ACE1831 在患有复发/难治性 CD20 表达 B 细胞恶性肿瘤的成年受试者中的应用
2026年6月26日 更新者：Acepodia Biotech, Inc.
一项评估 ACE1831（一种同种异体 CD20 偶联的 Gamma Delta T 细胞疗法）在复发/难治性表达 CD20 的 B 细胞恶性肿瘤成人受试者中的安全性和有效性的 1 期多中心研究
ACE1831是一种现成的同种异体γδT（gdT）细胞疗法，来自健康供体，正在研究用于治疗表达CD20的B细胞恶性肿瘤。
ACE1831-001 研究是一项开放标签、I 期、首次人体 (FIH) 研究，旨在评估 ACE1831 在表达 CD20 的非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性、药代动力学和药效学以及疗效.
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Taipei City、台湾
- Tamsui MacKay Memorial Hospital
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Taoyuan City、台湾
- Linkou Chang-Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung
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Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
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Tainan
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Tainan、Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei
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Taipei、Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taiwan
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New Taipei City、Taiwan、台湾
- Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
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Taichung、Taiwan、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32804
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Norton Cancer Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 根据 NCCN 指南，在接受至少 2 次既往全身治疗后持续或进展的 CD20 阳性 B 细胞 NHL
- 根据修订后的国际工作组 (IWG) 恶性淋巴瘤反应标准，至少有 1 个可测量的病变
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 足够的血液学和肾、肝和心脏功能
- 通过脉冲氧合的氧饱和度 ≥ 92% 在静止的室内空气中
关键排除标准：
- 先前使用靶向 CD20 的转基因细胞治疗产品进行治疗
- 知情同意后 6 周内进行自体干细胞移植或有同种异体干细胞移植史
- 中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤或原发性 CNS 淋巴瘤病史
- 临床相关中枢神经系统疾病的病史或存在（例如 癫痫）
- 有临床意义的活动性感染
- 目前活跃的、有临床意义的心血管疾病
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、活动性乙型肝炎感染或丙型肝炎感染
- 其他恶性肿瘤的病史，但某些经过治疗但没有疾病证据的恶性肿瘤除外
- 原发性免疫缺陷病
- 怀孕或哺乳期女性
- 研究者或申办者医疗监督员认为会损害受试者接受研究治疗、遵守研究要求或理解知情同意的能力的任何医学、心理、家庭或社会学状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组 A (ACE1831)
ACE1831 剂量递增，单一疗法。
Lymphodepleting 方案，然后增加 ACE1831 的剂量。
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淋巴细胞消耗剂
淋巴细胞消耗剂
同种异体 γ δ T (gdT) 细胞疗法
|
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实验性的：治疗组 B（ACE1831 和 obinutuzumab）
ACE1831 剂量递增，与 obinutuzumab 联合使用。
Lymphodepleting 方案后增加 ACE1831 剂量，与 obinutuzumab 联合使用。
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淋巴细胞消耗剂
淋巴细胞消耗剂
同种异体 γ δ T (gdT) 细胞疗法
抗CD20单克隆抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE)、剂量限制毒性 (DLT)、特别关注的不良事件 (AESI) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：2年
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2年
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ECOG 状态相对于基线的变化
大体时间：1年
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1年
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身体检查结果相对于基线的变化
大体时间：1年
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按剂量水平从基线临床显着体检结果发生变化的受试者人数（描述性）
|
1年
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基线临床实验室测试结果的变化
大体时间：1年
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按剂量水平（描述性）从基线临床显着实验室发现变化的受试者数量
|
1年
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尿液分析结果相对于基线的变化
大体时间：1年
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按剂量水平（描述性）从基线临床显着尿液分析结果发生变化的受试者人数
|
1年
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生命体征结果相对于基线的变化
大体时间：1年
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按剂量水平（描述性）从基线临床重要生命体征发现变化的受试者人数
|
1年
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心电图 (ECG) 结果相对于基线的变化
大体时间：1个月
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按剂量水平（描述性）从基线临床显着 ECG 结果发生变化的受试者数量
|
1个月
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
给药后 ACE1831 的持久性
大体时间：1个月
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ACE1831 的半衰期
|
1个月
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给药后抗 ACE1831 抗体的测量
大体时间：1个月
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给药后抗 ACE1831 抗体的滴定
|
1个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：2年
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每个患者的潜在淋巴瘤的客观反应、反应持续时间和无进展生存期均基于修订后的 IWG 恶性淋巴瘤反应标准
|
2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ACE1831的药效学
大体时间：2年
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干扰素-γ、TNF-α、IL-2、IL-6、IL-8 和 IL-10 以及其他潜在生物标志物的血清水平
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月21日
初级完成 (实际的)
2026年3月31日
研究完成 (实际的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月7日
首次发布 (实际的)
2022年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月26日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACE1831-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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