Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACE1831 hos vuxna patienter med återfall/refraktär CD20-uttryckande B-cellsmaligniteter

26 juni 2026 uppdaterad av: Acepodia Biotech, Inc.

En multicenterstudie i fas 1 som utvärderar säkerheten och effekten av ACE1831, en allogen CD20-konjugerad Gamma Delta T-cellsterapi, hos vuxna patienter med återfallande/refraktära CD20-uttryckande B-cellsmaligniteter

ACE1831 är en tillgänglig, allogen gamma delta T (gdT) cellterapi härledd från friska donatorer, som är under utredning för behandling av CD20-uttryckande B-cellsmaligniteter.

ACE1831-001-studien är en öppen fas I, först i människa-studie (FIH) som syftar till att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken och effekten av ACE1831 hos patienter med CD20-uttryckande non-Hodgkin-lymfom .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Tamsui MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Linkou Chang-Gung Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
    • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, Taiwan
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • CD20-positiv B-cell NHL som är ihållande eller progressiv efter att ha fått minst 2 tidigare systemiska behandlingar enligt NCCN:s riktlinjer
  • Minst 1 mätbar lesion enligt de reviderade svarskriterierna för International Working Group (IWG) för malignt lymfom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-1
  • Adekvat hematologisk och njur-, lever- och hjärtfunktion
  • Syremättnad via pulssyresättning ≥ 92 % i vila på rumsluft

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare behandling med en genetiskt modifierad cellterapiprodukt riktad mot CD20
  • Autolog stamcellstransplantation inom 6 veckor efter informerat samtycke eller historia av allogen stamcellstransplantation
  • Tidigare lymfom i centrala nervsystemet (CNS) eller primärt CNS-lymfom
  • Historik eller förekomst av kliniskt relevant CNS-störning (t.ex. epilepsi)
  • Kliniskt signifikant aktiv infektion
  • För närvarande aktiv, kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infektion, aktiv hepatit B-infektion eller hepatit C-infektion
  • Historik av andra maligniteter med undantag för vissa behandlade maligniteter utan tecken på sjukdom
  • Primär immunbriststörning
  • Dräktig eller ammande hona
  • Alla medicinska, psykologiska, familjära eller sociologiska tillstånd som, enligt utredarens eller sponsorns medicinska övervakares åsikt, skulle försämra försökspersonens förmåga att få studiebehandling, uppfylla studiekraven eller förståelsen av det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp A (ACE1831)
ACE1831 dosökning, monoterapi. Lymfodpletande regim följt av eskalerande doser av ACE1831.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Lymfodnedbrytande medel
Läkemedel: Fludarabin
Lymfodnedbrytande medel
Läkemedel: ACE1831
Allogen gamma delta T (gdT) cellterapi
Experimentell: Behandlingsgrupp B (ACE1831 och obinutuzumab)
ACE1831 dosökning, i kombination med obinutuzumab. Lymfodpletande regim följt av eskalerande doser av ACE1831, givet i kombination med obinutuzumab.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Lymfodnedbrytande medel
Läkemedel: Fludarabin
Lymfodnedbrytande medel
Läkemedel: ACE1831
Allogen gamma delta T (gdT) cellterapi
Läkemedel: Obinutuzumab
Anti-CD20 monoklonal antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE), dosbegränsande toxicitet (DLT), biverkningar av särskilt intresse (AESI) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 2 år
2 år
Ändring från baslinjen i ECOG-status
Tidsram: 1 år
1 år
Förändring från baslinjen i fysiska undersökningsresultat
Tidsram: 1 år
Antal försökspersoner med förändring från kliniskt signifikanta fysiska undersökningsfynd från baslinjen efter dosnivå (beskrivande)
1 år
Ändring från baslinjeresultat från kliniska laboratorietester
Tidsram: 1 år
Antal försökspersoner med förändring från kliniskt signifikanta laboratorieresultat från baslinjen efter dosnivå (beskrivande)
1 år
Förändring från baslinjen i urinanalysresultat
Tidsram: 1 år
Antal försökspersoner med förändring från kliniskt signifikanta urinanalysfynd från baslinjen efter dosnivå (beskrivande)
1 år
Förändring från baslinjen i resultat av vitala tecken
Tidsram: 1 år
Antal försökspersoner med förändringar från baslinjen för kliniskt signifikanta vitala tecken efter dosnivå (beskrivande)
1 år
Förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG) resultat
Tidsram: 1 månad
Antal försökspersoner med förändring från kliniskt signifikanta EKG-fynd vid baslinjen efter dosnivå (beskrivande)
1 månad
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Persistens av ACE1831 efter administrering
Tidsram: 1 månad
Halveringstid för ACE1831
1 månad
Mätning av anti-ACE1831-antikroppar efter administrering
Tidsram: 1 månad
Titrering av anti-ACE1831-antikroppar efter administrering
1 månad
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
Objektiv respons för varje patients underliggande lymfom, varaktighet av respons och progressionsfria överlevnad, allt baserat på de reviderade IWG-svarskriterierna för malignt lymfom
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamik för ACE1831
Tidsram: 2 år
Serumnivåer av interferon-y, TNF-α, IL-2, IL-6, IL-8 och IL-10, såväl som andra potentiella biomarkörer
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acepodia Biotech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Första postat (Faktisk)

16 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACE1831-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera