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ACE1831 chez les sujets adultes atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes/réfractaires exprimant le CD20

26 juin 2026 mis à jour par: Acepodia Biotech, Inc.

Une étude multicentrique de phase 1 évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'ACE1831, une thérapie par cellules T gamma delta conjuguées allogéniques CD20, chez des sujets adultes atteints de tumeurs malignes à cellules B exprimant CD20 en rechute ou réfractaires

L'ACE1831 est une thérapie par cellules gamma delta T (gdT) allogénique prête à l'emploi dérivée de donneurs sains, qui est à l'étude pour le traitement des tumeurs malignes à cellules B exprimant CD20.

L'étude ACE1831-001 est une étude ouverte de phase I, première chez l'homme (FIH) qui vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique, ainsi que l'efficacité de l'ACE1831 chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien exprimant CD20 .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan
        • Tamsui MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taïwan
        • Linkou Chang-Gung Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taïwan
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
    • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, Taïwan
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, Taïwan
        • Taichung Veterans General Hospital
  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • LNH à cellules B CD20 positif qui est persistant ou progressif après avoir reçu au moins 2 traitements systémiques antérieurs conformément aux directives du NCCN
  • Au moins 1 lésion mesurable selon les critères de réponse révisés du groupe de travail international (IWG) pour le lymphome malin
  • Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1
  • Fonction hématologique et rénale, hépatique et cardiaque adéquate
  • Saturation en oxygène par oxygénation pulsée ≥ 92 % au repos à l'air ambiant

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement préalable avec un produit de thérapie cellulaire génétiquement modifié ciblant CD20
  • Greffe autologue de cellules souches dans les 6 semaines suivant le consentement éclairé ou les antécédents de greffe allogénique de cellules souches
  • Antécédents de lymphome du système nerveux central (SNC) ou de lymphome primitif du SNC
  • Antécédents ou présence d'un trouble du SNC cliniquement pertinent (par ex. épilepsie)
  • Infection active cliniquement significative
  • Maladie cardiovasculaire actuellement active et cliniquement significative
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), infection active par l'hépatite B ou infection par l'hépatite C
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception de certaines tumeurs malignes traitées sans signe de maladie
  • Trouble d'immunodéficience primaire
  • Femelle gestante ou allaitante
  • Toute condition médicale, psychologique, familiale ou sociologique qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical du promoteur, nuirait à la capacité du sujet à recevoir un traitement à l'étude, à se conformer aux exigences de l'étude ou à comprendre le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement A (ACE1831)
Augmentation de la dose d'ACE1831, monothérapie. Régime lymphodéplétif suivi de doses croissantes d'ACE1831.
Médicament: Cyclophosphamide
Agent lymphodéplétif
Médicament: Fludarabine
Agent lymphodéplétif
Médicament: ACE1831
Thérapie cellulaire allogénique gamma delta T (gdT)
Expérimental: Groupe de traitement B (ACE1831 et obinutuzumab)
Augmentation de la dose d'ACE1831, en association avec l'obinutuzumab. Régime lymphodéplétif suivi de doses croissantes d'ACE1831, administré en association avec l'obinutuzumab.
Médicament: Cyclophosphamide
Agent lymphodéplétif
Médicament: Fludarabine
Agent lymphodéplétif
Médicament: ACE1831
Thérapie cellulaire allogénique gamma delta T (gdT)
Médicament: Obinutuzumab
Anticorps monoclonal anti-CD20

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI), des toxicités limitant la dose (DLT), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: 2 années
2 années
Changement par rapport à la ligne de base du statut ECOG
Délai: 1 année
1 année
Changement par rapport au départ dans les résultats de l'examen physique
Délai: 1 année
Nombre de sujets présentant un changement par rapport aux résultats d'examen physique cliniquement significatifs de base par niveau de dose (descriptif)
1 année
Changement par rapport aux résultats des tests de laboratoire clinique de base
Délai: 1 année
Nombre de sujets présentant un changement par rapport aux résultats de laboratoire cliniquement significatifs de base par niveau de dose (descriptif)
1 année
Changement par rapport au départ dans les résultats d'analyse d'urine
Délai: 1 année
Nombre de sujets présentant un changement par rapport aux résultats d'analyse d'urine cliniquement significatifs au départ par niveau de dose (descriptif)
1 année
Changement par rapport au départ dans les résultats des signes vitaux
Délai: 1 année
Nombre de sujets présentant un changement par rapport aux signes vitaux cliniquement significatifs de base par niveau de dose (descriptif)
1 année
Changement par rapport au départ dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: 1 mois
Nombre de sujets présentant un changement par rapport aux résultats ECG cliniquement significatifs de base par niveau de dose (descriptif)
1 mois
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistance de l'ACE1831 après administration
Délai: 1 mois
Demi-vie d'ACE1831
1 mois
Mesure des anticorps anti-ACE1831 après administration
Délai: 1 mois
Titrage des anticorps anti-ACE1831 après administration
1 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
Réponse objective du lymphome sous-jacent de chaque patient, durée de la réponse et survie sans progression, tous basés sur les critères de réponse révisés de l'IWG pour le lymphome malin
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacodynamique de l'ACE1831
Délai: 2 années
Niveaux sériques d'interféron-γ, TNF-α, IL-2, IL-6, IL-8 et IL-10, ainsi que d'autres biomarqueurs potentiels
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acepodia Biotech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Première publication (Réel)

16 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACE1831-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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