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高齢者の脂肪細胞集団と老化細胞をマッピングするための単一核 RNA-seq。

2026年3月16日 更新者:Nicolas Musi, MD、Cedars-Sinai Medical Center

高齢者の脂肪細胞集団と老化細胞をマッピングするための単一核 RNA シーケンス

すべての参加者は、snRNA-seq による細胞/分子プロファイリングおよび代謝/生理学的評価 (インスリン感受性、耐糖能、および β 細胞機能) のために皮下腹部脂肪組織のベースライン生検を受けます。 高齢の肥満の参加者は、ライフスタイル介入 (n=24)、老化防止薬 (n=24)、またはプラセボ (n=24) の 3 つのアームに無作為に割り付けられます。

調査の概要

詳細な説明

同意および登録後のすべての参加者は、脂肪組織単核 RNA シーケンスおよび代謝表現型検査を受けます。 被験者は耐糖能試験を受け、耐糖能の状態を記録します。 各被験者には、習慣的な活動を評価するために利き腕に 7 日間装着する加速度計が提供されます。

SmartIntake3 スマートフォンの食事写真アプリ (アプリ) を使用して、7 日間の食事記録を管理栄養士が教えます。 このアプリは、毎日の食品や飲料、栄養成分分析のためのサプリメントの摂取量と量を決定するために、消費される各食事の量を記録するために使用されます。 除脂肪体重と脂肪体重を測定するために、DEXA分析が実行されます。

被験者は、有酸素能力を評価するためのショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) および VO2 ピーク テストを含む、身体機能/パフォーマンスの評価を受けます。 SPPB は高齢者のみに実施されます。

NIH 患者報告アウトカム測定システム (PROMIS) は、身体的、精神的、社会的健康の領域における症状、機能、および健康関連の生活の質に関する参加者の自己報告を測定するために使用されます。

すべての被験者は、2段階の正常血糖インスリンクランプと間接熱量測定を受けます。

年配の肥満参加者のみが、好きなスタイルの介入、老化細胞除去剤、またはプラセボへの無作為化を続けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars Sinai Medical Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

1) 男女両方 2) 年齢: 18-30 歳の若い痩せたグループ、BMI 18.5-24.9 キロ/平方メートル; BMI が 65 歳以上の高齢の痩せたグループ 2) すべての人種および民族グループ 3) 地域に住む 4) 座りっぱなし (週 1.5 時間以下の運動) 5) 非糖尿病 (空腹時血糖 < 126 mg/dl、経口摂取中の 2 時間血糖)耐糖能試験 (OGTT) < 140mg/dl、および A1c < 6.5% 6) 妊娠中または授乳中でない、出産の可能性のある女性 (WOCBP) であるすべての女性参加者について、以下の条件の少なくとも 1 つが適用されなければなりません。文書化された子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術 非常に効果的な避妊方法の使用(失敗率は

効果の高い避妊法(失敗率100%)の使用

7) 仰臥位で 10 分間安静にした後の ECG 値が次の範囲である: 120ms

除外基準:

  1. -糖尿病、臨床的に診断された、またはHbA1c> 6.5%および/または空腹時血漿グルコース> 126 mg / dlおよび/または抗糖尿病薬の使用。
  2. 1 週間に 1.5 時間以上の構造化された運動に参加する
  3. 不安定な体重 (過去 3 か月で 3% を超える変化)
  4. 痛み、衰弱、こわばり、関節のノイズ、可動域の減少など、筋骨格機能の低下
  5. アクティブな自己免疫/炎症性疾患を含む: 関節リウマチ、多発性硬化症、全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患
  6. 検査パラメータが正常範囲外:

    • 腎機能障害(CKD-EPI式で計算したeGFR < 30ml/分/1.73m²);
    • -肝機能障害(ASTまたはALTレベル>正常上限の2倍(ULN);
    • -総ビリルビンレベル> ULNの1.5倍;
    • -TSH > ULN の 1.5 倍または < 正常値の下限 (LLN);
    • ヘモグロビン
    • 血小板 < 125,000 細胞/mm³
    • プロトロンビン時間(PT)> ULNの1.0倍
    • -部分プロトロンビン時間(PTT)> ULNの1.0倍。
  7. 活発な胃腸疾患;凝固障害; 6か月以内の消化管出血
  8. 臨床的に重要な心臓病 (例: NYH 分類 >II;虚血)
  9. 末梢血管疾患(跛行)
  10. QTc延長>45ミリ秒
  11. -QTc延長、抗血小板または抗凝固薬を引き起こすことが知られている抗不整脈薬の使用(セクション5.3を参照)
  12. QTc間隔を延長する可能性のあるキノロン系抗生物質またはその他の薬物の使用(セクション5.3を参照)
  13. 肺疾患(COPD)、重度の喘息または運動誘発性喘息
  14. 最近の全身塞栓または肺塞栓
  15. 制御されていない血圧(収縮期血圧> 170、拡張期血圧> 95 mmHg)
  16. 喫煙、アルコール使用(女性参加者の場合は週7杯、男性参加者の場合は週14杯を超える定期的なアルコール摂取歴。 1 ドリンク = 5 オンス [150ml] のワインまたは 12 オンス [360ml] のビールまたは 1.5 オンス [45ml] のハード リカー) またはレクリエーショナル ドラッグの使用
  17. 妊娠中または授乳中
  18. -全身ホルモン補充療法を初めて(6か月以内に)行う閉経後の女性
  19. 以前の肥満手術
  20. 運動障害を伴う脳卒中の病歴
  21. 基底細胞がん以外の最近(3年)の治療を受けたがん
  22. 急性または慢性感染症
  23. -6か月以内の代謝研究(減量薬、全身ステロイド、免疫抑制剤)を妨げる可能性のある薬(セクション5.3を参照)
  24. 過去 6 か月以内に老化細胞破壊の可能性がある薬剤: フィセチン、ケルセチン、ルテオリン、ダサチニブ、ピペロングミン、またはナビトクラックス (セクション 5.3 を参照)
  25. -ダサチニブ、ケルセチン、および/またはリドカインに対するアレルギーの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:若いリーングループ
参加者の年齢は 18 ~ 30 歳で、BMI は 18.5 ~ 24.9 kg/m2 です。
すべての参加者は、snRNA-seqを介した細胞/分子プロファイリングのために、皮下腹部脂肪組織のベースライン生検を受けます
他の名前:
  • 皮下腹部脂肪組織生検
他の:古い無駄のないグループ
参加者は 65 歳以上で、BMI が 18.5 ~ 24.9 kg/m2 である
すべての参加者は、snRNA-seqを介した細胞/分子プロファイリングのために、皮下腹部脂肪組織のベースライン生検を受けます
他の名前:
  • 皮下腹部脂肪組織生検
実験的:高齢者の肥満グループ
参加者は 65 歳以上で、BMI が 30 ~ 39.9 である キロ/平方メートル。
すべての参加者は、snRNA-seqを介した細胞/分子プロファイリングのために、皮下腹部脂肪組織のベースライン生検を受けます
他の名前:
  • 皮下腹部脂肪組織生検
  1. 運動:被験者は、有酸素運動とレジスタンス運動の介入を組み合わせて受けます。 研究者らは、代謝結果を改善し、抵抗トレーニングを追加すると減量中の筋肉損失のリスクが軽減されるため、マルチモーダルトレーニングプログラムを提案しています. 被験者は、運動生理学者の監督の下、ジムで週に 3 回、10 週間運動します。 各セッションでは、有酸素運動の後に抵抗運動が続きます。
  2. 食事: 食事介入の目的は、8~10% の体重減少をもたらすのに十分なカロリー摂取量を減らすことですが、遵守を最大化し、筋肉と骨の損失のリスクを最小限に抑えるための行動および食事戦略を取り入れます。 被験者は、栄養士が率いる小グループセッションに参加し、食事構成を変更して、アメリカ心臓協会(AHA)/アメリカ心臓病学会(ACC)のガイドラインに従ってください。
他の名前:
  • 運動と食事
ダサチニブ (D) 100 mg を 3 日間連続で毎日、ケルセチン (Q) を同じ 3 日間連続で投与した後、25 日間 (+/- 2 日) の薬物を使用しない期間を置いて 1 ラウンドを完了します。 これをさらに 2 回繰り返し、約 10 週間連続で合計 3 ラウンドを完了します。
他の名前:
  • スプリセル
ケルセチン (Q) (4) 1 日 250 mg のカプセル (1 日合計 1000 mg) とダサチニブ (D) を同じ 3 日間連続で投与した後、25 日間 (+/- 2 日間) の投薬を中止して 1 ラウンドを完了します。 これをさらに 2 回繰り返し、約 10 週間連続で合計 3 ラウンドを完了します。
被験者は、老化細胞除去アームと同様の質量、錠剤/カプセルの数、および頻度を提供するためにプラセボ(メチルセルロース)を受け取ります。
他の名前:
  • プラセボカプセル
実験的:若い肥満グループ
参加者は18〜30歳で、30.0-39.9 kg/m2のBMIを持っています
すべての参加者は、snRNA-seqを介した細胞/分子プロファイリングのために、皮下腹部脂肪組織のベースライン生検を受けます
他の名前:
  • 皮下腹部脂肪組織生検

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性
時間枠:4週目と15週目
骨格筋のインスリン感受性の変化
4週目と15週目
耐糖能
時間枠:14週目までのベースライン
耐糖能試験による耐糖能の変化の測定
14週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
老化関連分泌表現型 (SASP)
時間枠:16週目までのベースライン
脂肪組織におけるSASPの変化の測定
16週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicolas Musi, MD、Cedars-Sinai Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月17日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月7日

最初の投稿 (実際)

2022年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

未確認のデータは共有されます 研究結果は査読済みの科学雑誌に掲載され、科学会議で発表されます。 この研究から得られたデータは、NIH、UTHSCSA、DSMB、IRB などの規制機関からの要求に応じて入手できます。

IPD 共有時間枠

データは、研究の完了と分析後に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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