Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr domácích (US) a mezinárodních dat po uvedení na trh k posouzení systému kolen Truliant

17. června 2024 aktualizováno: Exactech

CR17-003 Truliant Knee PMCF: Po uvedení na trh domácí (USA) a mezinárodní sběr dat k posouzení systému kolen Truliant

Sběr domácích (US) a mezinárodních dat po uvedení na trh k posouzení kolenního systému Truliant®

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje o výsledcích pacientů jsou důležité pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti ortopedických zdravotnických prostředků po uvedení na trh. Účelem této studie je shromáždit klinické výsledky a výsledky pacientů a údaje o přežití u pacientů, kteří obdrželi nebo dostanou kolenní protézu Truliant® vyráběnou nebo distribuovanou společností Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Health
        • Kontakt:
          • Frank Somoza
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Dayton, MD
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Nábor
        • Florida Research Associates
        • Kontakt:
          • Diane Martin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Hollmann, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Nábor
        • Nevada Orthopaedic and Spine Center
        • Kontakt:
          • Ronald Hillock, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Hillock, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44333
        • Nábor
        • Crystal Clinic
        • Kontakt:
          • Ginny Texter
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Gradisar, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University South Carolina
        • Kontakt:
          • Lisa Mock
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Friedman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Truliant® femorální komponenty, tibiální vložky, patelární komponent a tibiální misky jsou indikovány pro použití u kosterně zralých jedinců podstupujících primární operaci totální náhrady kolenního kloubu z důvodu osteoartritidy, osteonekrózy, revmatoidní artritidy a/nebo posttraumatických degenerativních problémů. Jsou také indikovány k revizi neúspěšných předchozích rekonstrukcí, kde je přítomna dostatečná kostní zásoba a integrita měkkých tkání.

Cementované femorální komponenty Truliant®, tibiální vložky, patelární komponenty a tibiální misky jsou určeny pouze pro cementované použití. Truliant® porézní femorální komponenty jsou určeny pro cementované nebo necementované použití. Porézní tibiální misky Truliant® jsou určeny pro cementované nebo necementované použití.

Pacienti se musí kvalifikovat pro operaci podle indikací a kontraindikací a také musí splňovat všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií. Rozhodnutí nabídnout pacientovi zařazení do této studie je ponecháno na uvážení chirurga.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1. Prospektivní / Subjekty - Zařazeno do studie před operací

  1. Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii a které neprodělaly operaci před zařazením do studie.
  2. Kosterně zralý (18 let nebo starší).
  3. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  4. Subjekt má obdržet totální náhradu kolenního kloubu Truliant® pro osteoartritidu, avaskulární nekrózu, revmatoidní artritidu, posttraumatickou artritidu, polyartritidu, primární selhání implantace nebo jako konverzi unikompartmentálního kolena.
  5. Náhradu kolenního kloubu provede zkoušející nebo sub-zkoušející chirurg.
  6. Zařízení budou používána podle schválených indikací.

Kohorta 2. Retrospektivní k prospektivním / Subjekty zařazené do studie po operaci pak pokračují v účasti na studii prospektivně.

  1. Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii a které podstoupily chirurgický zákrok před zařazením do studie. Údaje pro tyto subjekty budou shromažďovány z lékařského záznamu subjektu za časové období před zařazením do studie obsahující údaje týkající se indexové operace (retrospektivní údaje) a od pacienta poté, co byl zařazen do studie během pooperačního období. (perspektivně).
  2. Kosterně zralý (18 let nebo starší).
  3. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  4. Subjekt dostal totální náhradu kolenního kloubu Truliant® pro osteoartritidu, avaskulární nekrózu, revmatoidní artritidu, posttraumatickou artritidu, polyartritidu, primární selhání implantace nebo jako konverzi unikompartmentálního kolena.
  5. Náhradu kolenního kloubu provedl zkoušející nebo sub-zkoumaný chirurg.

