Une collecte de données nationales (États-Unis) et internationales post-commercialisation pour évaluer le système Truliant Knee

Les composants fémoraux Truliant®, les inserts tibiaux, les composants rotuliens et les plateaux tibiaux sont indiqués pour une utilisation chez les personnes au squelette mature subissant une chirurgie primaire pour une arthroplastie totale du genou en raison d'arthrose, d'ostéonécrose, de polyarthrite rhumatoïde et/ou de problèmes dégénératifs post-traumatiques. Ils sont également indiqués pour la révision des reconstructions antérieures ayant échoué lorsqu'un stock osseux et une intégrité des tissus mous suffisants sont présents.

Les composants fémoraux cimentés, les inserts tibiaux, les composants rotuliens et les plateaux tibiaux Truliant® sont indiqués pour une utilisation cimentée uniquement. Les composants fémoraux poreux Truliant® sont indiqués pour une utilisation avec ou sans ciment. Les plateaux tibiaux poreux Truliant® sont indiqués pour une utilisation avec ou sans ciment.

Les patients doivent être éligibles à la chirurgie selon les indications et les contre-indications, ainsi que répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion. La décision de proposer l'inscription d'un patient dans cette étude est laissée à la discrétion du chirurgien.

Critère d'intégration:

Cohorte 1. Prospective / Sujets - Inscrits à l'étude pré-opératoire

1. Sujets qui acceptent de participer à l'étude qui n'ont pas subi de chirurgie avant d'être inscrits à l'étude.
2. Squelettiquement mature (18 ans ou plus).
3. - Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
4. Le sujet doit recevoir un remplacement total du genou Truliant® pour l'arthrose, la nécrose avasculaire, la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite post-traumatique, la polyarthrite, l'échec d'implantation primaire ou la conversion du genou unicompartimental.
5. L'arthroplastie du genou sera réalisée par l'investigateur ou un chirurgien sous-investigateur.
6. Les appareils seront utilisés conformément aux indications approuvées.

Cohorte 2. Rétrospective à prospective / Les sujets inscrits à l'étude après la chirurgie continuent ensuite à participer à l'étude de manière prospective.

1. Sujets qui acceptent de participer à l'étude qui ont subi une intervention chirurgicale avant l'inscription à l'étude. Les données de ces sujets seront collectées à partir du dossier médical du sujet pour la période précédant l'inscription à l'étude contenant des données relatives à la chirurgie index (données rétrospectives) et du patient après son inscription à l'étude pendant la période post-opératoire (probablement).
2. Squelettiquement mature (18 ans ou plus).
3. - Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
4. Le sujet a reçu une arthroplastie totale du genou Truliant® pour l'arthrose, la nécrose avasculaire, la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite post-traumatique, la polyarthrite, l'échec d'implantation primaire ou en tant que conversion du genou unicompartimental.
5. L'arthroplastie du genou a été réalisée par l'investigateur ou un chirurgien sous-investigateur.

6. Les appareils sont/ont été utilisés conformément aux indications approuvées.

   • Une attention particulière doit être prise pour s'assurer que ces sujets répondent à tous les critères d'inclusion, à aucun des critères d'exclusion, et qu'ils disposent d'un minimum des données préopératoires, opératoires et postopératoires applicables suivantes disponibles dans les dossiers médicaux du sujet, liés au Truliant® prothèse de genou fabriquée ou distribuée par Exactech Inc (Gainesville, Floride, USA). Avant l'inclusion dans l'étude, les détails suivants doivent être disponibles pour la soumission des données :

     o Données démographiques

     1. Le genre
     2. Âge à la chirurgie
     3. Taille poids
     4. Indication pour la chirurgie
     5. Blessures/chirurgies antérieures sur le genou index
     6. Comorbidités

   • Opératoire:

     • Date de la chirurgie
     • Type de chirurgie (Primaire / Révision)
     • Toutes les informations sur les composants du produit, y compris les numéros de référence du catalogue
     • Informations sur les événements indésirables, le cas échéant

Cohorte 3. Rétrospective uniquement Sujets inscrits à l'étude après la chirurgie sans intention de continuer en tant que sujets prospectifs. Remarque : Aucune donnée prospective ne peut être recueillie auprès d'un sujet s'il est inscrit dans cette cohorte, sauf si le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

1. Squelettique mature au moment de la chirurgie (18 ans ou plus).
2. Le dossier clinique du patient comprend une dérogation HIPAA signée permettant l'utilisation des données du dossier clinique à des fins de recherche clinique en dehors de l'établissement d'exploitation.
3. Le dossier clinique du patient comprend une procédure documentée qui inclut ou est liée à une PTG avec un dispositif du système Truliant® Knee.
4. L'arthroplastie du genou a été réalisée par l'investigateur ou un chirurgien sous-investigateur.
5. Les appareils sont/ont été utilisés conformément aux indications approuvées.

6. Une attention particulière doit être prise pour s'assurer que ces sujets répondent à tous les critères d'inclusion, à aucun des critères d'exclusion et qu'ils disposent d'un minimum des données préopératoires, opératoires et postopératoires applicables suivantes disponibles dans les dossiers médicaux du sujet, liées au genou Truliant® prothèse fabriquée ou distribuée par Exactech Inc (Gainesville, Floride, USA). Avant l'inclusion dans l'étude, les détails suivants doivent être disponibles pour la soumission :

   • Pré-opératoire :

     • Données démographiques
     • Le genre
     • Âge à la chirurgie
     • Taille poids
     • Indication pour la chirurgie
     • Blessures/chirurgies antérieures sur le genou index
     • Comorbidités

   • Opératoire:

     • Date de la chirurgie
     • Type de chirurgie (Primaire / Révision)
     • Toutes les informations sur les composants du produit, y compris les numéros de référence du catalogue Informations sur les événements indésirables, le cas échéant

Critère d'exclusion:

• Le patient était
• Le patient ne correspond pas à la population indiquée pour les critères d'utilisation de cet appareil
• La patiente est enceinte
• Le patient est un prisonnier
• Le patient a un état physique ou mental qui invaliderait les résultats
• Le patient est contre-indiqué pour la chirurgie (par exemple, allergie au métal)