Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A piac utáni belföldi (USA) és nemzetközi adatgyűjtés a Truliant térdrendszer felmérésére

2024. június 17. frissítette: Exactech

CR17-003 Truliant Knee PMCF: A piac utáni belföldi (USA) és nemzetközi adatgyűjtés a Truliant Knee System értékelésére

A piac utáni belföldi (USA) és nemzetközi adatgyűjtés a Truliant® térdrendszer értékeléséhez

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek kimenetelére vonatkozó adatok fontosak az ortopédiai orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalát követő biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséhez. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összegyűjtse a klinikai és a betegek eredményeit, valamint a túlélési adatokat azon betegek esetében, akik az Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA) által gyártott vagy forgalmazott Truliant® térdprotézist kaptak vagy kapnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frank Somoza
        • Kutatásvezető:
          • Michael Dayton, MD
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Toborzás
        • Florida Research Associates
        • Kapcsolatba lépni:
          • Diane Martin
        • Kutatásvezető:
          • Mark Hollmann, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Toborzás
        • Nevada Orthopaedic and Spine Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ronald Hillock, MD
        • Kutatásvezető:
          • Ronald Hillock, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44333
        • Toborzás
        • Crystal Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ginny Texter
        • Kutatásvezető:
          • Ian Gradisar, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lisa Mock
        • Kutatásvezető:
          • Richard Friedman, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Truliant® femorális komponensek, a sípcsontbetétek, a patella komponens és a sípcsont tálcák olyan érett csontozatú egyének számára javasoltak, akiknél osteoarthritis, oszteonekrózis, rheumatoid arthritis és/vagy poszttraumás degeneratív problémák miatti teljes térdprotézis műtéten esnek át. A korábbi sikertelen rekonstrukciók revíziójára is javallott, ha elegendő csontállomány és lágyszöveti integritás van jelen.

A Truliant® cementált femorális komponensek, sípcsontbetétek, patella komponens és sípcsont tálcák csak cementezett használatra javasoltak. A Truliant® Porous Femoral Components cementes vagy cement nélküli használatra javasolt. A Truliant® porózus sípcsont tálcák cementezett vagy cement nélküli használatra javasoltak.

A betegeknek az indikációk és ellenjavallatok alapján kell műtétre alkalmasnak lenniük, valamint meg kell felelniük az összes felvételi kritériumnak, és egyetlen kizárási kritériumnak sem. Az a döntés, hogy felajánlják-e a beteg felvételét ebbe a vizsgálatba, a sebész belátására van bízva.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. kohorsz. Leendő / alanyok – A műtét előtti vizsgálatba beiratkozott

  1. Azok az alanyok, akik beleegyeznek a vizsgálatba, és nem estek át műtéten a vizsgálatba való felvételük előtt.
  2. Csontvázas érett (18 éves vagy idősebb).
  3. Az alany hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
  4. Az alany Truliant® teljes térdprotézisben részesül osteoarthritis, érrendszeri nekrózis, reumás ízületi gyulladás, poszttraumás ízületi gyulladás, polyarthritis, elsődleges beültetési kudarc esetén vagy egyrekeszes térd átalakításaként.
  5. A térdprotézist a vizsgáló vagy a sebész alvizsgáló végzi.
  6. Az eszközöket az engedélyezett javallatok szerint használják.

2. kohorsz. Retrospektív leendő / A vizsgálatba bevont alanyok a műtét után, majd prospektív módon továbbra is részt vesznek a vizsgálatban.

  1. Azok az alanyok, akik beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe, és a vizsgálatba való felvétel előtt műtéten estek át. Ezen alanyok adatait az alany orvosi nyilvántartásából gyűjtik az indexműtétre vonatkozó adatokat tartalmazó vizsgálatba való felvétel előtti időszakra vonatkozóan (retrospektív adatok), valamint a pácienstől a vizsgálatba való felvételüket követően a műtét utáni időszakban. (távlatilag).
  2. Csontvázas érett (18 éves vagy idősebb).
  3. Az alany hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
  4. Az alany Truliant® teljes térdprotézisben részesült osteoarthritis, érrendszeri nekrózis, rheumatoid arthritis, poszttraumás ízületi gyulladás, poliartritisz, elsődleges beültetési kudarc miatt, vagy az uni-compartmentalis térd átalakításaként.
  5. A térdprotézist a vizsgáló vagy egy sebész alvizsgáló végezte.

  6. Az eszközöket az engedélyezett javallatok szerint használták/használták.

    • Különös figyelmet kell fordítani annak biztosítására, hogy ezek az alanyok megfeleljenek az összes felvételi feltételnek, egyik kizárási feltételnek sem, és legalább a következő preoperatív, műtéti és alkalmazható posztoperatív adatokkal rendelkezzenek az alany orvosi nyilvántartásában, a Truliant®-ra vonatkozóan térdprotézis, amelyet az Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA) gyárt vagy forgalmaz. A vizsgálatba való felvétel előtt a következő adatoknak kell rendelkezésre állniuk az adatszolgáltatáshoz: Műtét előtti:

      o Demográfiai adatok

      1. Nem
      2. Kor a műtétnél
      3. Magasság tömeg
      4. A műtét indikációja
      5. Korábbi sérülések/műtétek az index térdén
      6. Társbetegségek

    • Működő:

      • A műtét időpontja
      • A műtét típusa (elsődleges / felülvizsgálat)
      • Minden alkatrész termékinformáció, beleértve a katalógus hivatkozási számait
      • Információ a nemkívánatos eseményekről, ha van ilyen

3. kohorsz. Csak retrospektív alanyok A vizsgálati műtét utáni vizsgálatba bevont alanyok, akiknek nem áll szándékában leendő alanyként folytatni. Megjegyzés: A vizsgálati alanytól nem gyűjthetők leendő adatok, ha ebbe a kohorszba kerültek, kivéve, ha az alany hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.

  1. A műtét időpontjában érett csontváz (18 éves vagy idősebb).
  2. A beteg klinikai nyilvántartása aláírt HIPAA-mentességet tartalmaz, amely lehetővé teszi a klinikai nyilvántartás adatainak a kezelő intézményen kívüli klinikai kutatási célú felhasználását.
  3. A betegek klinikai nyilvántartása tartalmaz egy dokumentált eljárást, amely magában foglalja a TKA-t egy Truliant® Knee rendszer eszközzel, vagy azzal kapcsolatos.
  4. A térdprotézist a vizsgáló vagy egy sebész alvizsgáló végezte.
  5. Az eszközöket az engedélyezett javallatok szerint használták/használták.

  6. Különös figyelmet kell fordítani annak biztosítására, hogy ezek az alanyok megfeleljenek az összes felvételi kritériumnak, egyik kizárási feltételnek sem, és rendelkezzenek az alany orvosi nyilvántartásában legalább a következő preoperatív, műtéti és alkalmazható posztoperatív adatokkal, amelyek a Truliant® térdére vonatkoznak. az Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA) által gyártott vagy forgalmazott protézis. A vizsgálatba való felvétel előtt a következő adatoknak kell rendelkezésre állniuk a benyújtáshoz:

    • Műtét előtti:

      • Demográfiai adat
      • Nem
      • Kor a műtétnél
      • Magasság tömeg
      • A műtét indikációja
      • Korábbi sérülések/műtétek az index térdén
      • Társbetegségek

    • Működő:

      • A műtét időpontja
      • A műtét típusa (elsődleges / felülvizsgálat)
      • Minden alkatrész termékinformációja, beleértve a katalógus hivatkozási számait, ha szükséges, mellékhatásokra vonatkozó információ

Kizárási kritériumok:

  • A beteg volt
  • A páciens nem felel meg az eszköz használatára vonatkozó kritériumoknak
  • A beteg terhes
  • A beteg fogoly
  • A páciens fizikai vagy mentális állapota érvénytelenné tenné az eredményeket
  • A beteg ellenjavallt a műtétre (pl. fémallergia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Leendő alanyok
Beiratkozott a vizsgálat előtti műtét. Azok az alanyok, akik beleegyeznek a vizsgálatba, és nem estek át műtéten a vizsgálatba való felvételük előtt.
Eszköz: Truliant Total Knee System
A teljes térdízületi műtét az Exactech Truliant® márkájú komponenseivel kompatibilis az Optetrak márkájú alkatrészekkel.
Retrospektív a leendő
A vizsgálatba bevont alanyok a műtét után továbbra is részt vesznek a vizsgálatban. Azok az alanyok, akik beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe, és a vizsgálatba való felvétel előtt műtéten estek át. Ezen alanyok adatait az alany orvosi nyilvántartásából gyűjtik az indexműtétre vonatkozó adatokat tartalmazó vizsgálatba való felvétel előtti időszakra vonatkozóan (retrospektív adatok), valamint a pácienstől a vizsgálatba való felvételüket követően a műtét utáni időszakban. (távlatilag).
Eszköz: Truliant Total Knee System
A teljes térdízületi műtét az Exactech Truliant® márkájú komponenseivel kompatibilis az Optetrak márkájú alkatrészekkel.
Csak retrospektív alanyok
A vizsgálatba bevont alanyok a vizsgálat utáni műtétet követően nem szándékoztak leendő alanyként folytatni. A páciens klinikai nyilvántartása aláírt HIPAA-mentességet tartalmaz, amely lehetővé teszi a klinikai nyilvántartás adatainak a kezelő intézményen kívüli klinikai kutatási célú felhasználását.
Eszköz: Truliant Total Knee System
A teljes térdízületi műtét az Exactech Truliant® márkájú komponenseivel kompatibilis az Optetrak márkájú alkatrészekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszáma ízületi pótláshoz JR.
Időkeret: Preoperatív
KOOS JR. - érvényesített eredménypontszám
Preoperatív
Térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszáma ízületi pótláshoz JR.
Időkeret: 1 év
KOOS JR. - érvényesített eredménypontszám
1 év
Térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszáma ízületi pótláshoz JR.
Időkeret: 2 év
KOOS JR. - érvényesített eredménypontszám
2 év
Térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszáma ízületi pótláshoz JR.
Időkeret: 3 év
KOOS JR. - érvényesített eredménypontszám
3 év
Térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszáma ízületi pótláshoz JR.
Időkeret: 4 év
KOOS JR. - érvényesített eredménypontszám
4 év
Térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszáma ízületi pótláshoz JR.
Időkeret: 5 év
KOOS JR. - érvényesített eredménypontszám
5 év
Térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszáma ízületi pótláshoz JR.
Időkeret: 6 év
KOOS JR. - érvényesített eredménypontszám
6 év
Térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszáma ízületi pótláshoz JR.
Időkeret: 7 év
KOOS JR. - érvényesített eredménypontszám
7 év
Térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszáma ízületi pótláshoz JR.
Időkeret: 8 év
KOOS JR. - érvényesített eredménypontszám
8 év
Térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszáma ízületi pótláshoz JR.
Időkeret: 9 év
KOOS JR. - érvényesített eredménypontszám
9 év
Térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszáma ízületi pótláshoz JR.
Időkeret: 10 év
KOOS JR. - érvényesített eredménypontszám
10 év
Oxford Knee Score
Időkeret: Preoperatív
OKS – validált eredménypontszám
Preoperatív
Oxford Knee Score
Időkeret: 1 év
OKS – validált eredménypontszám
1 év
Oxford Knee Score
Időkeret: 2 év
OKS – validált eredménypontszám
2 év
Oxford Knee Score
Időkeret: 3 év
OKS – validált eredménypontszám
3 év
Oxford Knee Score
Időkeret: 4 év
OKS – validált eredménypontszám
4 év
Oxford Knee Score
Időkeret: 5 év
OKS – validált eredménypontszám
5 év
Oxford Knee Score
Időkeret: 6 év
OKS – validált eredménypontszám
6 év
Oxford Knee Score
Időkeret: 7 év
OKS – validált eredménypontszám
7 év
Oxford Knee Score
Időkeret: 8 év
OKS – validált eredménypontszám
8 év
Oxford Knee Score
Időkeret: 9 év
OKS – validált eredménypontszám
9 év
Oxford Knee Score
Időkeret: 10 év
OKS – validált eredménypontszám
10 év
Vizuális analóg skála (VAS) – Fájdalom
Időkeret: Preoperatív
Vizuális skála 1-től 10-ig (a magasabb pontszám jobb)
Preoperatív
Vizuális analóg skála (VAS) – Fájdalom
Időkeret: 6 hetes
Vizuális skála 1-től 10-ig (a magasabb pontszám jobb)
6 hetes
Vizuális analóg skála (VAS) – Fájdalom
Időkeret: 6 hónap
Vizuális skála 1-től 10-ig (a magasabb pontszám jobb)
6 hónap
Vizuális analóg skála (VAS) – Fájdalom
Időkeret: 1 év
Vizuális skála 1-től 10-ig (a magasabb pontszám jobb)
1 év
Vizuális analóg skála (VAS) – Fájdalom
Időkeret: 2 év
Vizuális skála 1-től 10-ig (a magasabb pontszám jobb)
2 év
Vizuális analóg skála (VAS) – Fájdalom
Időkeret: 3 év
Vizuális skála 1-től 10-ig (a magasabb pontszám jobb)
3 év
Vizuális analóg skála (VAS) – Fájdalom
Időkeret: 4 év
Vizuális skála 1-től 10-ig (a magasabb pontszám jobb)
4 év
Vizuális analóg skála (VAS) – Fájdalom
Időkeret: 5 év
Vizuális skála 1-től 10-ig (a magasabb pontszám jobb)
5 év
Vizuális analóg skála (VAS) – Fájdalom
Időkeret: 6 év
Vizuális skála 1-től 10-ig (a magasabb pontszám jobb)
6 év
Vizuális analóg skála (VAS) – Fájdalom
Időkeret: 7 év
Vizuális skála 1-től 10-ig (a magasabb pontszám jobb)
7 év
Vizuális analóg skála (VAS) – Fájdalom
Időkeret: 8 év
Vizuális skála 1-től 10-ig (a magasabb pontszám jobb)
8 év
Vizuális analóg skála (VAS) – Fájdalom
Időkeret: 9 év
Vizuális skála 1-től 10-ig (a magasabb pontszám jobb)
9 év
Vizuális analóg skála (VAS) – Fájdalom
Időkeret: 10 év
Vizuális skála 1-től 10-ig (a magasabb pontszám jobb)
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Exactech

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2035. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR17-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel