pré-operatórios, operatórios e pós-operatórios aplicáveis ​​disponíveis nos registros médicos do indivíduo, relacionados ao Truliant® prótese de joelho fabricada ou distribuída pela Exactech Inc (Gainesville, Flórida, EUA). Antes da inclusão no estudo, os seguintes detalhes devem estar disponíveis para envio de dados: Pré-operatório:

      o Dados demográficos

      1. Gênero
      2. Idade na cirurgia
      3. Altura peso
      4. Indicação para cirurgia
      5. Lesões/cirurgias anteriores no joelho indicador
      6. Comorbidades

    • Operativo:

      • Data da cirurgia
      • Tipo de Cirurgia (Primária/Revisão)
      • Todas as informações do produto componente, incluindo números de referência do catálogo
      • Informações sobre eventos adversos, se aplicável

Coorte 3. Apenas retrospectivo Indivíduos inscritos no estudo pós-cirurgia sem intenção de continuar como indivíduos prospectivos. Nota: Nenhum dado prospectivo pode ser coletado de um sujeito se ele estiver inscrito nesta coorte, a menos que o sujeito esteja disposto e seja capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.

  1. Esquelético maduro no momento da cirurgia (18 anos de idade ou mais).
  2. O prontuário clínico do paciente inclui uma renúncia HIPAA assinada permitindo o uso de dados do prontuário clínico para fins de pesquisa clínica fora da instituição operacional.
  3. O registro clínico do paciente inclui um procedimento documentado que inclui, ou está relacionado a, ATJ com um dispositivo do sistema Truliant® Knee.
  4. A substituição do joelho foi realizada pelo investigador ou um cirurgião sub-investigador.
  5. Os dispositivos são/foram usados ​​de acordo com as indicações aprovadas.

  6. Considerações especiais devem ser tomadas para garantir que esses indivíduos atendam a todos os critérios de inclusão, nenhum dos critérios de exclusão e tenham no mínimo os seguintes dados pré-operatórios, operatórios e pós-operatórios aplicáveis ​​disponíveis nos registros médicos do indivíduo, relacionados ao joelho Truliant® prótese fabricada ou distribuída pela Exactech Inc (Gainesville, Flórida, EUA). Antes da inclusão no estudo, os seguintes detalhes devem estar disponíveis para envio:

    • Pré-operatório:

      • Dados demográficos
      • Gênero
      • Idade na cirurgia
      • Altura peso
      • Indicação para cirurgia
      • Lesões/cirurgias anteriores no joelho indicador
      • Comorbidades

    • Operativo:

      • Data da cirurgia
      • Tipo de Cirurgia (Primária/Revisão)
      • Todas as informações do produto componente, incluindo números de referência do catálogo Informações sobre eventos adversos, se aplicável

Critério de exclusão:

  • paciente era
  • O paciente não atende à população indicada para os critérios de uso deste dispositivo
  • paciente está grávida
  • O paciente é um prisioneiro
  • O paciente tem uma condição física ou mental que invalidaria os resultados
  • O paciente está contraindicado para a cirurgia (por exemplo, alergia a metais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sujeitos Prospectivos
Inscrito no estudo pré-operatório. Indivíduos que concordam em participar do estudo que não foram submetidos a cirurgia antes de serem incluídos no estudo.
Dispositivo: Truliant Total Knee System
A Artroplastia Total do Joelho usando os componentes da marca Exactech Truliant® são compatíveis com os componentes da marca Optetrak.
Retrospectiva para Prospectiva
Os indivíduos inscritos no estudo após a cirurgia continuam a participar do estudo prospectivamente. Indivíduos que concordam em participar do estudo que foram submetidos a cirurgia antes da inscrição no estudo. Os dados para esses indivíduos serão coletados do prontuário médico do indivíduo para o período de tempo anterior à inscrição no estudo contendo dados pertencentes à cirurgia índice (dados retrospectivos) e do paciente após serem incluídos no estudo durante o período pós-operatório (prospectivamente).
Dispositivo: Truliant Total Knee System
A Artroplastia Total do Joelho usando os componentes da marca Exactech Truliant® são compatíveis com os componentes da marca Optetrak.
Assuntos Apenas Retrospectivos
Indivíduos inscritos no estudo pós-cirurgia sem intenção de continuar como indivíduos prospectivos. O registro clínico do paciente inclui uma renúncia HIPAA assinada permitindo o uso de dados do registro clínico para fins de pesquisa clínica fora da instituição operacional.
Dispositivo: Truliant Total Knee System
A Artroplastia Total do Joelho usando os componentes da marca Exactech Truliant® são compatíveis com os componentes da marca Optetrak.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite para substituição de articulação JR.
Prazo: Pré-operatório
KOS JR. - pontuação de resultado validada
Pré-operatório
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite para substituição de articulação JR.
Prazo: 1 ano
KOS JR. - pontuação de resultado validada
1 ano
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite para substituição de articulação JR.
Prazo: 2 anos
KOS JR. - pontuação de resultado validada
2 anos
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite para substituição de articulação JR.
Prazo: 3 anos
KOS JR. - pontuação de resultado validada
3 anos
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite para substituição de articulação JR.
Prazo: 4 anos
KOS JR. - pontuação de resultado validada
4 anos
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite para substituição de articulação JR.
Prazo: 5 anos
KOS JR. - pontuação de resultado validada
5 anos
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite para substituição de articulação JR.
Prazo: 6 ano
KOS JR. - pontuação de resultado validada
6 ano
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite para substituição de articulação JR.
Prazo: 7 anos
KOS JR. - pontuação de resultado validada
7 anos
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite para substituição de articulação JR.
Prazo: 8 anos
KOS JR. - pontuação de resultado validada
8 anos
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite para substituição de articulação JR.
Prazo: 9 anos
KOS JR. - pontuação de resultado validada
9 anos
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite para substituição de articulação JR.
Prazo: 10 anos
KOS JR. - pontuação de resultado validada
10 anos
Pontuação Oxford Joelho
Prazo: Pré-operatório
OKS - pontuação de resultado validado
Pré-operatório
Pontuação Oxford Joelho
Prazo: 1 ano
OKS - pontuação de resultado validado
1 ano
Pontuação Oxford Joelho
Prazo: 2 anos
OKS - pontuação de resultado validado
2 anos
Pontuação Oxford Joelho
Prazo: 3 anos
OKS - pontuação de resultado validado
3 anos
Pontuação Oxford Joelho
Prazo: 4 anos
OKS - pontuação de resultado validado
4 anos
Pontuação Oxford Joelho
Prazo: 5 anos
OKS - pontuação de resultado validado
5 anos
Pontuação Oxford Joelho
Prazo: 6 ano
OKS - pontuação de resultado validado
6 ano
Pontuação Oxford Joelho
Prazo: 7 anos
OKS - pontuação de resultado validado
7 anos
Pontuação Oxford Joelho
Prazo: 8 anos
OKS - pontuação de resultado validado
8 anos
Pontuação Oxford Joelho
Prazo: 9 anos
OKS - pontuação de resultado validado
9 anos
Pontuação Oxford Joelho
Prazo: 10 anos
OKS - pontuação de resultado validado
10 anos
Escala Visual Analógica (VAS) - Dor
Prazo: Pré-operatório
Escala visual de 1 a 10 (a pontuação mais alta é melhor)
Pré-operatório
Escala Visual Analógica (VAS) - Dor
Prazo: 6 semanas
Escala visual de 1 a 10 (a pontuação mais alta é melhor)
6 semanas
Escala Visual Analógica (VAS) - Dor
Prazo: 6 meses
Escala visual de 1 a 10 (a pontuação mais alta é melhor)
6 meses
Escala Visual Analógica (VAS) - Dor
Prazo: 1 ano
Escala visual de 1 a 10 (a pontuação mais alta é melhor)
1 ano
Escala Visual Analógica (VAS) - Dor
Prazo: 2 anos
Escala visual de 1 a 10 (a pontuação mais alta é melhor)
2 anos
Escala Visual Analógica (VAS) - Dor
Prazo: 3 anos
Escala visual de 1 a 10 (a pontuação mais alta é melhor)
3 anos
Escala Visual Analógica (VAS) - Dor
Prazo: 4 anos
Escala visual de 1 a 10 (a pontuação mais alta é melhor)
4 anos
Escala Visual Analógica (VAS) - Dor
Prazo: 5 anos
Escala visual de 1 a 10 (a pontuação mais alta é melhor)
5 anos
Escala Visual Analógica (VAS) - Dor
Prazo: 6 ano
Escala visual de 1 a 10 (a pontuação mais alta é melhor)
6 ano
Escala Visual Analógica (VAS) - Dor
Prazo: 7 anos
Escala visual de 1 a 10 (a pontuação mais alta é melhor)
7 anos
Escala Visual Analógica (VAS) - Dor
Prazo: 8 anos
Escala visual de 1 a 10 (a pontuação mais alta é melhor)
8 anos
Escala Visual Analógica (VAS) - Dor
Prazo: 9 anos
Escala visual de 1 a 10 (a pontuação mais alta é melhor)
9 anos
Escala Visual Analógica (VAS) - Dor
Prazo: 10 anos
Escala visual de 1 a 10 (a pontuação mais alta é melhor)
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Exactech

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR17-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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