再発/難治性CD20発現B細胞悪性腫瘍の成人被験者におけるACE1831
2025年8月6日 更新者：Acepodia Biotech, Inc.
再発/難治性 CD20 発現 B 細胞悪性腫瘍の成人被験者を対象に、同種 CD20 結合ガンマデルタ T 細胞療法である ACE1831 の安全性と有効性を評価する第 1 相多施設共同研究
ACE1831 は、CD20 発現 B 細胞悪性腫瘍の治療について調査中の、健康なドナーに由来する市販の同種ガンマデルタ T (gdT) 細胞療法です。
ACE1831-001 試験は、CD20 発現非ホジキンリンパ腫患者における ACE1831 の安全性と忍容性、薬物動態と薬力学、および有効性を評価することを目的とした非盲検第 I 相ファースト イン ヒューマン (FIH) 試験です。 .
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie Chien
- 電話番号：+1 415-366-7822
- メール：clinical@acepodiabio.com
研究場所
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- 募集
- AdventHealth Orlando
-
主任研究者：
- Rushang D Patel, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University
-
主任研究者：
- Amelia Langston, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 終了しました
- Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- 募集
- Norton Cancer Institute
-
主任研究者：
- Don A Stevens, MD
-
コンタクト：
- MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
主任研究者：
- Ranjit Nair, MD
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾
- 募集
- Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
-
主任研究者：
- Ming-Chung Wang
-
New Taipei City、台湾
- 募集
- Tamsui MacKay Memorial Hospital
-
主任研究者：
- Yu-Cheng Chang, MD
-
New Taipei City、台湾
- 募集
- Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
-
主任研究者：
- Yao-Yu Hseih
-
Taichung、台湾
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
-
主任研究者：
- Kuan-Der Lee
-
Tainan、台湾
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
-
主任研究者：
- Tsai-Yun Chen
-
Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
主任研究者：
- Shang-Ju Wu
-
Taoyuan City、台湾
- 募集
- Linkou Chang-Gung Memorial Hospital
-
主任研究者：
- Tung-Liang Lin, MD
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital
-
主任研究者：
- Choi-Wan Eric Tse
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -NCCNガイドラインに従って少なくとも2回の以前の全身療法を受けた後、持続性または進行性のCD20陽性B細胞NHL
- -改訂された国際ワーキンググループ（IWG）の悪性リンパ腫に対する反応基準に基づく少なくとも1つの測定可能な病変
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-1
- -十分な血液学的および腎臓、肝臓、および心臓の機能
- -室内空気での安静時のパルス酸素化による酸素飽和度≧92％
主な除外基準:
- -CD20を標的とする遺伝子組み換え細胞療法製品による以前の治療
- -インフォームドコンセントまたは同種幹細胞移植の履歴から6週間以内の自家幹細胞移植
- 中枢神経系（CNS）リンパ腫または原発性CNSリンパ腫の病歴
- 臨床的に関連する CNS 障害の病歴または存在 (例: てんかん）
- 臨床的に重要な活動性感染症
- 現在進行中の臨床的に重要な心血管疾患
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症、活動性 B 型肝炎感染症、または C 型肝炎感染症
- -病気の証拠のない特定の治療された悪性腫瘍を除く、他の悪性腫瘍の病歴
- 原発性免疫不全症
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験責任医師またはスポンサーメディカルモニターの意見では、被験者が研究治療を受ける能力、研究要件を順守する能力、またはインフォームドコンセントの理解を損なう可能性のある、医学的、心理的、家族的、または社会学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群 A (ACE1831)
ACE1831の用量漸増、単剤療法。
ACE1831の漸増用量に続くリンパ除去レジメン。
|
リンパ球除去剤
リンパ球除去剤
同種ガンマデルタT（gdT）細胞療法
|
|
実験的：治療群 B (ACE1831 とオビヌツズマブ)
ACE1831 の用量漸増、オビヌツズマブとの併用。
オビヌツズマブと組み合わせて投与される、リンパ除去レジメンとその後のACE1831の漸増用量。
|
リンパ球除去剤
リンパ球除去剤
同種ガンマデルタT（gdT）細胞療法
抗CD20モノクローナル抗体
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象 (AE)、用量制限毒性 (DLT)、特別に関心のある有害事象 (AESI)、および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
ECOG ステータスのベースラインからの変化
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
身体検査結果のベースラインからの変化
時間枠：1年
|
用量レベル別のベースラインの臨床的に重要な身体検査所見から変化した被験者の数（記述的）
|
1年
|
|
ベースラインの臨床検査結果からの変化
時間枠：1年
|
ベースラインの臨床的に有意な臨床所見から変化した被験者の数 (用量レベル別) (記述的)
|
1年
|
|
尿検査結果のベースラインからの変化
時間枠：1年
|
ベースラインの臨床的に有意な尿検査所見から変化した被験者の数 (用量レベル別) (記述的)
|
1年
|
|
バイタルサイン結果のベースラインからの変化
時間枠：1年
|
ベースラインの臨床的に有意なバイタルサイン所見から変化した被験者の数 (用量レベル別) (記述的)
|
1年
|
|
心電図 (ECG) 結果のベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月
|
ベースラインの臨床的に有意な ECG 所見から変化した被験者の数 (用量レベル別) (記述的)
|
1ヶ月
|
|
最大耐量 (MTD)
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
投与後のACE1831の持続性
時間枠：1ヶ月
|
ACE1831の半減期
|
1ヶ月
|
|
投与後の抗ACE1831抗体の測定
時間枠：1ヶ月
|
投与後の抗ACE1831抗体の滴定
|
1ヶ月
|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年
|
各患者の根底にあるリンパ腫の客観的反応、反応の持続期間、および無増悪生存期間はすべて、改訂された悪性リンパ腫のIWG反応基準に基づいています
|
2年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ACE1831の薬力学
時間枠：2年
|
インターフェロン-γ、TNF-α、IL-2、IL-6、IL-8、IL-10、およびその他の潜在的なバイオマーカーの血清レベル
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月21日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月7日
最初の投稿 (実際)
2022年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月6日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACE1831-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。