재발성/불응성 CD20 발현 B 세포 악성 종양이 있는 성인 피험자의 ACE1831
2025년 8월 6일 업데이트: Acepodia Biotech, Inc.
재발성/불응성 CD20 발현 B세포 악성종양이 있는 성인 피험자에서 동종 CD20 결합 감마 델타 T세포 요법인 ACE1831의 안전성과 효능을 평가하는 1상 다기관 연구
ACE1831은 CD20 발현 B세포 악성종양 치료를 위해 연구 중인 건강한 공여자로부터 유래한 기성품 동종 감마 델타 T(gdT) 세포 치료제다.
ACE1831-001 연구는 CD20 발현 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 ACE1831의 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학, 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 오픈라벨 1상 FIH(first-in-human) 연구다. .
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephanie Chien
- 전화번호: +1 415-366-7822
- 이메일: clinical@acepodiabio.com
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- 모병
- Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
-
수석 연구원:
- Ming-Chung Wang
-
New Taipei City, 대만
- 모병
- Tamsui MacKay Memorial Hospital
-
수석 연구원:
- Yu-Cheng Chang, MD
-
New Taipei City, 대만
- 모병
- Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
-
수석 연구원:
- Yao-Yu Hseih
-
Taichung, 대만
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
-
수석 연구원:
- Kuan-Der Lee
-
Tainan, 대만
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
-
수석 연구원:
- Tsai-Yun Chen
-
Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
수석 연구원:
- Shang-Ju Wu
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Taoyuan City, 대만
- 모병
- Linkou Chang-Gung Memorial Hospital
-
수석 연구원:
- Tung-Liang Lin, MD
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- 모병
- AdventHealth Orlando
-
수석 연구원:
- Rushang D Patel, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
-
수석 연구원:
- Amelia Langston, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 종료됨
- Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- 모병
- Norton Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Don A Stevens, MD
-
연락하다:
- MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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수석 연구원:
- Ranjit Nair, MD
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-
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-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital
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수석 연구원:
- Choi-Wan Eric Tse
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- NCCN 가이드라인에 따라 이전에 최소 2회의 전신 요법을 받은 후 지속적이거나 진행성인 CD20 양성 B 세포 NHL
- 개정된 악성 림프종에 대한 IWG(International Working Group) 대응 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
- 적절한 혈액학적, 신장, 간 및 심장 기능
- 맥박 산소화를 통한 산소 포화도 ≥ 실내 공기에서 92%
주요 제외 기준:
- CD20을 표적으로 하는 유전자 변형 세포 치료제로 선행 치료
- 정보에 입각한 동의 또는 동종이계 줄기세포 이식 이력으로부터 6주 이내의 자가 줄기세포 이식
- 중추신경계(CNS) 림프종 또는 원발성 CNS 림프종의 병력
- 임상적으로 관련된 CNS 장애의 병력 또는 존재(예: 간질)
- 임상적으로 중요한 활동성 감염
- 현재 활동적이고 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염 감염 또는 C형 간염 감염
- 질병의 증거가 없는 특정 치료된 악성종양을 제외한 다른 악성종양의 병력
- 원발성 면역결핍 장애
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 조사자 또는 스폰서 의료 모니터의 의견에 따라 피험자가 연구 치료를 받거나 연구 요구 사항을 준수하거나 사전 동의를 이해하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 의학적, 심리적, 가족 또는 사회학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군 A(ACE1831)
ACE1831 용량 증량, 단일 요법.
림프 고갈 요법 후 ACE1831 용량 증량.
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림프 고갈제
림프 고갈제
동종 감마 델타 T(gdT) 세포 요법
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실험적: 처리군 B(ACE1831 및 오비누투주맙)
ACE1831 용량 증량, 오비누투주맙 병용.
오비누투주맙과 병용하여 ACE1831 용량을 증량한 후 림프 고갈 요법.
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림프 고갈제
림프 고갈제
동종 감마 델타 T(gdT) 세포 요법
항-CD20 단클론 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률(AE), 용량 제한 독성(DLT), 특정 관심 부작용(AESI) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 2 년
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2 년
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ECOG 상태의 기준선에서 변경
기간: 일년
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일년
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|
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신체 검사 결과의 기준선에서 변경
기간: 일년
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기준선에서 임상적으로 유의미한 신체 검사 결과가 용량 수준으로 변경된 피험자 수(설명적)
|
일년
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기본 임상 실험실 테스트 결과에서 변경
기간: 일년
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용량 수준(설명적)에 따라 기준선 임상적으로 유의한 검사 결과에서 변화가 있는 피험자 수
|
일년
|
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요검사 결과의 기준선에서 변경
기간: 일년
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용량 수준(설명적)에 따라 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 소변 검사 소견이 변경된 피험자 수
|
일년
|
|
활력 징후 결과의 기준선에서 변경
기간: 일년
|
용량 수준(설명적)에 따라 베이스라인 임상적 유의미한 활력 징후 소견에서 변화가 있는 피험자 수
|
일년
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심전도(ECG) 결과의 기준선 대비 변화
기간: 1 개월
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기준선에서 임상적으로 유의미한 ECG 소견이 용량 수준에 따라 변경된 피험자 수(설명적)
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1 개월
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여 후 ACE1831의 지속성
기간: 1 개월
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ACE1831의 반감기
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1 개월
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투여 후 항-ACE1831 항체 측정
기간: 1 개월
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투여 후 항-ACE1831 항체 적정
|
1 개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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악성 림프종에 대한 수정된 IWG 반응 기준에 기반한 각 환자의 기본 림프종에 대한 객관적인 반응, 반응 기간 및 무진행 생존 기간
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACE1831의 약력학
기간: 2 년
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인터페론-γ, TNF-α, IL-2, IL-6, IL-8 및 IL-10의 혈청 수준 및 기타 잠재적 바이오마커
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACE1831-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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여포 림프종에 대한 임상 시험
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Portola Pharmaceuticals빼는AITL | 말초 T세포 림프종(PTCL NOS) | T Follicular Helper(TFH)의 결절성 림프종 | 여포성 T 세포 림프종(FTCL) | ALCL | HSTCL | EATL I,II | MEITL, EATL 유형 II | 비강 림프종
사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험
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Centre Oscar Lambret완전한
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago알려지지 않은
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
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University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University Hospital, Zürich완전한
-
Sun Yat-sen University아직 모집하지 않음
-
Xijing Hospital알려지지 않은
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Bioven Europe종료됨
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...아직 모집하지 않음유방암 초기 유방암(1~3기) | HR 양성/HER2 저유방암중국
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University of Rochester완전한
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George Washington UniversityImmutep S.A.S.아직 모집하지 않음유방암 | HER 2 음성 유방암 | HR 양성/HER-2 음성 유방암 | 1-3 단계