  6. Přístroje jsou/byly používány podle schválených indikací.

    • Zvláštní pozornost by měla být věnována zajištění toho, aby tito jedinci splňovali všechna zařazovací kritéria, žádné z vylučovacích kritérií, a měli v lékařských záznamech subjektu k dispozici minimálně následující předoperační, operační a použitelné pooperační údaje týkající se Truliant® kolenní protéza vyráběná nebo distribuovaná společností Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA). Před zařazením do studie musí být pro předložení údajů k dispozici následující podrobnosti: Předoperační:

      o Demografické údaje

      1. Rod
      2. Věk při operaci
      3. Výška váha
      4. Indikace k operaci
      5. Předchozí zranění/operace na indexovém koleni
      6. Komorbidity

    • Operativní:

      • Datum operace
      • Typ operace (primární / revizní)
      • Všechny informace o komponentách, včetně katalogových referenčních čísel
      • Informace o nežádoucích příhodách, pokud jsou relevantní

Kohorta 3. Pouze retrospektivní Subjekty zapsané do studie po operaci po studii bez úmyslu pokračovat jako prospektivní subjekty. Poznámka: Od subjektu, který je zařazen do této kohorty, nelze shromažďovat žádné prospektivní údaje, pokud subjekt není ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

  1. Kosterně zralý v době operace (18 let nebo starší).
  2. Klinický záznam pacienta obsahuje podepsanou výjimku HIPAA umožňující použití údajů z klinického záznamu pro účely klinického výzkumu mimo operační zařízení.
  3. Klinický záznam pacienta zahrnuje zdokumentovaný postup, který zahrnuje nebo souvisí s TKA se zařízením Truliant® Knee system.
  4. Náhradu kolenního kloubu provedl zkoušející nebo sub-zkoumaný chirurg.
  5. Přístroje jsou/byly používány podle schválených indikací.

  6. Zvláštní pozornost by měla být věnována zajištění toho, aby tito jedinci splňovali všechna zařazovací kritéria, žádné z vylučovacích kritérií, a měli v lékařských záznamech subjektu dostupné minimálně následující předoperační, operační a použitelné pooperační údaje týkající se kolena Truliant® protézy vyráběné nebo distribuované společností Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA). Před zařazením do studie musí být k dispozici k předložení následující podrobnosti:

    • Předoperační:

      • Demografická data
      • Rod
      • Věk při operaci
      • Výška váha
      • Indikace k operaci
      • Předchozí zranění/operace na indexovém koleni
      • Komorbidity

    • Operativní:

      • Datum operace
      • Typ operace (primární / revizní)
      • Všechny informace o komponentách produktu, včetně katalogových referenčních čísel Informace o nežádoucích příhodách, pokud jsou použitelné

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl
  • Pacient nesplňuje indikovaná populační kritéria pro použití tohoto zařízení
  • Pacientka je těhotná
  • Pacient je vězeň
  • Pacient má fyzický nebo duševní stav, který by výsledky znehodnotil
  • Pacient je kontraindikován k operaci (např. alergie na kovy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Budoucí subjekty
Zapsána do studie před operací. Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii a které neprodělaly operaci před zařazením do studie.
Přístroj: Truliant Total Knee System
Totální endoprotéza kolene s použitím komponentů značky Truliant® společnosti Exactech je kompatibilní s komponenty značky Optetrak.
Retrospektiva k prospektivní
Subjekty zařazené do studie po operaci pak pokračují v účasti na studii prospektivně. Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii a které podstoupily chirurgický zákrok před zařazením do studie. Údaje pro tyto subjekty budou shromažďovány z lékařského záznamu subjektu za časové období před zařazením do studie obsahující údaje týkající se indexové operace (retrospektivní údaje) a od pacienta poté, co byl zařazen do studie během pooperačního období. (perspektivně).
Přístroj: Truliant Total Knee System
Totální endoprotéza kolene s použitím komponentů značky Truliant® společnosti Exactech je kompatibilní s komponenty značky Optetrak.
Pouze retrospektivní předměty
Subjekty zapsané do studie po operaci po studii bez úmyslu pokračovat jako perspektivní subjekty. Klinický záznam pacienta obsahuje podepsanou výjimku HIPAA, která umožňuje použití údajů z klinického záznamu pro účely klinického výzkumu mimo operační zařízení.
Přístroj: Truliant Total Knee System
Totální endoprotéza kolene s použitím komponentů značky Truliant® společnosti Exactech je kompatibilní s komponenty značky Optetrak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu JR.
Časové okno: Předoperační
KOOS JR. - ověřené výsledné skóre
Předoperační
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu JR.
Časové okno: 1 rok
KOOS JR. - ověřené výsledné skóre
1 rok
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu JR.
Časové okno: 2 roky
KOOS JR. - ověřené výsledné skóre
2 roky
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu JR.
Časové okno: 3 roky
KOOS JR. - ověřené výsledné skóre
3 roky
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu JR.
Časové okno: 4 rok
KOOS JR. - ověřené výsledné skóre
4 rok
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu JR.
Časové okno: 5 let
KOOS JR. - ověřené výsledné skóre
5 let
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu JR.
Časové okno: 6 let
KOOS JR. - ověřené výsledné skóre
6 let
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu JR.
Časové okno: 7 let
KOOS JR. - ověřené výsledné skóre
7 let
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu JR.
Časové okno: 8 rok
KOOS JR. - ověřené výsledné skóre
8 rok
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu JR.
Časové okno: 9 let
KOOS JR. - ověřené výsledné skóre
9 let
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu JR.
Časové okno: 10 let
KOOS JR. - ověřené výsledné skóre
10 let
Oxford Knee Score
Časové okno: Předoperační
OKS - ověřené výsledné skóre
Předoperační
Oxford Knee Score
Časové okno: 1 rok
OKS - ověřené výsledné skóre
1 rok
Oxford Knee Score
Časové okno: 2 roky
OKS - ověřené výsledné skóre
2 roky
Oxford Knee Score
Časové okno: 3 roky
OKS - ověřené výsledné skóre
3 roky
Oxford Knee Score
Časové okno: 4 rok
OKS - ověřené výsledné skóre
4 rok
Oxford Knee Score
Časové okno: 5 let
OKS - ověřené výsledné skóre
5 let
Oxford Knee Score
Časové okno: 6 let
OKS - ověřené výsledné skóre
6 let
Oxford Knee Score
Časové okno: 7 let
OKS - ověřené výsledné skóre
7 let
Oxford Knee Score
Časové okno: 8 rok
OKS - ověřené výsledné skóre
8 rok
Oxford Knee Score
Časové okno: 9 let
OKS - ověřené výsledné skóre
9 let
Oxford Knee Score
Časové okno: 10 let
OKS - ověřené výsledné skóre
10 let
Vizuální analogová škála (VAS) - Bolest
Časové okno: Předoperační
Vizuální stupnice od 1 do 10 (vyšší skóre je lepší)
Předoperační
Vizuální analogová škála (VAS) - Bolest
Časové okno: 6 týdnů
Vizuální stupnice od 1 do 10 (vyšší skóre je lepší)
6 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS) - Bolest
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální stupnice od 1 do 10 (vyšší skóre je lepší)
6 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) - Bolest
Časové okno: 1 rok
Vizuální stupnice od 1 do 10 (vyšší skóre je lepší)
1 rok
Vizuální analogová škála (VAS) - Bolest
Časové okno: 2 roky
Vizuální stupnice od 1 do 10 (vyšší skóre je lepší)
2 roky
Vizuální analogová škála (VAS) - Bolest
Časové okno: 3 roky
Vizuální stupnice od 1 do 10 (vyšší skóre je lepší)
3 roky
Vizuální analogová škála (VAS) - Bolest
Časové okno: 4 rok
Vizuální stupnice od 1 do 10 (vyšší skóre je lepší)
4 rok
Vizuální analogová škála (VAS) - Bolest
Časové okno: 5 let
Vizuální stupnice od 1 do 10 (vyšší skóre je lepší)
5 let
Vizuální analogová škála (VAS) - Bolest
Časové okno: 6 let
Vizuální stupnice od 1 do 10 (vyšší skóre je lepší)
6 let
Vizuální analogová škála (VAS) - Bolest
Časové okno: 7 let
Vizuální stupnice od 1 do 10 (vyšší skóre je lepší)
7 let
Vizuální analogová škála (VAS) - Bolest
Časové okno: 8 rok
Vizuální stupnice od 1 do 10 (vyšší skóre je lepší)
8 rok
Vizuální analogová škála (VAS) - Bolest
Časové okno: 9 let
Vizuální stupnice od 1 do 10 (vyšší skóre je lepší)
9 let
Vizuální analogová škála (VAS) - Bolest
Časové okno: 10 let
Vizuální stupnice od 1 do 10 (vyšší skóre je lepší)
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exactech

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR17-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika kolene, celk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit