Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-market indenlandsk (USA) og international dataindsamling til vurdering af Truliant Knee System

17. juni 2024 opdateret af: Exactech

CR17-003 Truliant Knee PMCF: En post-market indenlandsk (US) og international dataindsamling til at vurdere Truliant Knee System

En post-market indenlandsk (USA) og international dataindsamling for at vurdere Truliant® Knæ-systemet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientudfaldsdata er vigtige for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ortopædisk medicinsk udstyr efter markedsføring. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle kliniske og patientresultater og overlevelsesdata for patienter, der har modtaget eller vil modtage en Truliant® knæprotese fremstillet eller distribueret af Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Health
        • Kontakt:
          • Frank Somoza
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Dayton, MD
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Rekruttering
        • Florida Research Associates
        • Kontakt:
          • Diane Martin
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Hollmann, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Rekruttering
        • Nevada Orthopaedic and Spine Center
        • Kontakt:
          • Ronald Hillock, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Hillock, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44333
        • Rekruttering
        • Crystal Clinic
        • Kontakt:
          • Ginny Texter
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Gradisar, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University South Carolina
        • Kontakt:
          • Lisa Mock
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Friedman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Truliant® Femoral Components, Tibial Inserts, Patellar Component og Tibial Trays er indiceret til brug hos skeletmodne individer, der gennemgår primær kirurgi til total knæudskiftning på grund af slidgigt, osteonekrose, reumatoid arthritis og/eller posttraumatiske degenerative problemer. De er også indiceret til revision af mislykkede tidligere rekonstruktioner, hvor tilstrækkelig knoglemasse og bløddelsintegritet er til stede.

Truliant® cementerede lårbenskomponenter, tibiale indsatser, patellarkomponenter og tibiale bakker er kun indiceret til cementeret brug. Truliant® porøse lårbenskomponenter er indiceret til cementeret eller cementfri brug. Truliant® porøse tibialbakker er indikeret til cementeret eller cementfri brug.

Patienter skal kvalificere sig til operation i henhold til indikationer og kontraindikationer samt opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Beslutningen om at tilbyde en patient optagelse i denne undersøgelse er overladt til kirurgens skøn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1. Fremadrettede / forsøgspersoner- Tilmeldt undersøgelsen før kirurgi

  1. Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen, som ikke er blevet opereret, før de blev tilmeldt undersøgelsen.
  2. Skeletmodne (18 år eller ældre).
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  4. Emnet skal modtage en Truliant® total knæerstatning for slidgigt, avaskulær nekrose, reumatoid arthritis, posttraumatisk arthritis, polyarthritis, primær implantationsfejl eller som en konvertering af uni-kompartmentalt knæ.
  5. Knæudskiftningen vil blive udført af investigator eller en kirurg sub-investigator.
  6. Apparaterne vil blive brugt i overensstemmelse med de godkendte indikationer.

Kohorte 2. Retrospektiv til prospektiv/Forsøgspersoner indskrevet i undersøgelsen efter operationen fortsætter derefter med at deltage i undersøgelsen prospektivt.

  1. Forsøgspersoner, der indvilliger i at deltage i undersøgelsen, som er blevet opereret før tilmelding til undersøgelsen. Data for disse forsøgspersoner vil blive indsamlet fra forsøgspersonens journal for tidsperioden forud for tilmelding til undersøgelsen, der indeholder data vedrørende indeksoperationen (retrospektive data) og fra patienten, efter at de er tilmeldt undersøgelsen i den postoperative periode (fremadrettet).
  2. Skeletmodne (18 år eller ældre).
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  4. Forsøgspersonen modtog en Truliant® total knæerstatning for slidgigt, avaskulær nekrose, reumatoid arthritis, posttraumatisk arthritis, polyarthritis, primær implantationsfejl eller som en konvertering af Uni-compartmental knæ.
  5. Knæudskiftningen blev udført af investigator eller en kirurg sub-investigator.

  6. Apparaterne er/blev brugt i henhold til de godkendte indikationer.

    • Der bør tages særlige hensyn for at sikre, at disse forsøgspersoner opfylder alle inklusionskriterier, ingen af ​​eksklusionskriterierne, og at de har et minimum af følgende præoperative, operative og relevante postoperative data tilgængelige i forsøgspersonens lægejournaler relateret til Truliant® knæprotese fremstillet eller distribueret af Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA). Før optagelse i undersøgelsen skal følgende detaljer være tilgængelige for dataindsendelse: Præoperativ:

      o Demografiske data

      1. Køn
      2. Alder ved operation
      3. Højde vægt
      4. Indikation for operation
      5. Tidligere skader/operationer på indeksknæ
      6. Comorbiditeter

    • Operativ:

      • Dato for operation
      • Kirurgitype (primær/revision)
      • Alle produktoplysninger om komponenter, inklusive katalogreferencenumre
      • Oplysninger om uønskede hændelser, hvis relevant

Kohorte 3. Kun retrospektive forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen efter undersøgelseskirurgien uden intentioner om at fortsætte som potentielle forsøgspersoner. Bemærk: Der må ikke indsamles prospektive data fra et forsøgsperson, hvis de er tilmeldt denne kohorte, medmindre forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

  1. Skeletmodne på tidspunktet for operationen (18 år eller ældre).
  2. Patientens kliniske journal inkluderer en underskrevet HIPAA dispensation, der giver mulighed for brug af kliniske journaldata med henblik på klinisk forskning uden for den operationelle institution.
  3. Patientens kliniske journal omfatter en dokumenteret procedure, der inkluderer eller er relateret til TKA med en Truliant® Knee-systemanordning.
  4. Knæudskiftningen blev udført af investigator eller en kirurg sub-investigator.
  5. Apparaterne er/blev brugt i henhold til de godkendte indikationer.

  6. Der bør tages særlige hensyn for at sikre, at disse forsøgspersoner opfylder alle inklusionskriterier, ingen af ​​eksklusionskriterierne og har et minimum af følgende præoperative, operative og relevante postoperative data tilgængelige i forsøgspersonens lægejournaler relateret til Truliant®-knæet. protese fremstillet eller distribueret af Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA). Inden optagelse i undersøgelsen skal følgende detaljer være tilgængelige for indsendelse:

    • Præ-operativ:

      • Demografiske data
      • Køn
      • Alder ved operation
      • Højde vægt
      • Indikation for operation
      • Tidligere skader/operationer på indeksknæ
      • Comorbiditeter

    • Operativ:

      • Dato for operation
      • Kirurgitype (primær/revision)
      • Alle produktoplysninger om komponenter, inklusive katalogreferencenumre, oplysninger om uønskede hændelser, hvis relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Patient var
  • Patienten opfylder ikke de angivne populationskriterier for brug af denne enhed
  • Patienten er gravid
  • Patienten er en fange
  • Patienten har en fysisk eller mental tilstand, der ville ugyldiggøre resultaterne
  • Patienten er kontraindiceret til operationen (f.eks. metalallergi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Potentielle emner
Indskrevet i undersøgelsen før kirurgi. Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen, som ikke er blevet opereret, før de blev tilmeldt undersøgelsen.
Enhed: Truliant Total Knee System
Total knæarthroplastik med Exactechs Truliant®-mærkede komponenter er kompatible med Optetrak-mærkede komponenter.
Retrospektiv til prospektiv
Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen efter operationen, fortsætter derefter med at deltage i undersøgelsen prospektivt. Forsøgspersoner, der indvilliger i at deltage i undersøgelsen, som er blevet opereret før tilmelding til undersøgelsen. Data for disse forsøgspersoner vil blive indsamlet fra forsøgspersonens journal for tidsperioden forud for tilmelding til undersøgelsen, der indeholder data vedrørende indeksoperationen (retrospektive data) og fra patienten, efter at de er tilmeldt undersøgelsen i den postoperative periode (fremadrettet).
Enhed: Truliant Total Knee System
Total knæarthroplastik med Exactechs Truliant®-mærkede komponenter er kompatible med Optetrak-mærkede komponenter.
Kun tilbageskuende emner
Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen efter undersøgelseskirurgien uden hensigt om at fortsætte som potentielle forsøgspersoner. Patientens kliniske journal inkluderer en underskrevet HIPAA dispensation, der giver mulighed for brug af kliniske journaldata med henblik på klinisk forskning uden for den operationelle institution.
Enhed: Truliant Total Knee System
Total knæarthroplastik med Exactechs Truliant®-mærkede komponenter er kompatible med Optetrak-mærkede komponenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning JR.
Tidsramme: Præoperativ
KOOS JR. - valideret resultatscore
Præoperativ
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning JR.
Tidsramme: 1 år
KOOS JR. - valideret resultatscore
1 år
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning JR.
Tidsramme: 2 år
KOOS JR. - valideret resultatscore
2 år
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning JR.
Tidsramme: 3 år
KOOS JR. - valideret resultatscore
3 år
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning JR.
Tidsramme: 4 år
KOOS JR. - valideret resultatscore
4 år
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning JR.
Tidsramme: 5 år
KOOS JR. - valideret resultatscore
5 år
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning JR.
Tidsramme: 6 år
KOOS JR. - valideret resultatscore
6 år
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning JR.
Tidsramme: 7 år
KOOS JR. - valideret resultatscore
7 år
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning JR.
Tidsramme: 8 år
KOOS JR. - valideret resultatscore
8 år
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning JR.
Tidsramme: 9 år
KOOS JR. - valideret resultatscore
9 år
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning JR.
Tidsramme: 10 år
KOOS JR. - valideret resultatscore
10 år
Oxford Knæ Score
Tidsramme: Præoperativ
OKS - valideret resultatscore
Præoperativ
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 1 år
OKS - valideret resultatscore
1 år
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 2 år
OKS - valideret resultatscore
2 år
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 3 år
OKS - valideret resultatscore
3 år
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 4 år
OKS - valideret resultatscore
4 år
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 5 år
OKS - valideret resultatscore
5 år
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 6 år
OKS - valideret resultatscore
6 år
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 7 år
OKS - valideret resultatscore
7 år
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 8 år
OKS - valideret resultatscore
8 år
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 9 år
OKS - valideret resultatscore
9 år
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 10 år
OKS - valideret resultatscore
10 år
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: Præoperativ
Visuel skala fra 1-10 (høj score er bedre)
Præoperativ
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 6 uger
Visuel skala fra 1-10 (høj score er bedre)
6 uger
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 6 måneder
Visuel skala fra 1-10 (høj score er bedre)
6 måneder
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 1 år
Visuel skala fra 1-10 (høj score er bedre)
1 år
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 2 år
Visuel skala fra 1-10 (høj score er bedre)
2 år
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 3 år
Visuel skala fra 1-10 (høj score er bedre)
3 år
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 4 år
Visuel skala fra 1-10 (høj score er bedre)
4 år
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 5 år
Visuel skala fra 1-10 (høj score er bedre)
5 år
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 6 år
Visuel skala fra 1-10 (høj score er bedre)
6 år
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 7 år
Visuel skala fra 1-10 (høj score er bedre)
7 år
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 8 år
Visuel skala fra 1-10 (høj score er bedre)
8 år
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 9 år
Visuel skala fra 1-10 (høj score er bedre)
9 år
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 10 år
Visuel skala fra 1-10 (høj score er bedre)
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exactech

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2035

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR17-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthroplastik, i alt

Kliniske forsøg med Truliant Total Knee System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner