Una raccolta di dati post-vendita nazionale (USA) e internazionale per valutare il sistema Truliant Knee

Le componenti femorali, gli inserti tibiali, la componente rotulea e i vassoi tibiali Truliant® sono indicati per l'uso in individui scheletricamente maturi sottoposti a chirurgia primaria per la sostituzione totale del ginocchio a causa di osteoartrite, osteonecrosi, artrite reumatoide e/o problemi degenerativi post-traumatici. Sono anche indicati per la revisione di precedenti ricostruzioni fallite in cui sono presenti sufficiente stock osseo e integrità dei tessuti molli.

I componenti femorali, gli inserti tibiali, i componenti rotulei e i vassoi tibiali cementati Truliant® sono indicati esclusivamente per l'uso cementato. I componenti femorali porosi Truliant® sono indicati per l'uso cementato o non cementato. I vassoi tibiali porosi Truliant® sono indicati per l'uso cementato o non cementato.

I pazienti devono qualificarsi per la chirurgia per indicazioni e controindicazioni, nonché soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. La decisione di offrire l'arruolamento di un paziente in questo studio è lasciata alla discrezione del chirurgo.

Criterio di inclusione:

Coorte 1. Prospettiva / Soggetti - Iscritti allo studio prima dell'intervento chirurgico

1. Soggetti che accettano di partecipare allo studio che non hanno subito un intervento chirurgico prima di essere arruolati nello studio.
2. Scheletrico maturo (18 anni o più).
3. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
4. Il soggetto deve ricevere una sostituzione totale del ginocchio Truliant® per osteoartrite, necrosi avascolare, artrite reumatoide, artrite post-traumatica, poliartrite, fallimento dell'impianto primario o come conversione del ginocchio unicompartimentale.
5. La sostituzione del ginocchio sarà eseguita dallo sperimentatore o da un chirurgo sub-ricercatore.
6. I dispositivi saranno utilizzati secondo le indicazioni approvate.

Coorte 2. Da retrospettivo a prospettico / I soggetti arruolati nello studio dopo l'intervento chirurgico continuano quindi a partecipare allo studio in modo prospettico.

1. - Soggetti che accettano di partecipare allo studio che sono stati sottoposti a intervento chirurgico prima dell'arruolamento nello studio. I dati per questi soggetti verranno raccolti dalla cartella clinica del soggetto per il periodo di tempo prima dell'arruolamento nello studio contenente i dati relativi all'intervento chirurgico indice (dati retrospettivi) e dal paziente dopo che sono stati arruolati nello studio durante il periodo di tempo post-operatorio (in prospettiva).
2. Scheletrico maturo (18 anni o più).
3. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
4. Il soggetto ha ricevuto una sostituzione totale del ginocchio Truliant® per osteoartrite, necrosi avascolare, artrite reumatoide, artrite post-traumatica, poliartrite, fallimento dell'impianto primario o come conversione del ginocchio unicompartimentale.
5. La sostituzione del ginocchio è stata eseguita dall'investigatore o da un sub-ricercatore chirurgo.

6. I dispositivi sono/sono stati utilizzati secondo le indicazioni approvate.

   • È necessario prestare particolare attenzione per garantire che questi soggetti soddisfino tutti i criteri di inclusione, nessuno dei criteri di esclusione, e abbiano un minimo dei seguenti dati preoperatori, operativi e postoperatori applicabili disponibili nella cartella clinica del soggetto, relativi al Truliant® protesi di ginocchio prodotte o distribuite da Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA). Prima dell'inclusione nello studio, devono essere disponibili i seguenti dettagli per la presentazione dei dati: Preoperatorio:

     o Dati demografici

     1. Genere
     2. Età all'intervento
     3. Altezza peso
     4. Indicazione per la chirurgia
     5. Precedenti infortuni/interventi chirurgici al ginocchio indice
     6. Comorbidità

   • Operativo:

     • Data dell'intervento
     • Tipo di intervento chirurgico (primario / revisione)
     • Tutte le informazioni sui prodotti dei componenti, compresi i numeri di riferimento del catalogo
     • Informazioni sugli eventi avversi, se applicabile

Coorte 3. Solo retrospettiva Soggetti arruolati nello studio post-intervento chirurgico senza intenzione di continuare come potenziali soggetti. Nota: nessun dato prospettico può essere raccolto da un soggetto se è arruolato in questa coorte a meno che il soggetto non sia disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

1. Scheletrico maturo al momento dell'intervento (18 anni o più).
2. La cartella clinica del paziente include una rinuncia HIPAA firmata che consente l'uso dei dati della cartella clinica a fini di ricerca clinica al di fuori dell'istituto operativo.
3. La cartella clinica del paziente include una procedura documentata che include, o è correlata a, TKA con un dispositivo del sistema Truliant® Knee.
4. La sostituzione del ginocchio è stata eseguita dall'investigatore o da un sub-ricercatore chirurgo.
5. I dispositivi sono/sono stati utilizzati secondo le indicazioni approvate.

6. È necessario prestare particolare attenzione per garantire che questi soggetti soddisfino tutti i criteri di inclusione, nessuno dei criteri di esclusione e abbiano un minimo dei seguenti dati preoperatori, operativi e postoperatori applicabili disponibili nella cartella clinica del soggetto, relativi al ginocchio Truliant® protesi prodotte o distribuite da Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA). Prima dell'inclusione nello studio, i seguenti dettagli devono essere disponibili per la presentazione:

   • Preoperatorio:

     • Dati demografici
     • Genere
     • Età all'intervento
     • Altezza peso
     • Indicazione per la chirurgia
     • Precedenti infortuni/interventi chirurgici al ginocchio indice
     • Comorbidità

   • Operativo:

     • Data dell'intervento
     • Tipo di intervento chirurgico (primario / revisione)
     • Tutte le informazioni sui prodotti dei componenti, inclusi i numeri di riferimento del catalogo Informazioni sugli eventi avversi, se applicabili

Criteri di esclusione:

• Il paziente era
• Il paziente non soddisfa i criteri della popolazione indicata per l'uso di questo dispositivo
• La paziente è incinta
• Il paziente è un prigioniero
• Il paziente ha una condizione fisica o mentale che invaliderebbe i risultati
• Il paziente è controindicato per l'intervento chirurgico (ad esempio, allergia ai metalli)