ACE1831 em indivíduos adultos com neoplasias de células B recidivantes/refratárias que expressam CD20
6 de agosto de 2025 atualizado por: Acepodia Biotech, Inc.
Um estudo multicêntrico de fase 1 avaliando a segurança e a eficácia do ACE1831, uma terapia alogênica de células T gama delta conjugadas com CD20, em indivíduos adultos com neoplasias de células B recidivantes/refratárias que expressam CD20
O ACE1831 é uma terapia de células gama delta T (gdT) alogênica, pronta para uso, derivada de doadores saudáveis, que está sob investigação para o tratamento de malignidades de células B que expressam CD20.
O estudo ACE1831-001 é um estudo aberto, Fase I, primeiro em humanos (FIH) que visa avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica e eficácia do ACE1831 em pacientes com linfoma não Hodgkin que expressa CD20 .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Chien
- Número de telefone: +1 415-366-7822
- E-mail: clinical@acepodiabio.com
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Recrutamento
- AdventHealth Orlando
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Investigador principal:
- Rushang D Patel, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University
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Investigador principal:
- Amelia Langston, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Rescindido
- Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Recrutamento
- Norton Cancer Institute
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Investigador principal:
- Don A Stevens, MD
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Contato:
- MD
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Investigador principal:
- Ranjit Nair, MD
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
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Investigador principal:
- Choi-Wan Eric Tse
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Kaohsiung, Taiwan
- Recrutamento
- Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
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Investigador principal:
- Ming-Chung Wang
-
New Taipei City, Taiwan
- Recrutamento
- Tamsui MacKay Memorial Hospital
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Investigador principal:
- Yu-Cheng Chang, MD
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New Taipei City, Taiwan
- Recrutamento
- Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
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Investigador principal:
- Yao-Yu Hseih
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Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
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Investigador principal:
- Kuan-Der Lee
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Tainan, Taiwan
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Investigador principal:
- Tsai-Yun Chen
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Investigador principal:
- Shang-Ju Wu
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Taoyuan City, Taiwan
- Recrutamento
- Linkou Chang-Gung Memorial Hospital
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Investigador principal:
- Tung-Liang Lin, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- LNH de células B CD20 positivo que é persistente ou progressivo após ter recebido pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores de acordo com as diretrizes da NCCN
- Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os Critérios de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) revisados para Linfoma Maligno
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Função hematológica e renal, hepática e cardíaca adequadas
- Saturação de oxigênio via oxigenação de pulso ≥ 92% em repouso em ar ambiente
Principais Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com um produto de terapia celular geneticamente modificado direcionado ao CD20
- Transplante autólogo de células-tronco dentro de 6 semanas após consentimento informado ou história de transplante alogênico de células-tronco
- História de linfoma do sistema nervoso central (SNC) ou linfoma primário do SNC
- Histórico ou presença de distúrbio do SNC clinicamente relevante (por exemplo, epilepsia)
- Infecção ativa clinicamente significativa
- Doença cardiovascular clinicamente significativa atualmente ativa
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção ativa por hepatite B ou infecção por hepatite C
- História de outras malignidades, com exceção de certas malignidades tratadas sem evidência de doença
- Distúrbio de imunodeficiência primária
- Fêmea grávida ou lactante
- Quaisquer condições médicas, psicológicas, familiares ou sociológicas que, na opinião do investigador ou do monitor médico do patrocinador, possam prejudicar a capacidade do sujeito de receber o tratamento do estudo, cumprir os requisitos do estudo ou entender o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Tratamento A (ACE1831)
Aumento da dose de ACE1831, monoterapia.
Regime de linfodepleção seguido por doses crescentes de ACE1831.
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Agente linfodepletor
Agente linfodepletor
Terapia celular alogênica gama delta T (gdT)
|
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Experimental: Grupo de tratamento B (ACE1831 e obinutuzumabe)
Escalonamento de dose de ACE1831, em combinação com obinutuzumabe.
Regime de linfodepleção seguido por doses crescentes de ACE1831, administrado em combinação com obinutuzumabe.
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Agente linfodepletor
Agente linfodepletor
Terapia celular alogênica gama delta T (gdT)
Anticorpo monoclonal anti-CD20
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs), toxicidades limitantes de dose (DLTs), eventos adversos de interesse especial (AESIs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Mudança da linha de base no status ECOG
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Mudança da linha de base nos resultados do exame físico
Prazo: 1 ano
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Número de indivíduos com alteração em relação aos achados basais do exame físico clinicamente significativos por nível de dose (descritivo)
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1 ano
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Alteração dos resultados dos testes laboratoriais clínicos basais
Prazo: 1 ano
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Número de indivíduos com alteração dos achados laboratoriais clinicamente significativos da linha de base por nível de dose (descritivo)
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1 ano
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Mudança da linha de base nos resultados do exame de urina
Prazo: 1 ano
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Número de indivíduos com alteração dos achados basais de urinálise clinicamente significativos por nível de dose (descritivo)
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1 ano
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Mudança da linha de base nos resultados dos sinais vitais
Prazo: 1 ano
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Número de indivíduos com alteração dos achados basais de sinais vitais clínicos significativos por nível de dose (descritivo)
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1 ano
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Alteração da linha de base nos resultados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 1 mês
|
Número de indivíduos com alteração dos achados basais de ECG clinicamente significativos por nível de dose (descritivo)
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1 mês
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Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência de ACE1831 após a administração
Prazo: 1 mês
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Meia-vida de ACE1831
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1 mês
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Medição de anticorpos anti-ACE1831 após a administração
Prazo: 1 mês
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Titulação de anticorpos anti-ACE1831 após a administração
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1 mês
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
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Resposta objetiva do linfoma subjacente de cada paciente, duração da resposta e sobrevida livre de progressão, tudo com base nos Critérios de Resposta IWG revisados para Linfoma Maligno
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacodinâmica de ACE1831
Prazo: 2 anos
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Níveis séricos de interferon-γ, TNF-α, IL-2, IL-6, IL-8 e IL-10, bem como outros potenciais biomarcadores
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Doenças Virais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Infecções pelo vírus Epstein-Barr
- Infecções Herpesviridae
- Infecções por Vírus Tumorais
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Burkitt
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Obinutuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- ACE1831-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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