Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACE1831 hos voksne patienter med recidiverende/ refraktær CD20-udtrykkende B-celle maligniteter

6. august 2025 opdateret af: Acepodia Biotech, Inc.

En fase 1 multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​ACE1831, en allogen CD20-konjugeret Gamma Delta T-celleterapi, hos voksne forsøgspersoner med recidiverende/refraktær CD20-udtrykkende B-celle maligniteter

ACE1831 er en off-the-shelf, allogen gamma delta T (gdT) celleterapi afledt af raske donorer, som er under undersøgelse til behandling af CD20-udtrykkende B-celle maligniteter.

ACE1831-001-studiet er et åbent, fase I, first-in-human (FIH) studie, der har til formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik og effektivitet af ACE1831 hos patienter med CD20-udtrykkende non-Hodgkin lymfom .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth Orlando
        • Ledende efterforsker:
          • Rushang D Patel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ledende efterforsker:
          • Amelia Langston, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Afsluttet
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Don A Stevens, MD
        • Kontakt:
          • MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ranjit Nair, MD
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Choi-Wan Eric Tse
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ming-Chung Wang
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tamsui MacKay Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yu-Cheng Chang, MD
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yao-Yu Hseih
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kuan-Der Lee
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tsai-Yun Chen
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shang-Ju Wu
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Linkou Chang-Gung Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tung-Liang Lin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • CD20-positiv B-celle NHL, der er vedvarende eller progressiv efter at have modtaget mindst 2 tidligere systemiske behandlinger i henhold til NCCN-retningslinjer
  • Mindst 1 målbar læsion i henhold til de reviderede International Working Group (IWG) responskriterier for malignt lymfom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og nyre-, lever- og hjertefunktion
  • Iltmætning via pulsiltning ≥ 92 % i hvile på rumluft

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med et genetisk modificeret celleterapiprodukt rettet mod CD20
  • Autolog stamcelletransplantation inden for 6 uger efter informeret samtykke eller historie med allogen stamcelletransplantation
  • Anamnese med lymfom i centralnervesystemet (CNS) eller primært CNS-lymfom
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant CNS-lidelse (f. epilepsi)
  • Klinisk signifikant aktiv infektion
  • Aktuelt aktiv, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Human Immundefekt virus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B infektion eller hepatitis C infektion
  • Anamnese med andre maligne sygdomme med undtagelse af visse behandlede maligne sygdomme uden tegn på sygdom
  • Primær immundefekt lidelse
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Enhver medicinsk, psykologisk, familiær eller sociologisk tilstand, der efter investigatorens eller sponsorens medicinske monitors mening ville forringe forsøgspersonens evne til at modtage undersøgelsesbehandling, overholde undersøgelseskrav eller forståelse af det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A (ACE1831)
ACE1831 dosiseskalering, monoterapi. Lymfodepletningsregime efterfulgt af eskalerende doser af ACE1831.
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepleterende middel
Medicin: Fludarabin
Lymfodepleterende middel
Medicin: ACE1831
Allogen gamma delta T (gdT) celleterapi
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B (ACE1831 og obinutuzumab)
ACE1831 dosiseskalering, i kombination med obinutuzumab. Lymfodepletningsregime efterfulgt af eskalerende doser af ACE1831 givet i kombination med obinutuzumab.
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepleterende middel
Medicin: Fludarabin
Lymfodepleterende middel
Medicin: ACE1831
Allogen gamma delta T (gdT) celleterapi
Medicin: Obinutuzumab
Anti-CD20 monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 2 år
2 år
Ændring fra baseline i ECOG-status
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring fra baseline i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: 1 år
Antal forsøgspersoner med ændring fra baseline klinisk signifikante fysiske undersøgelsesfund efter dosisniveau (beskrivende)
1 år
Ændring fra baseline kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: 1 år
Antal forsøgspersoner med ændring fra baseline klinisk signifikante laboratoriefund efter dosisniveau (beskrivende)
1 år
Ændring fra baseline i urinanalyseresultater
Tidsramme: 1 år
Antal forsøgspersoner med ændring fra baseline klinisk signifikante urinanalyseresultater efter dosisniveau (beskrivende)
1 år
Ændring fra baseline i resultater af vitale tegn
Tidsramme: 1 år
Antal forsøgspersoner med ændring fra baseline klinisk signifikante vitale tegn fund efter dosisniveau (beskrivende)
1 år
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: 1 måned
Antal forsøgspersoner med ændring fra baseline klinisk signifikante EKG-fund efter dosisniveau (beskrivende)
1 måned
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Persistens af ACE1831 efter administration
Tidsramme: 1 måned
Halveringstid af ACE1831
1 måned
Måling af anti-ACE1831 antistoffer efter administration
Tidsramme: 1 måned
Titrering af anti-ACE1831 antistoffer efter administration
1 måned
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Objektiv respons af hver patients underliggende lymfom, varighed af respons og progressionsfri overlevelse alt baseret på de reviderede IWG-responskriterier for malignt lymfom
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik af ACE1831
Tidsramme: 2 år
Serumniveauer af interferon-y, TNF-α, IL-2, IL-6, IL-8 og IL-10, såvel som andre potentielle biomarkører
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acepodia Biotech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACE1831-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner