Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACE1831 bij volwassen proefpersonen met recidiverende/refractaire B-cel-maligniteiten die CD20 tot expressie brengen

26 juni 2026 bijgewerkt door: Acepodia Biotech, Inc.

Een multicenter fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ACE1831, een allogene CD20-geconjugeerde gamma-delta-T-celtherapie, bij volwassen proefpersonen met recidiverende/refractaire CD20-expresserende B-cel-maligniteiten

ACE1831 is een kant-en-klare, allogene gamma-delta-T (gdT)-celtherapie afkomstig van gezonde donoren, die wordt onderzocht voor de behandeling van B-cel-maligniteiten die CD20 tot expressie brengen.

Het ACE1831-001-onderzoek is een open-label, Fase I, first-in-human (FIH)-onderzoek dat tot doel heeft de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek en werkzaamheid van ACE1831 te evalueren bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom dat CD20 tot expressie brengt. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Tamsui MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Linkou Chang-Gung Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
    • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, Taiwan
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • CD20-positieve B-cel NHL die persistent of progressief is na ten minste 2 eerdere systemische therapieën te hebben ontvangen volgens de NCCN-richtlijnen
  • Ten minste 1 meetbare laesie volgens de herziene International Working Group (IWG) Response Criteria for Maligne Lymphoma
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1
  • Adequate hematologische en nier-, lever- en hartfunctie
  • Zuurstofverzadiging via pulsoxygenatie ≥ 92% in rust op kamerlucht

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een genetisch gemodificeerd celtherapieproduct gericht op CD20
  • Autologe stamceltransplantatie binnen 6 weken na geïnformeerde toestemming of voorgeschiedenis van allogene stamceltransplantatie
  • Geschiedenis van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS) of primair CZS-lymfoom
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante CZS-aandoening (bijv. epilepsie)
  • Klinisch significante actieve infectie
  • Momenteel actieve, klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B-infectie of hepatitis C-infectie
  • Geschiedenis van andere maligniteiten met uitzondering van bepaalde behandelde maligniteiten zonder bewijs van ziekte
  • Primaire immunodeficiëntiestoornis
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Alle medische, psychologische, familiale of sociologische omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor, het vermogen van de proefpersoon om een ​​onderzoeksbehandeling te ondergaan, te voldoen aan de onderzoeksvereisten of het begrip van de geïnformeerde toestemming zouden belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep A (ACE1831)
ACE1831 dosisverhoging, monotherapie. Lymfodepletie-regime gevolgd door stijgende doses ACE1831.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfodepletie middel
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfodepletie middel
Geneesmiddel: ACE1831
Allogene gamma delta T (gdT) celtherapie
Experimenteel: Behandelingsgroep B (ACE1831 en obinutuzumab)
ACE1831 dosisverhoging, in combinatie met obinutuzumab. Lymfodepletieregime gevolgd door stijgende doses ACE1831, gegeven in combinatie met obinutuzumab.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfodepletie middel
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfodepletie middel
Geneesmiddel: ACE1831
Allogene gamma delta T (gdT) celtherapie
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Anti-CD20 monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's), dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in ECOG-status
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in resultaten van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal proefpersonen met verandering ten opzichte van baseline klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek per dosisniveau (beschrijvend)
1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline klinische laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal proefpersonen met verandering ten opzichte van baseline klinisch significante laboratoriumbevindingen per dosisniveau (beschrijvend)
1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in resultaten van urineonderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal proefpersonen met verandering ten opzichte van baseline klinisch significante urineanalysebevindingen per dosisniveau (beschrijvend)
1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in resultaten van vitale functies
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal proefpersonen met verandering ten opzichte van baseline klinische significante bevindingen van vitale functies per dosisniveau (beschrijvend)
1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG) resultaten
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal proefpersonen met verandering ten opzichte van baseline klinisch significante ECG-bevindingen per dosisniveau (beschrijvend)
1 maand
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persistentie van ACE1831 na toediening
Tijdsspanne: 1 maand
Halfwaardetijd van ACE1831
1 maand
Meting van anti-ACE1831-antilichamen na toediening
Tijdsspanne: 1 maand
Titratie van anti-ACE1831-antilichamen na toediening
1 maand
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Objectieve respons van het onderliggende lymfoom van elke patiënt, responsduur en progressievrije overleving, allemaal gebaseerd op de herziene IWG-responscriteria voor kwaadaardig lymfoom
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamiek van ACE1831
Tijdsspanne: 2 jaar
Serumwaarden van interferon-γ, TNF-α, IL-2, IL-6, IL-8 en IL-10, evenals andere potentiële biomarkers
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acepodia Biotech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACE1831-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren