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ACE1831 bei erwachsenen Probanden mit rezidivierten/refraktären CD20-exprimierenden B-Zell-Malignomen

27. Februar 2024 aktualisiert von: Acepodia Biotech, Inc.

Eine multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ACE1831, einer allogenen CD20-konjugierten Gamma-Delta-T-Zell-Therapie, bei erwachsenen Probanden mit rezidivierten/refraktären CD20-exprimierenden B-Zell-Malignomen

ACE1831 ist eine gebrauchsfertige, allogene Gamma-Delta-T (gdT)-Zelltherapie, die von gesunden Spendern stammt und zur Behandlung von bösartigen Erkrankungen der CD20-exprimierenden B-Zellen untersucht wird.

Die ACE1831-001-Studie ist eine offene Phase-I-First-in-Human (FIH)-Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie die Wirksamkeit von ACE1831 bei Patienten mit CD20-exprimierendem Non-Hodgkin-Lymphom zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Tamsui MacKay Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yi-Fang Chang, MD
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang-Gung Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Doung-Liang Lin, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Orlando
        • Hauptermittler:
          • Rushang D Patel, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Hauptermittler:
          • Jason Romancik, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Varun mITTAL, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Don A Stevens, MD
        • Kontakt:
          • MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ranjit Nair, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • CD20-positives B-Zell-NHL, das persistiert oder fortschreitet, nachdem mindestens 2 vorherige systemische Therapien gemäß den NCCN-Richtlinien erhalten wurden
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) für malignes Lymphom
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Angemessene hämatologische und Nieren-, Leber- und Herzfunktion
  • Sauerstoffsättigung durch Pulsoxygenierung ≥ 92 % in Ruhe an Raumluft

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem genetisch modifizierten Zelltherapieprodukt, das auf CD20 abzielt
  • Autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Wochen nach Einverständniserklärung oder Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation
  • Vorgeschichte eines Lymphoms des Zentralnervensystems (ZNS) oder eines primären ZNS-Lymphoms
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Störung (z. Epilepsie)
  • Klinisch signifikante aktive Infektion
  • Derzeit aktive, klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), aktive Hepatitis-B-Infektion oder Hepatitis-C-Infektion
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme bestimmter behandelter bösartiger Erkrankungen ohne Anzeichen einer Erkrankung
  • Primäre Immunschwächekrankheit
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Alle medizinischen, psychologischen, familiären oder soziologischen Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, eine Studienbehandlung zu erhalten, die Studienanforderungen zu erfüllen oder die Einverständniserklärung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A (ACE1831)
ACE1831-Dosiseskalation, Monotherapie. Therapie zur Lymphdepletion, gefolgt von eskalierenden Dosen von ACE1831.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Mittel zur Lymphödemabreicherung
Arzneimittel: Fludarabin
Mittel zur Lymphödemabreicherung
Arzneimittel: ACE1831
Allogene Gamma-Delta-T (gdT)-Zelltherapie
Experimental: Behandlungsgruppe B (ACE1831 und Obinutuzumab)
ACE1831-Dosiseskalation in Kombination mit Obinutuzumab. Therapie zur Lymphdrainage, gefolgt von eskalierenden Dosen von ACE1831, verabreicht in Kombination mit Obinutuzumab.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Mittel zur Lymphödemabreicherung
Arzneimittel: Fludarabin
Mittel zur Lymphödemabreicherung
Arzneimittel: ACE1831
Allogene Gamma-Delta-T (gdT)-Zelltherapie
Arzneimittel: Obinutuzumab
Monoklonaler Anti-CD20-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Änderung des ECOG-Status gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderung der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Probanden mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert klinisch signifikanter körperlicher Untersuchungsbefunde nach Dosisstufe (beschreibend)
1 Jahr
Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen klinischer Labortests
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Probanden mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert klinisch signifikanter Laborbefunde nach Dosisstufe (beschreibend)
1 Jahr
Veränderung der Urinanalyseergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Probanden mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert klinisch signifikanter Urinanalysebefunde nach Dosisstufe (beschreibend)
1 Jahr
Veränderung der Vitalfunktionsergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Probanden mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert klinisch signifikanter Vitalzeichenbefunde nach Dosisstufe (deskriptiv)
1 Jahr
Veränderung der Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Probanden mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert klinisch signifikanter EKG-Befunde nach Dosisstufe (deskriptiv)
1 Monat
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz von ACE1831 nach Verabreichung
Zeitfenster: 1 Monat
Halbwertszeit von ACE1831
1 Monat
Messung von Anti-ACE1831-Antikörpern nach Verabreichung
Zeitfenster: 1 Monat
Titration von Anti-ACE1831-Antikörpern nach Verabreichung
1 Monat
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das objektive Ansprechen des zugrunde liegenden Lymphoms jedes Patienten, die Dauer des Ansprechens und das progressionsfreie Überleben basieren alle auf den überarbeiteten IWG-Ansprechkriterien für malignes Lymphom
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik von ACE1831
Zeitfenster: 2 Jahre
Serumspiegel von Interferon-γ, TNF-α, IL-2, IL-6, IL-8 und IL-10 sowie anderen potenziellen Biomarkern
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acepodia Biotech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE1831-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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