고령자에서 지방 세포 집단 및 노화 세포를 매핑하기 위한 단일 핵 RNA-seq.
고령자에서 지방 세포 집단 및 노화 세포를 매핑하기 위한 단일 핵 RNA 시퀀싱
연구 개요
상세 설명
동의 및 등록 후 모든 참가자는 지방 조직 단일 핵 RNA 시퀀싱 및 대사 표현형 분석을 받게 됩니다. 피험자는 포도당 내성 상태를 문서화하기 위해 포도당 내성 테스트를 받게 됩니다. 각 피험자에게는 습관적 활동을 평가하기 위해 7일 동안 주로 사용하는 손목에 착용할 가속도계가 제공됩니다.
영양사는 7일간의 음식 기록을 위해 SmartIntake3 스마트폰 음식 사진 애플리케이션(앱)을 활용하는 방법을 가르칠 것입니다. 이 앱은 식이 구성 분석을 위해 매일 음식과 음료 및 보충제 섭취량과 양을 결정하기 위해 소비된 각 식사량을 기록하는 데 사용됩니다. 제지방 및 지방 체질량을 측정하기 위해 DEXA 분석이 수행됩니다.
피험자는 SPPB(Short Physical Performance Battery) 및 유산소 능력 평가를 위한 VO2 피크 테스트를 포함하여 신체 기능/성능 평가를 받게 됩니다. SPPB는 고령자에게만 시행됩니다.
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement System(PROMIS)은 신체적, 정신적, 사회적 건강 영역에서 참가자의 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질에 대한 자가 보고를 측정하는 데 사용됩니다.
모든 피험자는 2단계 정상혈당 인슐린 클램프와 간접 열량 측정을 받게 됩니다.
나이가 많은 비만 참가자만 유사한 개입, 세놀리틱 제제 또는 위약에 대한 무작위 배정을 계속할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicolas Musi, MD
- 전화번호: 210-562-6140
- 이메일: nicolas.musi@cshs.org
연구 연락처 백업
- 이름: Arianne Aslamy, MD
- 전화번호: 424-315-0685
- 이메일: Arianne.Aslamy@cshs.org
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars Sinai Medical Center
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연락하다:
- Nicolas Musi
- 전화번호: 12106305001
- 이메일: nicolas.musi@cshs.org
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연락하다:
- Sandra Gomez
- 전화번호: 210-777-0629
- 이메일: Sandra.Gomez3@cshs.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1) 남녀 모두 2) 연령: BMI 18.5-24.9인 18-30세의 젊은 마른 그룹 kg/m2; BMI가 있는 65세 이상의 마른 고령자 그룹 2) 모든 인종 및 민족 그룹 3) 지역사회 거주 4) 좌식 생활(주당 ≤1.5시간 운동) 5) 비당뇨병(공복 혈장 포도당 < 126mg/dl, 경구 투여 중 2시간 포도당 내당능 검사(OGTT) < 140mg/dl 및 A1c < 6.5% 6) 임신 또는 수유 중이 아닌 가임기 여성(WOCBP)인 모든 여성 참가자는 다음 조건 중 하나 이상이 적용되어야 합니다. 문서화된 자궁절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난소절제술 매우 효과적인 피임 방법의 사용(실패율:
매우 효과적인 피임 방법의 사용(실패율이
7) 앙와위 자세로 10분 휴식 후 ECG 값은 다음 범위에서: 120ms
제외 기준:
- 임상적으로 진단된 당뇨병 또는 HbA1c > 6.5% 및/또는 공복 혈장 포도당 > 126 mg/dl 및/또는 항당뇨병 약물 사용.
- 일주일에 > 1.5시간의 구조화된 운동에 참여
- 불안정한 무게(지난 3개월 동안 >3% 변화)
- 통증, 쇠약, 뻣뻣함, 관절 소음 및 운동 범위 감소를 포함한 손상된 근골격계 기능
- 활동성 자가면역/염증성 질환: 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장질환
정상 범위를 벗어난 실험실 매개변수:
- 손상된 신장 기능(CKD-EPI 방정식으로 계산된 eGFR < 30ml/min/1.73m²);
- 손상된 간 기능(AST 또는 ALT 수준 > 정상 상한치(ULN)의 2배;
- 총 빌리루빈 수치 > ULN의 1.5배;
- TSH > ULN의 1.5배 또는 < 정상 하한(LLN);
- 헤모글로빈
- 혈소판 < 125,000 세포/mm³
- 프로트롬빈 시간(PT) > ULN의 1.0배
- 부분 프로트롬빈 시간(PTT) > ULN의 1.0배.
- 활성 위장병; 응고병증; 6개월 이내 위장관 출혈
- 임상적으로 중요한 심장 질환(예: NYH 분류 >II; 국소 빈혈)
- 말초 혈관 질환(파행)
- QTc 연장 >45msec
- QTc 연장을 유발하는 것으로 알려진 항부정맥제, 항혈소판제 또는 항응고제 사용(섹션 5.3 참조)
- QTc 간격을 연장할 수 있는 퀴놀론 항생제 또는 기타 약물 사용(섹션 5.3 참조)
- 폐 질환(COPD), 중증 천식 또는 운동 유발성 천식
- 최근 전신성 또는 폐색전증
- 조절되지 않는 혈압(수축기 혈압>170, 이완기 혈압>95mmHg)
- 흡연, 음주(여성 참가자의 경우 주당 7잔, 남성 참가자의 경우 주당 14잔을 초과하는 정기적인 음주 이력. 1잔 = 와인 5온스[150ml] 또는 맥주 12온스[360ml] 또는 독주 1.5온스[45ml]) 또는 기분전환용 약물 사용
- 임신 또는 모유 수유
- 전신호르몬대체요법을 처음 시작한(6개월 이내) 폐경 후 여성
- 이전 비만 수술
- 운동 장애가 있는 뇌졸중의 병력
- 최근(3년) 기저세포암 이외의 암 치료
- 급성 또는 만성 감염
- 6개월 이내에 대사 연구를 방해할 수 있는 약물(체중 감소 약물, 전신 스테로이드, 면역억제제)(섹션 5.3 참조)
- 지난 6개월 이내에 잠재적인 세놀리틱 제제: 피세틴, 케르세틴, 루테올린, 다사티닙, 피페르론구민 또는 나비토클락스(섹션 5.3 참조)
- 다사티닙, 케르세틴 및/또는 리도카인에 대한 알레르기 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 젊은 린 그룹
참가자의 나이는 18-30세이고 BMI는 18.5 - 24.9 kg/m2입니다.
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모든 참가자는 snRNA-seq를 통한 세포/분자 프로파일링을 위해 피하 복부 지방 조직의 기본 생검을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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다른: 이전 린 그룹
참가자는 BMI가 18.5~24.9kg/m2인 65세 이상입니다.
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모든 참가자는 snRNA-seq를 통한 세포/분자 프로파일링을 위해 피하 복부 지방 조직의 기본 생검을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 나이든 비만 그룹
참가자는 BMI가 30-39.9인 65세 이상입니다.
kg/m2.
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모든 참가자는 snRNA-seq를 통한 세포/분자 프로파일링을 위해 피하 복부 지방 조직의 기본 생검을 받게 됩니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
연속 3일 동안 매일 100mg의 다사티닙(D)과 동일한 연속 3일 동안 케르세틴(Q)을 투여한 후 25일(+/- 2일)의 무약물 기간으로 단일 라운드를 완료합니다.
약 10주 연속으로 총 3라운드를 완료할 때까지 이 작업을 두 번 더 반복합니다.
다른 이름들:
퀘르세틴(Q)(4) 매일 250mg 캡슐(매일 총 1000mg) + 다사티닙(D)을 연속 3일 동일하게 투여한 후 25일(+/- 2일) 무약 기간을 거쳐 단일 라운드를 완료합니다.
약 10주 연속으로 총 3라운드를 완료할 때까지 이 작업을 두 번 더 반복합니다.
피험자는 위약(메틸셀룰로오스)을 받아 세놀리틱 팔과 유사한 질량, 정제/캡슐 수 및 빈도를 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: 젊은 비만 그룹
참가자는 18-30 세이며 BMI는 30.0-39.9 kg/m2입니다.
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모든 참가자는 snRNA-seq를 통한 세포/분자 프로파일링을 위해 피하 복부 지방 조직의 기본 생검을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성
기간: 4주차 및 15주차
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골격근 인슐린 감수성의 변화
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4주차 및 15주차
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포도당 내성
기간: 14주까지의 기준선
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내당능 검사를 이용한 내당능 변화 측정
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14주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노화 관련 분비 표현형(SASP)
기간: 16주까지의 기준선
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지방 조직의 SASP 변화 측정
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16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Musi, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002506
- R01AG075684 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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복부 지방 조직 생검에 대한 임상 시험
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