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Truliant 무릎 시스템을 평가하기 위한 시판 후 국내(미국) 및 국제 데이터 수집

2024년 6월 17일 업데이트: Exactech

CR17-003 Truliant Knee PMCF: Truliant Knee 시스템을 평가하기 위한 시판 후 국내(미국) 및 국제 데이터 수집

Truliant® 무릎 시스템을 평가하기 위한 시판 후 국내(미국) 및 국제 데이터 수집

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 결과 데이터는 정형외과용 의료 기기의 시판 후 안전성과 효과를 평가하는 데 중요합니다. 이 연구의 목적은 Exactech Inc(미국 플로리다주 게인즈빌)에서 제조 또는 배포한 Truliant® 무릎 보철물을 받았거나 받을 환자의 임상 및 환자 결과와 생존 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Health
        • 연락하다:
          • Frank Somoza
        • 수석 연구원:
          • Michael Dayton, MD
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • 모병
        • Florida Research Associates
        • 연락하다:
          • Diane Martin
        • 수석 연구원:
          • Mark Hollmann, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • 모병
        • Nevada Orthopaedic and Spine Center
        • 연락하다:
          • Ronald Hillock, MD
        • 수석 연구원:
          • Ronald Hillock, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44333
        • 모병
        • Crystal Clinic
        • 연락하다:
          • Ginny Texter
        • 수석 연구원:
          • Ian Gradisar, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University South Carolina
        • 연락하다:
          • Lisa Mock
        • 수석 연구원:
          • Richard Friedman, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Truliant® 대퇴골 구성요소, 경골 삽입물, 슬개골 구성요소 및 경골 트레이는 골관절염, 골괴사, 류마티스 관절염 및/또는 외상 후 퇴행성 문제로 인해 슬관절 전치환술을 위한 1차 수술을 받는 골격이 성숙한 개인에게 사용하도록 지정되었습니다. 그들은 또한 충분한 뼈 스톡과 연조직 완전성이 존재하는 실패한 이전 재건의 수정을 위해 표시됩니다.

Truliant® 시멘티드 대퇴골 구성요소, 경골 삽입물, 슬개골 구성요소 및 경골 트레이는 시멘트 사용에만 사용됩니다. Truliant® Porous Femoral Components는 시멘트를 사용하거나 시멘트를 사용하지 않는 용도로 사용됩니다. Truliant® Porous Tibial Tray는 시멘트를 사용하거나 시멘트를 사용하지 않는 용도로 사용됩니다.

환자는 적응증 및 금기 사항에 따라 수술 자격이 있어야 하며 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다. 이 연구에서 환자 등록을 제안하는 결정은 외과의의 재량에 달려 있습니다.

설명

포함 기준:

코호트 1. 예비/피험자 - 수술 전 연구에 등록됨

  1. 연구에 등록하기 전에 수술을 받지 않은 연구 참여에 동의한 피험자.
  2. 골격이 성숙합니다(18세 이상).
  3. 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
  4. 피험자는 골관절염, 무혈성 괴사, 류마티스 관절염, 외상 후 관절염, 다발성 관절염, 원발성 이식 실패 또는 단일구획 슬관절의 전환으로 Truliant® 슬관절 전치환술을 받아야 합니다.
  5. 무릎 교체는 수사관 또는 외과의 하위 수사관이 수행합니다.
  6. 장치는 승인된 적응증에 따라 사용됩니다.

코호트 2. 전향적으로 후향적 / 수술 후 연구에 등록된 피험자는 전향적으로 연구에 계속 참여합니다.

  1. 연구에 등록하기 전에 수술을 받은 연구 참여에 동의한 피험자. 이들 피험자에 대한 데이터는 지표 수술(후향적 데이터)에 관한 데이터를 포함하는 연구에 등록하기 전 기간 동안 피험자의 의료 기록과 수술 후 기간 동안 연구에 등록한 후 환자로부터 수집됩니다. (추후).
  2. 골격이 성숙합니다(18세 이상).
  3. 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
  4. 피험자는 골관절염, 무혈성 괴사, 류마티스 관절염, 외상 후 관절염, 다발성 관절염, 원발성 이식 실패 또는 단일구획 슬관절의 전환으로 Truliant® 슬관절 전치환술을 받았습니다.
  5. 무릎 교체는 수사관 또는 외과의 하위 수사관이 수행했습니다.

  6. 장치는 승인된 적응증에 따라 사용되었습니다.

    • 이러한 피험자가 제외 기준이 아닌 모든 포함 기준을 충족하고 Truliant®와 관련된 피험자의 의료 기록에서 다음과 같은 최소한의 수술 전, 수술 및 적용 가능한 수술 후 데이터를 갖도록 특별한 고려가 필요합니다. 무릎 보철물은 Exactech Inc(미국 플로리다주 Gainesville)에서 제조 또는 유통합니다. 연구에 포함되기 전에 데이터 제출을 위해 다음 세부 정보를 사용할 수 있어야 합니다. 수술 전:

      o 인구 통계 데이터

      1. 성별
      2. 수술 연령
      3. 키 몸무게
      4. 수술 적응증
      5. 색인 무릎의 이전 부상/수술
      6. 동반 질환

    • 일하는:

      • 수술 날짜
      • 수술의 종류(기본/재수술)
      • 카탈로그 참조 번호를 포함한 모든 구성 요소 제품 정보
      • 해당되는 경우 부작용 정보

코호트 3. 전향적 피험자로 계속할 의도 없이 연구 후 수술에 등록된 후향적 피험자만. 참고: 피험자가 연구 참여에 대한 서면 사전 동의를 제공할 의사와 능력이 없는 한 피험자가 이 코호트에 등록된 경우 피험자로부터 전향적 데이터를 수집할 수 없습니다.

  1. 수술 시 골격이 성숙한 상태(18세 이상).
  2. 환자의 임상 기록에는 운영 기관 외부에서 임상 연구 목적으로 임상 기록 데이터를 사용할 수 있도록 허용하는 서명된 HIPAA 면제가 포함됩니다.
  3. 환자의 임상 기록에는 Truliant® 무릎 시스템 장치를 사용한 TKA를 포함하거나 관련이 있는 문서화된 절차가 포함됩니다.
  4. 무릎 교체는 수사관 또는 외과의 하위 수사관이 수행했습니다.
  5. 장치는 승인된 적응증에 따라 사용되었습니다.

  6. 이러한 피험자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않으며 Truliant® 무릎과 관련된 피험자의 의료 기록에서 다음과 같은 수술 전, 수술 및 적용 가능한 수술 후 데이터를 최소한으로 보유하도록 특별히 고려해야 합니다. Exactech Inc(미국 플로리다주 Gainesville)에서 제조 또는 유통하는 보철물. 연구에 포함되기 전에 다음 세부 정보를 제출할 수 있어야 합니다.

    • 수술 전:

      • 인구 통계 데이터
      • 성별
      • 수술 연령
      • 키 몸무게
      • 수술 적응증
      • 색인 무릎의 이전 부상/수술
      • 동반 질환

    • 일하는:

      • 수술 날짜
      • 수술의 종류(기본/재수술)
      • 해당되는 경우 카탈로그 참조 번호를 포함한 모든 구성 요소 제품 정보 부작용 정보

제외 기준:

  • 환자는
  • 환자가 이 장치의 사용 기준에 대해 표시된 모집단을 충족하지 않습니다.
  • 환자가 임신 중입니다.
  • 환자는 죄수
  • 환자는 결과를 무효화할 수 있는 신체적 또는 정신적 상태를 가지고 있습니다.
  • 환자는 수술이 금기입니다(예: 금속 알레르기).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
예비 과목
수술 전 연구에 등록했습니다. 연구에 등록하기 전에 수술을 받지 않은 연구 참여에 동의한 피험자.
장치: Truliant 토탈 니 시스템
Exactech의 Truliant® 브랜드 구성 요소를 사용하는 슬관절 전치환술은 Optetrak 브랜드 구성 요소와 호환됩니다.
미래에 대한 소급
수술 후 연구에 등록한 피험자는 전향적으로 연구에 계속 참여합니다. 연구에 등록하기 전에 수술을 받은 연구 참여에 동의한 피험자. 이들 피험자에 대한 데이터는 지표 수술(후향적 데이터)에 관한 데이터를 포함하는 연구에 등록하기 전 기간 동안 피험자의 의료 기록과 수술 후 기간 동안 연구에 등록한 후 환자로부터 수집됩니다. (추후).
장치: Truliant 토탈 니 시스템
Exactech의 Truliant® 브랜드 구성 요소를 사용하는 슬관절 전치환술은 Optetrak 브랜드 구성 요소와 호환됩니다.
회고 전용 과목
예비 대상자로서 계속할 의도 없이 연구 후 수술에 등록된 대상체. 환자의 임상 기록에는 운영 기관 외부에서 임상 연구 목적으로 임상 기록 데이터를 사용할 수 있도록 허용하는 서명된 HIPAA 면제가 포함됩니다.
장치: Truliant 토탈 니 시스템
Exactech의 Truliant® 브랜드 구성 요소를 사용하는 슬관절 전치환술은 Optetrak 브랜드 구성 요소와 호환됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절 치환술을 위한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 JR.
기간: 수술 전
쿠스 JR. - 검증된 결과 점수
수술 전
관절 치환술을 위한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 JR.
기간: 일년
쿠스 JR. - 검증된 결과 점수
일년
관절 치환술을 위한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 JR.
기간: 2 년
쿠스 JR. - 검증된 결과 점수
2 년
관절 치환술을 위한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 JR.
기간: 3년
쿠스 JR. - 검증된 결과 점수
3년
관절 치환술을 위한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 JR.
기간: 4년
쿠스 JR. - 검증된 결과 점수
4년
관절 치환술을 위한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 JR.
기간: 5년
쿠스 JR. - 검증된 결과 점수
5년
관절 치환술을 위한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 JR.
기간: 6년
쿠스 JR. - 검증된 결과 점수
6년
관절 치환술을 위한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 JR.
기간: 7년
쿠스 JR. - 검증된 결과 점수
7년
관절 치환술을 위한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 JR.
기간: 8년
쿠스 JR. - 검증된 결과 점수
8년
관절 치환술을 위한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 JR.
기간: 9년
쿠스 JR. - 검증된 결과 점수
9년
관절 치환술을 위한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 JR.
기간: 10년
쿠스 JR. - 검증된 결과 점수
10년
옥스포드 무릎 점수
기간: 수술 전
OKS - 검증된 결과 점수
수술 전
옥스포드 무릎 점수
기간: 일년
OKS - 검증된 결과 점수
일년
옥스포드 무릎 점수
기간: 2 년
OKS - 검증된 결과 점수
2 년
옥스포드 무릎 점수
기간: 3년
OKS - 검증된 결과 점수
3년
옥스포드 무릎 점수
기간: 4년
OKS - 검증된 결과 점수
4년
옥스포드 무릎 점수
기간: 5년
OKS - 검증된 결과 점수
5년
옥스포드 무릎 점수
기간: 6년
OKS - 검증된 결과 점수
6년
옥스포드 무릎 점수
기간: 7년
OKS - 검증된 결과 점수
7년
옥스포드 무릎 점수
기간: 8년
OKS - 검증된 결과 점수
8년
옥스포드 무릎 점수
기간: 9년
OKS - 검증된 결과 점수
9년
옥스포드 무릎 점수
기간: 10년
OKS - 검증된 결과 점수
10년
시각적 아날로그 척도(VAS) - 통증
기간: 수술 전
1-10의 시각적 척도(높은 점수가 더 좋음)
수술 전
시각적 아날로그 척도(VAS) - 통증
기간: 6주
1-10의 시각적 척도(높은 점수가 더 좋음)
6주
시각적 아날로그 척도(VAS) - 통증
기간: 6 개월
1-10의 시각적 척도(높은 점수가 더 좋음)
6 개월
시각적 아날로그 척도(VAS) - 통증
기간: 일년
1-10의 시각적 척도(높은 점수가 더 좋음)
일년
시각적 아날로그 척도(VAS) - 통증
기간: 2 년
1-10의 시각적 척도(높은 점수가 더 좋음)
2 년
시각적 아날로그 척도(VAS) - 통증
기간: 3년
1-10의 시각적 척도(높은 점수가 더 좋음)
3년
시각적 아날로그 척도(VAS) - 통증
기간: 4년
1-10의 시각적 척도(높은 점수가 더 좋음)
4년
시각적 아날로그 척도(VAS) - 통증
기간: 5년
1-10의 시각적 척도(높은 점수가 더 좋음)
5년
시각적 아날로그 척도(VAS) - 통증
기간: 6년
1-10의 시각적 척도(높은 점수가 더 좋음)
6년
시각적 아날로그 척도(VAS) - 통증
기간: 7년
1-10의 시각적 척도(높은 점수가 더 좋음)
7년
시각적 아날로그 척도(VAS) - 통증
기간: 8년
1-10의 시각적 척도(높은 점수가 더 좋음)
8년
시각적 아날로그 척도(VAS) - 통증
기간: 9년
1-10의 시각적 척도(높은 점수가 더 좋음)
9년
시각적 아날로그 척도(VAS) - 통증
기간: 10년
1-10의 시각적 척도(높은 점수가 더 좋음)
10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Exactech

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2035년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2035년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR17-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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Truliant 토탈 니 시스템에 대한 임상 시험

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