ACE1831 relapszusban/refrakter CD20-expresszáló B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő felnőtt alanyokban
2026. június 26. frissítette: Acepodia Biotech, Inc.
1. fázisú multicentrikus vizsgálat, amely az ACE1831, egy allogén CD20-konjugált gamma-delta T-sejtes terápia biztonságosságát és hatásosságát értékeli kiújult/refrakter CD20-expresszáló B-sejtes rosszindulatú daganatos felnőtteknél
Az ACE1831 egy készen kapható, allogén gamma-delta T (gdT) sejtterápia, amely egészséges donoroktól származik, és amelyet a CD20-t expresszáló B-sejtes rosszindulatú daganatok kezelésére vizsgálnak.
Az ACE1831-001 vizsgálat egy nyílt elrendezésű, I. fázisú, first-in-human (FIH) vizsgálat, amelynek célja az ACE1831 biztonságosságának és tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának, valamint hatékonyságának értékelése CD20-at expresszáló non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tajvan
- Tamsui MacKay Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Tajvan
- Linkou Chang-Gung Memorial Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajvan
- Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Tajvan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Taiwan
-
New Taipei City, Taiwan, Tajvan
- Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, Tajvan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- CD20-pozitív B-sejtes NHL, amely perzisztens vagy progresszív, miután legalább 2 korábbi szisztémás terápiát kapott az NCCN irányelvei szerint
- Legalább 1 mérhető elváltozás a felülvizsgált Nemzetközi Munkacsoport (IWG) rosszindulatú limfómára vonatkozó válaszkritériumai szerint
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1
- Megfelelő hematológiai és vese-, máj- és szívműködés
- Oxigéntelítettség impulzusos oxigenizáción keresztül ≥ 92% nyugalmi állapotban szobalevegőn
Főbb kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés genetikailag módosított, CD20-at célzó sejtterápiás termékkel
- Autológ őssejt-transzplantáció 6 héten belül a beleegyezés vagy allogén őssejt-transzplantáció előzményei után
- Központi idegrendszeri (CNS) limfóma vagy elsődleges központi idegrendszeri limfóma anamnézisében
- Klinikailag jelentős központi idegrendszeri rendellenesség az anamnézisben vagy jelenlétben (pl. epilepszia)
- Klinikailag jelentős aktív fertőzés
- Jelenleg aktív, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Human Immunodeficiency vírus (HIV) fertőzés, aktív hepatitis B fertőzés vagy hepatitis C fertőzés
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve bizonyos kezelt rosszindulatú daganatokat, amelyeknél nincs betegség
- Elsődleges immunhiányos rendellenesség
- Terhes vagy szoptató nőstény
- Bármilyen orvosi, pszichológiai, családi vagy szociológiai állapot, amely a vizsgáló vagy a szponzor Medical Monitor véleménye szerint rontja az alany azon képességét, hogy vizsgálati kezelésben részesüljön, megfeleljen a vizsgálati követelményeknek vagy a beleegyezés megértését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelési csoport (ACE1831)
ACE1831 dózisemelés, monoterápia.
Limfodepléciós kezelés, majd az ACE1831 növekvő dózisai.
|
Limfodepletáló szer
Limfodepletáló szer
Allogén gamma delta T (gdT) sejtterápia
|
|
Kísérleti: B kezelési csoport (ACE1831 és obinutuzumab)
ACE1831 dóziseszkaláció, obinutuzumabbal kombinálva.
Limfodepléciós kezelés, majd az ACE1831 növekvő dózisai, obinutuzumabbal kombinálva.
|
Limfodepletáló szer
Limfodepletáló szer
Allogén gamma delta T (gdT) sejtterápia
Anti-CD20 monoklonális antitest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE), dóziskorlátozó toxicitások (DLT), különleges jelentőségű nemkívánatos események (AESI) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ECOG állapotában
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fizikális vizsgálat eredményeiben
Időkeret: 1 év
|
Azon alanyok száma, akiknél a klinikailag szignifikáns fizikális vizsgálati eredmények a kiindulási állapothoz képest dózisszint szerint változtak (leíró)
|
1 év
|
|
Változás a kiindulási klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeihez képest
Időkeret: 1 év
|
Azon alanyok száma, akiknél a klinikailag szignifikáns laborlelet a kiindulási értékhez képest dózisszint szerint változott (leíró)
|
1 év
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vizeletvizsgálati eredményekben
Időkeret: 1 év
|
Azon alanyok száma, akiknél a klinikailag szignifikáns vizeletvizsgálati eredmények a kiindulási értékhez képest dózisszint szerint változtak (leíró)
|
1 év
|
|
Az életjelek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 év
|
Azon alanyok száma, akiknél a klinikailag szignifikáns vitális tünetek a kiindulási állapothoz képest dózisszint szerint megváltoztak (leíró)
|
1 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az elektrokardiogram (EKG) eredményeiben
Időkeret: 1 hónap
|
Azon alanyok száma, akiknél a klinikailag szignifikáns EKG-lelet a kiindulási értékhez képest dózisszint szerint változott (leíró)
|
1 hónap
|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ACE1831 fennmaradása a beadás után
Időkeret: 1 hónap
|
Az ACE1831 felezési ideje
|
1 hónap
|
|
Anti-ACE1831 antitestek mérése beadás után
Időkeret: 1 hónap
|
Az anti-ACE1831 antitestek titrálása beadás után
|
1 hónap
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 év
|
Az egyes betegek mögöttes limfómák objektív válasza, a válasz időtartama és a progressziómentes túlélés a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált IWG válaszkritériumok alapján
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ACE1831 farmakodinámiája
Időkeret: 2 év
|
Γ-interferon, TNF-α, IL-2, IL-6, IL-8 és IL-10, valamint más potenciális biomarkerek szérumszintjei
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Vírusos betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- DNS vírusfertőzések
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Epstein-Barr vírusfertőzések
- Herpesviridae fertőzések
- Tumor vírusfertőzések
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Limfóma, B-sejt
- Burkitt limfóma
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, follikuláris
- Limfóma, B-sejt, marginális zóna
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Foszforamid mustárok
- Nitrogén mustárvegyületek
- Mustárvegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Foszforamidok
- Szerves foszfor vegyületek
- Ciklofoszfamid
- fludarabin
- obinutuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACE1831-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .