Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En post-marked innenriks (USA) og internasjonal datainnsamling for å vurdere Truliant Knee System

17. juni 2024 oppdatert av: Exactech

CR17-003 Truliant Knee PMCF: A Post-Market Domestic (US) and International Data Collection to Assess the Truliant Knee System

En post-marked innenriks (USA) og internasjonal datainnsamling for å vurdere Truliant® Knee System

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientresultatdata er viktige for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til ortopedisk medisinsk utstyr etter markedsføring. Hensikten med denne studien er å samle inn kliniske og pasientresultater og overlevelsesdata for pasienter som har mottatt eller vil motta en Truliant® kneprotese produsert eller distribuert av Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Health
        • Ta kontakt med:
          • Frank Somoza
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Dayton, MD
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Rekruttering
        • Florida Research Associates
        • Ta kontakt med:
          • Diane Martin
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Hollmann, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Rekruttering
        • Nevada Orthopaedic and Spine Center
        • Ta kontakt med:
          • Ronald Hillock, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald Hillock, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44333
        • Rekruttering
        • Crystal Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Ginny Texter
        • Hovedetterforsker:
          • Ian Gradisar, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University South Carolina
        • Ta kontakt med:
          • Lisa Mock
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Friedman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Truliant® Femoral Components, Tibial Inserts, Patellar Component og Tibial Trays er indisert for bruk hos skjelettmodne individer som gjennomgår primær kirurgi for total kneprotese på grunn av slitasjegikt, osteonekrose, revmatoid artritt og/eller posttraumatiske degenerative problemer. De er også indisert for revisjon av mislykkede tidligere rekonstruksjoner der tilstrekkelig benmasse og bløtvevsintegritet er tilstede.

Truliant® sementerte lårbenskomponenter, tibialinnsatser, patellarkomponenter og tibialbrett er kun indikert for sementert bruk. Truliant® porøse lårbenskomponenter er indikert for sementert eller sementfri bruk. Truliant® porøse tibialbrett er indikert for sementert eller sementfri bruk.

Pasienter må kvalifisere for kirurgi i henhold til indikasjoner og kontraindikasjoner samt oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Beslutningen om å tilby en pasient å delta i denne studien er overlatt til kirurgens skjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort 1. Prospektive / Emner- Registrert i studien før kirurgi

  1. Forsøkspersoner som samtykker i å delta i studien som ikke har blitt operert før de ble registrert i studien.
  2. Skjelettmoden (18 år eller eldre).
  3. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
  4. Emnet skal motta en Truliant® total kneprotese for slitasjegikt, avaskulær nekrose, revmatoid artritt, posttraumatisk artritt, polyartritt, primær implantasjonssvikt eller som en konvertering av uni-kompartmentalt kne.
  5. Kneprotesen vil bli utført av etterforskeren eller en kirurg-underetterforsker.
  6. Enhetene vil bli brukt i henhold til godkjente indikasjoner.

Kohort 2. Retrospektiv til prospektiv / Forsøkspersoner som er registrert i studien etter operasjonen fortsetter deretter å delta i studien prospektivt.

  1. Forsøkspersoner som samtykker i å delta i studien som har gjennomgått operasjoner før de ble registrert i studien. Data for disse forsøkspersonene vil samles inn fra forsøkspersonens medisinske journal for tidsperioden før registrering i studien som inneholder data knyttet til indekskirurgien (retrospektive data) og fra pasienten etter at de er registrert i studien i løpet av den postoperative perioden (fremover).
  2. Skjelettmoden (18 år eller eldre).
  3. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
  4. Forsøkspersonen mottok en Truliant® total kneprotese for slitasjegikt, avaskulær nekrose, revmatoid artritt, posttraumatisk leddgikt, polyartritt, primær implantasjonssvikt eller som en konvertering av unikompartmentalt kne.
  5. Kneprotesen ble utført av etterforskeren eller en kirurg-underetterforsker.

  6. Apparatene er/ble brukt i henhold til godkjente indikasjoner.

    • Spesielle hensyn bør tas for å sikre at disse forsøkspersonene oppfyller alle inklusjonskriteriene, ingen av eksklusjonskriteriene, og har et minimum av følgende preoperative, operative og relevante postoperative data tilgjengelig i pasientens medisinske journaler, relatert til Truliant® kneprotese produsert eller distribuert av Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA). Før inkludering i studien, må følgende detaljer være tilgjengelige for innsending av data: Pre-operativ:

      o Demografiske data

      1. Kjønn
      2. Alder ved operasjon
      3. Høyde vekt
      4. Indikasjon for operasjon
      5. Tidligere skader/operasjoner på indekskne
      6. Komorbiditeter

    • Operativ:

      • Dato for operasjon
      • Type kirurgi (primær/revisjon)
      • All komponentproduktinformasjon, inkludert katalogreferansenummer
      • Informasjon om uønskede hendelser, hvis aktuelt

Kohort 3. Kun retrospektive personer som ble registrert i studien etter studiekirurgi uten intensjon om å fortsette som potensielle forsøkspersoner. Merk: Ingen prospektive data kan samles inn fra et forsøksperson hvis de er registrert under denne kohorten med mindre forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.

  1. Skjelettmodent på tidspunktet for operasjonen (18 år eller eldre).
  2. Pasientens kliniske journal inkluderer en signert HIPAA-fraskrivelse som tillater bruk av kliniske journaldata for klinisk forskning utenfor driftsinstitusjonen.
  3. Pasientens kliniske journal inkluderer en dokumentert prosedyre som inkluderer, eller er relatert til, TKA med en Truliant® Knee-systemenhet.
  4. Kneprotesen ble utført av etterforskeren eller en kirurg-underetterforsker.
  5. Apparatene er/ble brukt i henhold til godkjente indikasjoner.

  6. Spesielle hensyn bør tas for å sikre at disse forsøkspersonene oppfyller alle inklusjonskriterier, ingen av eksklusjonskriteriene og har et minimum av følgende preoperative, operative og relevante postoperative data tilgjengelig i pasientens medisinske journaler, relatert til Truliant®-kneet. protese produsert eller distribuert av Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA). Før inkludering i studien, må følgende detaljer være tilgjengelige for innsending:

    • Preoperativt:

      • Demografisk data
      • Kjønn
      • Alder ved operasjon
      • Høyde vekt
      • Indikasjon for operasjon
      • Tidligere skader/operasjoner på indekskne
      • Komorbiditeter

    • Operativ:

      • Dato for operasjon
      • Type kirurgi (primær/revisjon)
      • All komponentproduktinformasjon, inkludert katalogreferansenummer Informasjon om uønskede hendelser, hvis aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten var
  • Pasienten oppfyller ikke angitt populasjon for brukskriterier for denne enheten
  • Pasienten er gravid
  • Pasienten er en fange
  • Pasienten har en fysisk eller mental tilstand som vil gjøre resultatene ugyldige
  • Pasienten er kontraindisert for operasjonen (f.eks. metallallergi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Potensielle emner
Registrert i studien før kirurgi. Forsøkspersoner som samtykker i å delta i studien som ikke har blitt operert før de ble registrert i studien.
Enhet: Truliant Total Knee System
Total kneartroplastikk med Exactechs Truliant®-merkede komponenter er kompatible med Optetrak-merkede komponenter.
Retrospektiv til prospektiv
Forsøkspersoner som ble registrert i studien etter operasjonen fortsetter deretter å delta i studien prospektivt. Forsøkspersoner som samtykker i å delta i studien som har gjennomgått operasjoner før de ble registrert i studien. Data for disse forsøkspersonene vil samles inn fra forsøkspersonens medisinske journal for tidsperioden før registrering i studien som inneholder data knyttet til indekskirurgien (retrospektive data) og fra pasienten etter at de er registrert i studien i løpet av den postoperative perioden (fremover).
Enhet: Truliant Total Knee System
Total kneartroplastikk med Exactechs Truliant®-merkede komponenter er kompatible med Optetrak-merkede komponenter.
Bare retrospektive emner
Forsøkspersoner som ble registrert i studien etter studiekirurgi uten intensjon om å fortsette som potensielle forsøkspersoner. Pasientens kliniske journal inkluderer en signert HIPAA-fraskrivelse som tillater bruk av kliniske journaldata for klinisk forskning utenfor driftsinstitusjonen.
Enhet: Truliant Total Knee System
Total kneartroplastikk med Exactechs Truliant®-merkede komponenter er kompatible med Optetrak-merkede komponenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt for ledderstatning JR.
Tidsramme: Preoperativt
KOOS JR. - validert resultatscore
Preoperativt
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt for ledderstatning JR.
Tidsramme: 1 år
KOOS JR. - validert resultatscore
1 år
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt for ledderstatning JR.
Tidsramme: 2 år
KOOS JR. - validert resultatscore
2 år
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt for ledderstatning JR.
Tidsramme: 3 år
KOOS JR. - validert resultatscore
3 år
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt for ledderstatning JR.
Tidsramme: 4 år
KOOS JR. - validert resultatscore
4 år
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt for ledderstatning JR.
Tidsramme: 5 år
KOOS JR. - validert resultatscore
5 år
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt for ledderstatning JR.
Tidsramme: 6 år
KOOS JR. - validert resultatscore
6 år
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt for ledderstatning JR.
Tidsramme: 7 år
KOOS JR. - validert resultatscore
7 år
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt for ledderstatning JR.
Tidsramme: 8 år
KOOS JR. - validert resultatscore
8 år
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt for ledderstatning JR.
Tidsramme: 9 år
KOOS JR. - validert resultatscore
9 år
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt for ledderstatning JR.
Tidsramme: 10 år
KOOS JR. - validert resultatscore
10 år
Oxford Knee Score
Tidsramme: Preoperativt
OKS - validert resultatscore
Preoperativt
Oxford Knee Score
Tidsramme: 1 år
OKS - validert resultatscore
1 år
Oxford Knee Score
Tidsramme: 2 år
OKS - validert resultatscore
2 år
Oxford Knee Score
Tidsramme: 3 år
OKS - validert resultatscore
3 år
Oxford Knee Score
Tidsramme: 4 år
OKS - validert resultatscore
4 år
Oxford Knee Score
Tidsramme: 5 år
OKS - validert resultatscore
5 år
Oxford Knee Score
Tidsramme: 6 år
OKS - validert resultatscore
6 år
Oxford Knee Score
Tidsramme: 7 år
OKS - validert resultatscore
7 år
Oxford Knee Score
Tidsramme: 8 år
OKS - validert resultatscore
8 år
Oxford Knee Score
Tidsramme: 9 år
OKS - validert resultatscore
9 år
Oxford Knee Score
Tidsramme: 10 år
OKS - validert resultatscore
10 år
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: Preoperativt
Visuell skala fra 1-10 (høy poengsum er bedre)
Preoperativt
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 6 uker
Visuell skala fra 1-10 (høy poengsum er bedre)
6 uker
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 6 måneder
Visuell skala fra 1-10 (høy poengsum er bedre)
6 måneder
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 1 år
Visuell skala fra 1-10 (høy poengsum er bedre)
1 år
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 2 år
Visuell skala fra 1-10 (høy poengsum er bedre)
2 år
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 3 år
Visuell skala fra 1-10 (høy poengsum er bedre)
3 år
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 4 år
Visuell skala fra 1-10 (høy poengsum er bedre)
4 år
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 5 år
Visuell skala fra 1-10 (høy poengsum er bedre)
5 år
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 6 år
Visuell skala fra 1-10 (høy poengsum er bedre)
6 år
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 7 år
Visuell skala fra 1-10 (høy poengsum er bedre)
7 år
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 8 år
Visuell skala fra 1-10 (høy poengsum er bedre)
8 år
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 9 år
Visuell skala fra 1-10 (høy poengsum er bedre)
9 år
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 10 år
Visuell skala fra 1-10 (høy poengsum er bedre)
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exactech

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2035

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR17-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere