ACE1831 en sujetos adultos con neoplasias malignas de células B que expresan CD20 en recaída o refractarias
6 de agosto de 2025 actualizado por: Acepodia Biotech, Inc.
Un estudio multicéntrico de fase 1 que evalúa la seguridad y la eficacia de ACE1831, una terapia alogénica de células T gamma delta conjugadas con CD20, en sujetos adultos con neoplasias malignas de células B que expresan CD20 en recaída o refractarias
ACE1831 es una terapia de células gamma delta T (gdT) alogénicas lista para usar derivada de donantes sanos, que está bajo investigación para el tratamiento de tumores malignos de células B que expresan CD20.
El estudio ACE1831-001 es un estudio abierto, de Fase I, primero en humanos (FIH) que tiene como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica, y la eficacia de ACE1831 en pacientes con linfoma no Hodgkin que expresa CD20. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Chien
- Número de teléfono: +1 415-366-7822
- Correo electrónico: clinical@acepodiabio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Reclutamiento
- AdventHealth Orlando
-
Investigador principal:
- Rushang D Patel, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University
-
Investigador principal:
- Amelia Langston, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Terminado
- Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Reclutamiento
- Norton Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Don A Stevens, MD
-
Contacto:
- MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Ranjit Nair, MD
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
-
Investigador principal:
- Choi-Wan Eric Tse
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán
- Reclutamiento
- Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Ming-Chung Wang
-
New Taipei City, Taiwán
- Reclutamiento
- Tamsui MacKay Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Yu-Cheng Chang, MD
-
New Taipei City, Taiwán
- Reclutamiento
- Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
-
Investigador principal:
- Yao-Yu Hseih
-
Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Investigador principal:
- Kuan-Der Lee
-
Tainan, Taiwán
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Investigador principal:
- Tsai-Yun Chen
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Investigador principal:
- Shang-Ju Wu
-
Taoyuan City, Taiwán
- Reclutamiento
- Linkou Chang-Gung Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Tung-Liang Lin, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- NHL de células B positivas para CD20 que es persistente o progresivo después de haber recibido al menos 2 terapias sistémicas previas según las pautas de NCCN
- Al menos 1 lesión medible de acuerdo con los Criterios de respuesta revisados del Grupo de trabajo internacional (IWG) para el linfoma maligno
- Estado de desempeño 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Función hematológica y renal, hepática y cardíaca adecuada
- Saturación de oxígeno a través de oxigenación por pulsos ≥ 92 % en reposo con aire ambiente
Criterios clave de exclusión:
- Tratamiento previo con un producto de terapia celular modificado genéticamente dirigido a CD20
- Trasplante autólogo de células madre dentro de las 6 semanas posteriores al consentimiento informado o antecedentes de trasplante alogénico de células madre
- Antecedentes de linfoma del sistema nervioso central (SNC) o linfoma primario del SNC
- Antecedentes o presencia de un trastorno del SNC clínicamente relevante (p. epilepsia)
- Infección activa clínicamente significativa
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actualmente activa
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por hepatitis B activa o infección por hepatitis C
- Antecedentes de otras neoplasias malignas con la excepción de ciertas neoplasias malignas tratadas sin evidencia de enfermedad
- Trastorno de inmunodeficiencia primaria
- Hembra gestante o lactante
- Cualquier condición médica, psicológica, familiar o sociológica que, en opinión del Investigador o del Monitor Médico del Patrocinador, podría afectar la capacidad del sujeto para recibir el tratamiento del estudio, cumplir con los requisitos del estudio o comprender el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento A (ACE1831)
Aumento de dosis de ACE1831, monoterapia.
Régimen de depleción de linfocitos seguido de dosis crecientes de ACE1831.
|
Agente linfoagotador
Agente linfoagotador
Terapia celular alogénica gamma delta T (gdT)
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento B (ACE1831 y obinutuzumab)
Aumento de dosis de ACE1831, en combinación con obinutuzumab.
Régimen de reducción de linfocitos seguido de dosis crecientes de ACE1831, administrado en combinación con obinutuzumab.
|
Agente linfoagotador
Agente linfoagotador
Terapia celular alogénica gamma delta T (gdT)
Anticuerpo monoclonal anti-CD20
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos (AE), toxicidades limitantes de la dosis (DLT), eventos adversos de especial interés (AESI) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Cambio desde la línea de base en el estado ECOG
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Cambio desde el inicio en los resultados del examen físico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de sujetos con cambios con respecto a los hallazgos del examen físico clínicamente significativos desde el inicio por nivel de dosis (descriptivo)
|
1 año
|
|
Cambio de los resultados de las pruebas de laboratorio clínico de referencia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de sujetos con cambios con respecto a los hallazgos de laboratorio clínicamente significativos desde el inicio por nivel de dosis (descriptivo)
|
1 año
|
|
Cambio desde el inicio en los resultados del análisis de orina
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de sujetos con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el análisis de orina por nivel de dosis (descriptivo)
|
1 año
|
|
Cambio desde el inicio en los resultados de los signos vitales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de sujetos con cambios con respecto a los signos vitales clínicos significativos basales por nivel de dosis (descriptivo)
|
1 año
|
|
Cambio desde el inicio en los resultados del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Número de sujetos con cambios desde el inicio clínicamente significativos en el ECG por nivel de dosis (descriptivo)
|
1 mes
|
|
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Persistencia de ACE1831 después de la administración
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Vida media de ACE1831
|
1 mes
|
|
Medida de anticuerpos anti-ACE1831 después de la administración
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Titulación de anticuerpos anti-ACE1831 después de la administración
|
1 mes
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Respuesta objetiva del linfoma subyacente de cada paciente, duración de la respuesta y supervivencia libre de progresión, todo basado en los Criterios de respuesta revisados del IWG para el linfoma maligno
|
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacodinamia de ACE1831
Periodo de tiempo: 2 años
|
Niveles séricos de interferón-γ, TNF-α, IL-2, IL-6, IL-8 e IL-10, así como otros biomarcadores potenciales
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Neoplasias por tipo histológico
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones por virus tumorales
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de Burkitt
- Linfoma, Células B, Zona Marginal
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Obinutuzumab
Otros números de identificación del estudio
- ACE1831-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .